Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε επανεξέταση του φαρμάκου Tavneos (avacopan), μετά από την εμφάνιση νέων πληροφοριών που εγείρουν ερωτήματα σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων της μελέτης Advocate, η οποία αποτέλεσε τη βασική μελέτη που υποστήριξε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Το Tavneos εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιανουάριο του 2022 για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή, ενεργό κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA), δύο σπάνια αυτοάνοσα νοσήματα των αιμοφόρων αγγείων.
Τα αποτελέσματα της μελέτης Advocate
Στη μελέτη Advocate, στην οποία συμμετείχαν 331 ασθενείς με GPA ή MPA, το Tavneos συγκρίθηκε με κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων), και τα δύο σε συνδυασμό με καθιερωμένη θεραπεία (είτε rituximab είτε σχήμα που περιλάμβανε κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από αζαθειοπρίνη). Με βάση τα δεδομένα αυτής της μελέτης, διαπιστώθηκε ότι το Tavneos ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης στην επίτευξη ύφεσης σε ασθενείς με GPA ή MPA και ότι οδηγούσε σε καλύτερα ποσοστά μακροχρόνιας ύφεσης.
Οι ανησυχίες σχετίζονται με τον τρόπο με τον οποίο τα δεδομένα της μελέτης Advocate διαχειρίστηκαν πριν από την έγκριση του Tavneos, γεγονός που ενδέχεται να έχει επηρεάσει τα ευρήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Ο EMA θα επανεξετάσει πλέον όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, προκειμένου να αξιολογήσει κατά πόσο αυτές οι νέες πληροφορίες επηρεάζουν την ισορροπία οφέλους και κινδύνου του Tavneos. Στη συνέχεια, ο Οργανισμός θα εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ θα πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων
Το Tavneos είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή, ενεργό κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων. Το Tavneos χρησιμοποιείται ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας που περιλαμβάνει επίσης τα φάρμακα rituximab ή κυκλοφωσφαμίδη. Το Tavneos περιέχει τη δραστική ουσία avacopan.
Περισσότερες πληροφορίες για το Tavneos είναι διαθέσιμες στη σελίδα του φαρμάκου στον ιστότοπο του EMA.
Η διαδικασία
Η επανεξέταση του Tavneos ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, βάσει του άρθρου 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για θέματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία θα εκδώσει τη γνώμη του Οργανισμού. Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει την τελική, νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
