Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την έγκριση έξι φαρμάκων κατά τη συνεδρίασή της τον Ιανουάριο 2026.
Συγκεκριμένα επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fylrevy (estetrol), μια θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης για συμπτώματα ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή. Κατά την εμμηνόπαυση, η ποσότητα των οιστρογόνων που παράγεται από τον οργανισμό της γυναίκας μειώνεται. Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως εξάψεις (αισθήματα έντονης θερμότητας στο πρόσωπο, τον λαιμό και το στήθος). Το φάρμακο ενδείκνυται για την ανακούφιση αυτών των συμπτωμάτων.
Το χλωριούχο λουτέτιο
Το Ilumira (χλωριούχο λουτέτιο (177Lu)), πρόδρομο ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, έλαβε θετική γνωμοδότηση από τη CHMP. Το Ilumira πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων-φορέων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά και έχουν εγκριθεί για ραδιοσήμανση με χλωριούχο λουτέτιο.
Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση υπό όρους άδειας κυκλοφορίας για το Kayshild (σεμαγλουτίδη), αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1, για τη θεραπεία της μη κιρρωτικής στεατοηπατίτιδας που σχετίζεται με μεταβολική δυσλειτουργία (MASH) με ίνωση του ήπατος, μιας σοβαρής νόσου κατά την οποία συσσωρεύεται λίπος στο ήπαρ προκαλώντας φλεγμονή. Σήμερα υπάρχουν αρκετοί αγωνιστές GLP-1 εγκεκριμένοι στην ΕΕ για τη θεραπεία του διαβήτη και για τη διαχείριση του σωματικού βάρους. Πρόκειται για το πρώτο φάρμακο GLP-1 που εγκρίνεται για αυτή την ένδειξη.
Η CHMP υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση υπό εξαιρετικές περιστάσεις για το Kygevvi (doxecitine / doxribtimine), την πρώτη θεραπεία για την ανεπάρκεια της θυμιδινικής κινάσης, μια σπάνια, αλλά απειλητική για τη ζωή γενετική νόσο που προσβάλλει λιγότερους από έναν στους ένα εκατομμύριο ανθρώπους και για την οποία δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία. Οι ασθενείς παρουσιάζουν μυϊκή αδυναμία, απώλεια κινητικής λειτουργίας, αναπνευστικές δυσκολίες και μειωμένο προσδόκιμο ζωής. Η τρέχουσα φροντίδα περιορίζεται σε υποστηρικτικά μέτρα, όπως η χρήση σωλήνων σίτισης, η φυσιοθεραπεία και οι αναπνευστήρες. Το φάρμακο υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε υποσχόμενα φάρμακα με δυνατότητα κάλυψης ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών.
Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Supemtek (τρισθενές εμβόλιο κατά της γρίπης [ανασυνδυασμένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια]), εμβόλιο για την πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά από εννέα ετών και άνω. Το εμβόλιο συμμορφώνεται με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2025/2026.
Αποτέλεσμα επανεξέτασης
Μετά από επανεξέταση, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση υπό όρους άδειας κυκλοφορίας για το Rezurock (belumosudil), φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (chronic graft-versus-host disease), μια κατάσταση κατά την οποία τα κύτταρα του δότη μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών ή αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων επιτίθενται στον οργανισμό του λήπτη. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές προσφέρουν περιορισμένο κλινικό όφελος, δεν είναι κατάλληλες ή έχουν εξαντληθεί.
Επεκτάσεις θεραπευτικών ενδείξεων
Η επιτροπή συνέστησε την επέκταση της χρήσης του Zynyz (retifanlimab) για τη θεραπεία ενηλίκων με πλακώδες καρκίνωμα του πρωκτικού σωλήνα (SCAC) που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και είναι μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζον. Σήμερα δεν υπάρχουν φάρμακα ειδικά εγκεκριμένα στην ΕΕ για τη θεραπεία ενηλίκων με SCAC, τον συχνότερο τύπο καρκίνου του πρωκτού, που αντιστοιχεί στο 85% όλων των περιπτώσεων.
Η CHMP υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση για την επέκταση της χρήσης του Eurneffy (επινεφρίνη) με νέα περιεκτικότητα (ρινικό εκνέφωμα 1 mg, διάλυμα), που ενδείκνυται για παιδιά με σωματικό βάρος από 15 kg έως λιγότερο από 30 kg. Το Eurneffy είναι η πρώτη επείγουσα θεραπεία για αλλεργικές αντιδράσεις που χορηγείται ως ρινικό εκνέφωμα και όχι ως ένεση. Η επιτροπή συνέστησε ακόμη επτά επεκτάσεις ενδείξεων για φάρμακα που είναι ήδη εγκεκριμένα στην ΕΕ: Akeega, Efmody, Iclusig, Imfinzi, Kerendia, Noxafil και Opdivo.
Έναρξη διαδικασίας επανεξέτασης
Η επιτροπή ξεκίνησε επίσης διαδικασία επανεξέτασης του Tavneos (avacopan), μετά από την εμφάνιση νέων πληροφοριών που εγείρουν ερωτήματα σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων της κύριας μελέτης που υποστηρίζει την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ. Το Tavneos ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή, ενεργό κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, δύο σπάνιες φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων. Η επανεξέταση του Tavneos ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, βάσει του άρθρου 20 του σχετικού κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Τιρζεπατίδη και HFpEF
Η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγησή της για αίτηση επέκτασης της χρήσης του Mounjaro (tirzepatide) ώστε να περιλαμβάνει τη θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFpEF) σε ενήλικες με παχυσαρκία.
Το Mounjaro χρησιμοποιείται σήμερα σε συνδυασμό με δίαιτα και σωματική δραστηριότητα για να βοηθήσει τα άτομα να χάσουν βάρος και να διατηρήσουν τον έλεγχο του σωματικού τους βάρους. Χρησιμοποιείται σε άτομα με παχυσαρκία (ΔΜΣ 30 kg/m² ή περισσότερο) ή σε υπέρβαρα άτομα (ΔΜΣ μεταξύ 27 και 30 kg/m²) που έχουν προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με το βάρος, όπως διαβήτη, μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αποφρακτική υπνική άπνοια.
Ο EMA δεν συνέστησε τη χορήγηση ξεχωριστής ένδειξης για τη θεραπεία της HFpEF. Συμφωνήθηκε να συμπεριληφθούν τα σχετικά δεδομένα από τη μελέτη που υποβλήθηκε με την αίτηση στις πληροφορίες του προϊόντος. Με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι οι επαγγελματίες υγείας έχουν πρόσβαση σε επικαιροποιημένα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Mounjaro σε ενήλικες με χρόνια HFpEF και παχυσαρκία.
