Εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ο συνδυασμός πεμπρολιζουμάμπης (pembrolizumab) και enfortumab vedotin ejfv, ως νεοεπικουρική θεραπεία -η οποία συνεχίζεται μετά από ριζική κυστεκτομή ως επικουρική θεραπεία-, για ενήλικες ασθενείς με χειρουργήσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης (MIBC) που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία που περιέχει σισπλατίνη.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, είχε προηγηθεί τον Μάιο του 2026 η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Η έγκριση καθιστά τον συγκεκριμένο συνδυασμό τον πρώτο και μοναδικό θεραπευτικό συνδυασμό αναστολέα PD-1 (πεμπρολιζουμάμπη) με συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο (ADC, enfortumab vedotin ejfv) που είναι διαθέσιμος για τους ασθενείς με MIBC που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία που περιέχει σισπλατίνη, στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η έγκριση περιλαμβάνει και την υποδόρια μορφή του pembrolizumab.

Η υποδόρια μορφή προσφέρει ταχύτερη χορήγηση (λιγότερο από 2 λεπτά) σε σύγκριση με την ενδοφλέβια έγχυση (πάνω από μια ώρα) και περισσότερες επιλογές ως προς το πού μπορούν να λάβουν οι ασθενείς τη θεραπεία τους, αφού μπορεί να χορηγηθεί από επαγγελματίες υγείας σε διάφορα περιβάλλοντα, από ένα νοσοκομειακό περιβάλλον μέχρι ένα εξωτερικό ιατρείο. Για ασθενείς που δεν χρειάζονται port ή των οποίων οι φλέβες είναι δύσκολο να προσπελαστούν, η υποδόρια χορήγηση μπορεί να απλοποιήσει τη διαδικασία χορήγησης της θεραπείας.

Η μελέτη KEYNOTE-905

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ) βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 KEYNOTE-905. Στη μελέτη, το pembrolizumab σε συνδυασμό με το enfortumab vedotin-ejfv, ως περιεγχειρητική θεραπεία, έδειξε στατιστικά σημαντικές και κλινικά ουσιαστικές βελτιώσεις στην επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS), στη συνολική επιβίωση (OS) και στο ποσοστό πλήρους παθολογικής ανταπόκρισης (pCR) σε σύγκριση με τη χειρουργική επέμβαση μόνο σε ασθενείς με εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν ήταν κατάλληλοι ή αρνήθηκαν χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη.

Συγκεκριμένα, το θεραπευτικό σχήμα μείωσε τον κίνδυνο συμβάντων EFS κατά 60% σε σύγκριση με τη χειρουργική επέμβαση μόνο. Επίσης, μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 50%, σε σύγκριση με τη χειρουργική επέμβαση μόνο. Ενώ, η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό pCR (57.1% έναντι 8.6%).

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), έχει εγκρίνει από τον Νοέμβριο του 2025 τον συνδυασμό pembrolizumab - enfortumab vedotin-ejfv ως νεοεπικουρική θεραπεία και στη συνέχεια ως επικουρική θεραπεία μετά από κυστεκτομή, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη.

«Οι ασθενείς με χειρουργήσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία με σισπλατίνη αντιμετωπίζουν μια επιθετική νόσο και έχουν περιορισμένες αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές, με τη χειρουργική επέμβαση μόνο να αποτελεί διαχρονικά το πρότυπο φροντίδας», εξηγεί ο Καθηγητής Christof Vulsteke, επικεφαλής του Integrated Cancer Center του Ghent (IKG) και της Μονάδας Κλινικών Μελετών Ογκολογίας της Γάνδης και κύριος ερευνητής της μελέτης KEYNOTE 905.

«Με βάση τα ισχυρά δεδομένα της μελέτης KEYNOTE 905, η έγκριση αυτή σηματοδοτεί ένα σημείο καμπής στη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου της ουροδόχου κύστης. Εισάγει μια περιεγχειρητική θεραπευτική επιλογή με τη δυνατότητα να μεταβάλει την καθιερωμένη κλινική πρακτική, η οποία μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τα θεραπευτικά αποτελέσματα και να παρατείνει την επιβίωση για αυτόν τον υποεξυπηρετούμενο πληθυσμό ασθενών σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση», συμπληρώνει.

Περισσότερες από 614.000 νέες διαγνώσεις κάθε χρόνο

Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης αποτελεί τον ένατο συχνότερο καρκίνο παγκοσμίως, με περισσότερες από 614.000 νέες διαγνώσεις κάθε χρόνο σε διεθνές επίπεδο. Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι το 2022 διαγνώστηκαν περίπου 224.700 ασθενείς με καρκίνο της ουροδόχου κύστης και καταγράφηκαν περισσότεροι από 70.300 θάνατοι από τη νόσο. Περίπου το 25% των νέων διαγνώσεων καρκίνου της ουροδόχου κύστης αφορούν τον εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό τύπο.

Σύμφωνα με το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας των ασθενών με εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης είναι η νεοεπικουρική χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη ακολουθούμενη από χειρουργική επέμβαση, η οποία έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει την επιβίωση. Ωστόσο, έως και οι μισοί ασθενείς με εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης δεν είναι κατάλληλοι να λάβουν σισπλατίνη και αντιμετωπίζουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, και συνήθως υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση μόνο.