Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τρία φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία ενηλίκων με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία, παθήσεις που προκαλούν αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα:
- Lyrokaul (lerodalcibep): ενέσιμο φάρμακο που οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους μία φορά τον μήνα,
- Evlarco (obicetrapib / ezetimibe): από του στόματος φάρμακο που λαμβάνεται καθημερινά,
- Ubeslo (obicetrapib): επίσης από του στόματος θεραπεία με ημερήσια χορήγηση.
Και τα τρία φάρμακα χρησιμοποιούνται συμπληρωματικά με δίαιτα και μπορούν να χορηγηθούν είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες.
Το Susvimo (ranibizumab) έλαβε θετική γνωμοδότηση για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοαγγειακή (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας. Το φάρμακο χορηγείται μέσω επαναπληρούμενου εμφυτεύματος – του πρώτου αυτού του τύπου που εγκρίνεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση – το οποίο τοποθετείται χειρουργικά στο μάτι. Το εμφύτευμα απελευθερώνει σταδιακά ranibizumab και επαναπληρώνεται κάθε έξι μήνες, προσφέροντας μια νέα θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς.
Η CHMP του EMA συνέστησε επίσης τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Icotyde (icotrokinra) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Πρόκειται για το πρώτο από του στόματος φάρμακο που στοχεύει τον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-23 (IL-23), μειώνοντας τη φλεγμονή και τα συμπτώματα της νόσου.
Το Lynavoy (linerixibat) έλαβε θετική γνώμη για τη θεραπεία ενηλίκων με χολοστατικό κνησμό, επιπλοκή της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας, μιας αυτοάνοσης νόσου κατά την οποία καταστρέφονται σταδιακά οι χοληφόροι πόροι του ήπατος. Οι ασθενείς εμφανίζουν έντονο κνησμό λόγω συσσώρευσης χολικών οξέων στο αίμα.
Η επιτροπή συνέστησε επίσης τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις για το Nezglyal (leriglitazone), για τη θεραπεία της εγκεφαλικής αδρενολευκοδυστροφίας, μιας σπάνιας γενετικής νόσου που προσβάλλει τον εγκέφαλο, συνήθως κατά την παιδική ηλικία.
Το αντιιικό φάρμακο Zokovea (ensitrelvir) έλαβε θετική γνώμη για τη μετα-εκθεσιακή προφύλαξη έναντι της COVID-19.
Η επιτροπή εξέδωσε επίσης θετική γνώμη για το βιοομοειδές Cavoley (pegfilgrastim), το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Επίσης τρία γενόσημα φάρμακα έλαβαν θετική γνωμοδότηση. Είναι τα:
- Riociguat Accord (riociguat): για τη θεραπεία της χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης σε ενήλικες και της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 ετών.
- Ruxolitinib Viatris (ruxolitinib hemifumarate): για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης, της αληθούς πολυκυτταραιμίας και της νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή.
- Tafamidis Accord (tafamidis): για τη θεραπεία της κληρονομικής αμυλοείδωσης τρανσθυρετίνης με καρδιομυοπάθεια σε ενήλικες ασθενείς.
Αρνητική εισήγηση για τρία φάρμακα
Η CHMP εξέδωσε αρνητικές γνωμοδοτήσεις για τα εξής φάρμακα:
- KemSu (sufentanil / ketamine): για τη θεραπεία του οξέος πόνου σε παιδιά ηλικίας από 1 έως κάτω των 18 ετών.
- Meplyffa (arimoclomol citrate): για τη θεραπεία της νόσου Niemann-Pick τύπου C, μιας σπάνιας κληρονομικής και προοδευτικής νευροεκφυλιστικής νόσου, σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω σε συνδυασμό με miglustat.
-
Qezzaqar (catequentinib): για τη θεραπεία του αρθρικού σαρκώματος ή του λειομυοσαρκώματος, δύο τύπων σαρκωμάτων μαλακών μορίων.
Επέκταση θεραπευτικών ενδείξεων για οκτώ φάρμακα
Επεκτάσεις
Η CHMP συνέστησε την επέκταση των θεραπευτικών ενδείξεων για οκτώ ήδη εγκεκριμένα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Πρόκειται για τα εξής σκευάσματα:
- Enhertu
- Jivi
- Piqray
- Repatha
- Riltrava Aerosphere
- Rinvoq
- Trixeo Aerosphere
- Trodelvy
Επανεξέταση αιτήσεων αρχικής άδειας κυκλοφορίας
Οι εταιρείες που υπέβαλαν αιτήσεις για τα φάρμακα Yartemlea (narsoplimab), για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 2 ετών και άνω με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια που σχετίζεται με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, και Xervyteg (allogeneic faecal microbiota, pooled), που αναπτύχθηκε για τη θεραπεία της οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή, ζήτησαν επανεξέταση των αρνητικών γνωμοδοτήσεων που είχαν εκδοθεί κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Ιούνιο του 2026.
Στην ιστοσελίδα του EMA είναι διαθέσιμα σχετικά έγγραφα ερωτήσεων και απαντήσεων για τις απορρίψεις αυτών των αιτήσεων.
Απόσυρση αιτήσεων
Αποσύρθηκε η αίτηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας για το Azacitidine Adienne (azacitidine), που προοριζόταν για τη θεραπεία ενηλίκων με ορισμένες διαταραχές και κακοήθειες του αίματος και του μυελού των οστών, όταν δεν είναι δυνατή η μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Επίσης αποσύρθηκαν δύο αιτήσεις επέκτασης ενδείξεων και συγκεκριμένα για το Dupixent (dupilumab), στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή πομφολυγώδη πεμφιγοειδή, αυτοάνοση δερματική νόσο που προκαλεί έντονο κνησμό και φλύκταινες και για για το Imfinzi (durvalumab), στη θεραπεία υψηλού κινδύνου μη μυοδιηθητικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης.
Επικαιροποίηση εμβολίων
Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για την επικαιροποίηση της σύνθεσης των εμβολίων Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid και Spikevax, ώστε να στοχεύουν τη νέα παραλλαγή XFG του ιού SARS-CoV-2 που προκαλεί την COVID-19.
Η αναθεώρηση αυτή ευθυγραμμίζεται με τη σύσταση της Ομάδας Έκτακτης Ανάγκης του EMA (Emergency Task Force) για την εκστρατεία εμβολιασμού κατά της COVID-19 για την περίοδο 2026-2027.
