ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Κορονοϊός: O EMA ξεκίνησε να εξετάζει για έγκριση το χάπι της MSD

Pharma News
Κορονοϊός: O EMA ξεκίνησε να εξετάζει για έγκριση το χάπι της MSD
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση της θεραπείας COVID με μορφή χαπιού (μολνοπιραβιρη) που έχει παρασκευάσει η MSD.
Τρίτη, 23/11/2021 - 18:43
Γιώργος Παπαϊωάννου Γιώργος Παπαϊωάννου

Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για το αντιικό φάρμακο Lagevrio (εμπορική ονομασία). Η μολνοπιραβιρη, έχει παρασκευαστεί από την MSD σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics και προορίζεται για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του χαπιού σε μειωμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός εβδομάδων εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς αξιόπιστα και πλήρη ώστε να δείχνουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του φαρμάκου.

Ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης . Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπους του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα), πληροφορίες για την ποιότητα του φαρμάκου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του. Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες. Αυτά περιλαμβάνουν ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους θέτει σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19.

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της μολνοπιραβιρης υπερτερούν των κινδύνων του για τη θεραπεία της COVID - 19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επιταχύνει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός των ημερών.

Οδηγίες ΕΜΑ για τη χρήση του χαπιού της MSD κατά της COVID-19

Οδηγίες εξέδωσε ο EMA, με στόχο να βοηθήσει τις χώρες που αποφασίσουν να προχωρήσουν στη χρήση του χαπιού της MSD κατά της COVID-19, πριν λάβει τελική απόφαση για την κυκλοφορία του, λόγω της νέας αύξησης των κρουσμάτων στην ΕΕ.

Το φάρμακο, το οποίο δεν έχει λάβει ακόμη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19, οι οποίοι δεν χρειάζονται οξυγόνο και δεν αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσο. Το molnupiravir θα πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την διάγνωση της COVID-19 και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, που διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.

Ο EMA εξέδωσε αυτές τις συμβουλές για να βοηθήσει όποιες εθνικές αρχές αποφασίσουν να προχωρήσουν σε χορήγηση του φαρμάκου, πριν από το “πράσινο φως” διάθεσης του στην ΕΕ, λόγω των αυξημένου ρυθμού νέων λοιμώξεων και θανάτων από COVID-19 σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Τελευταία τροποποίηση στις 23/11/2021 - 18:54
  • ΧΑΠΙ
  • MSD
  • ΕΓΚΡΙΣΗ
  • ΜΟΛΝΟΥΠΙΡΑΒΙΡΗ
  • EMA
  • ΜΟΛΝΟΠΙΡΑΒΙΡΗ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Ο EMA εξετάζει την έγκριση της αναμνηστικής δόσης της J&J
Ο EMA εξετάζει την έγκριση της αναμνηστικής δόσης της J&J 23 Νοεμβρίου 2021
Μονοκλωνικά αντισώματα: Ανοίγει η πλατφόρμα στην ΗΔΙΚΑ για τους δικαιούχους, ποιοι έχουν προτεραιότητα 24 Νοεμβρίου 2021
Μονοκλωνικά αντισώματα: Ανοίγει η πλατφόρμα στην ΗΔΙΚΑ για τους δικαιούχους, ποιοι έχουν προτεραιότητα

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Πράσινο από τον EMA σε νέα θεραπεία με βλαστοκύτταρα για ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους
Υγεία
20/06/2025 - 19:11

Πράσινο από τον EMA σε νέα θεραπεία με βλαστοκύτταρα για ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα
Pharma Policy
08/05/2025 - 20:27

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα

Τα δεδομένα υγείας και η ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπων και ζώων έως το 2028
Pharma Policy
07/05/2025 - 22:33

Τα δεδομένα υγείας και η ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπων και ζώων έως το 2028

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση
Pharma News
30/04/2025 - 16:47

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση

Νέο φάρμακο για την μυϊκή δυστροφία Duchenne έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους στην ΕΕ
Pharma Policy
28/04/2025 - 15:00

Νέο φάρμακο για την μυϊκή δυστροφία Duchenne έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους στην ΕΕ

Πράσινο φως από τον ΕΜΑ για την πρώτη θεραπεία κατά της σοβαρής θυρεοειδικής οφθαλμοπάθειας (νόσου Graves)
Pharma News
26/04/2025 - 09:34

Πράσινο φως από τον ΕΜΑ για την πρώτη θεραπεία κατά της σοβαρής θυρεοειδικής οφθαλμοπάθειας (νόσου Graves)

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Η εξέταση για ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού μπορεί να μειώσει τα ποσοστά καρκίνου του στομάχου κατά 75%
Υγεία
08/07/2025 - 10:00
Επέκταση της DEMO στη Γαλλία με την ίδρυση θυγατρικής εταιρείας
Pharma News
08/07/2025 - 09:10
ΠΡΟΛΑΜΒΑΝΩ: Ήδη έχουν συμμετάσχει 3,5 εκατομμύρια πολίτες
Πολιτική Υγείας
08/07/2025 - 08:08
Υπουργείο Υγείας για καύσωνα: Οδηγίες προφύλαξης και πρώτες βοήθειες
Επικαιρότητα
08/07/2025 - 07:10
Metropolitan General: Η τεχνητή νοημοσύνη ανιχνεύει και χαρακτηρίζει πολύποδες στο παχύ έντερο σε πραγματικό χρόνο
Digital Health
07/07/2025 - 20:18
Johnson & Johnson: Στηρίζοντας τη νεανική επιχειρηματικότητα και καινοτομία στον Ευρωπαϊκό Διαγωνισμό Gen-E
Pharma News
07/07/2025 - 19:00
Δεν αντέχετε συγκεκριμένους ήχους; Μπορεί να υποφέρετε από μισοφωνία!
Υγεία
07/07/2025 - 18:00
Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός: Έκτακτη δράση υποστήριξης των επισκεπτών της Ακρόπολης λόγω καύσωνα
Υγεία
07/07/2025 - 17:14
HPV: Μύθοι και αλήθειες για τις μυρμηγκιές και τα κονδυλώματα
Health Talk
07/07/2025 - 17:00
Έχετε σκύλο ή γάτα; Οι εγκεφαλικές σας λειτουργίες είναι πιο θωρακισμένες απέναντι στη γήρανση!
Ψυχική Υγεία
07/07/2025 - 16:00
Πρωτοβουλία για την Ψυχική Υγεία Παιδιών & Εφήβων: Ενίσχυση της συνεργασίας με τις Υγειονομικές Περιφέρειες
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 15:37
Ήπαρ: Οι πέντε εχθροί της υγείας ενός από τα πιο σκληρά εργαζόμενα όργανα
Υγεία
07/07/2025 - 15:00
Οι προγραμματισμένες καισαρικές αυξάνουν τον κίνδυνο συγκεκριμένων καρκίνων της παιδικής ηλικίας
Υγεία
07/07/2025 - 14:00
Γιατί πρέπει να αλλάξουμε τον τρόπο που βλέπουμε την παχυσαρκία
Health Talk
07/07/2025 - 13:00
Τρικάκια και μπογιές στο γραφείο του Δ. Βαρτζόπουλου από τον Ρουβίκωνα
Επικαιρότητα
07/07/2025 - 12:23
Επιτροπή Διαχείρισης Κινδύνων και Κρίσεων του ΕΚΠΑ: Οδηγίες για πρόληψη της θερμικής καταπόνησης
Επικαιρότητα
07/07/2025 - 12:00
ΙΣΑ: Ζητά από τον ΕΟΠΥΥ την αποπληρωμή του clawback σε 120 δόσεις για τους γιατρούς
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 11:32
Καύσωνας: Πώς θα καταλάβετε ότι έχετε πάθει θερμοπληξία - Οι σωτήριες αντιδράσεις
Health Talk
07/07/2025 - 11:02
Θεμιστοκλέους: Περισσότερες από 3.000 αιτήσεις τη μέρα για κατ’ οίκον διανομή φαρμάκων από τον ΕΟΠΥΥ
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 09:52
«Καμπανάκι» για όσους έχουν κιρσούς: 3,5 φορές πιο συχνή η θρόμβωση από φλεβική ανεπάρκεια το καλοκαίρι
Health Talk
07/07/2025 - 09:00
Η SkinCeuticals παρουσιάζει καινότομο προϊόν για επαναστατική ανόρθωση και σύσφιξη
Pharma News
05/07/2025 - 06:52
ΟΕΝΓΕ: «Η αστυνομία σε ρόλο γιατρού κάνει ιατρικές γνωματεύσεις»
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 03:24
ΕΕΣ και ΣΦΕΕ υποστηρίζουν ευάλωτους συνανθρώπους μας στη Μυτιλήνη
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 00:04
UCB: Δεδομένα τριετίας για φάρμακο κατά της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας
Pharma News
04/07/2025 - 17:54
Επίσκεψη εργασίας κλιμακίου εμπειρογνωμόνων του ECDC στην Ελλάδα
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 17:36
Θεσσαλονίκη: Η ατμοσφαιρική ρύπανση δεύτερη σημαντικότερη αιτία καρκίνου του πνεύμονα παγκοσμίως
Υγεία
04/07/2025 - 17:02
Επτά απλά κόλπα για να πίνουμε -μικροί και μεγάλοι- όσο νερό χρειαζόμαστε καθημερινά
Διατροφή
04/07/2025 - 15:51
Γάζα: Ο ΟΗΕ έχει καταγράψει 613 φόνους Παλαιστίνιων σε σημεία διανομής ανθρωπιστικής βοήθειας
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 15:27
Εμμηνόπαυση και υγεία των οστών: Οι πέντε αλλαγές στη ζωή κάθε γυναίκας
Health Talk
04/07/2025 - 15:04
Διάρροια: Οδηγίες άμεσης δράσης για να την αντιμετωπίσουμε στο σπίτι
Υγεία
04/07/2025 - 14:31

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Θεμιστοκλέους: Περισσότερες από 3.000 αιτήσεις τη μέρα για κατ’ οίκον διανομή φαρμάκων από τον ΕΟΠΥΥ
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 09:52
ΙΣΑ: Ζητά από τον ΕΟΠΥΥ την αποπληρωμή του clawback σε 120 δόσεις για τους γιατρούς
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 11:32
Πρωτοβουλία για την Ψυχική Υγεία Παιδιών & Εφήβων: Ενίσχυση της συνεργασίας με τις Υγειονομικές Περιφέρειες
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 15:37
Johnson & Johnson: Στηρίζοντας τη νεανική επιχειρηματικότητα και καινοτομία στον Ευρωπαϊκό Διαγωνισμό Gen-E
Pharma News
07/07/2025 - 19:00
«Καμπανάκι» για όσους έχουν κιρσούς: 3,5 φορές πιο συχνή η θρόμβωση από φλεβική ανεπάρκεια το καλοκαίρι
Health Talk
07/07/2025 - 09:00
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo