ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Κορονοϊός: O EMA ξεκίνησε να εξετάζει για έγκριση το χάπι της MSD

Pharma News
Κορονοϊός: O EMA ξεκίνησε να εξετάζει για έγκριση το χάπι της MSD
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση της θεραπείας COVID με μορφή χαπιού (μολνοπιραβιρη) που έχει παρασκευάσει η MSD.
Τρίτη, 23/11/2021 - 18:43
Γιώργος Παπαϊωάννου Γιώργος Παπαϊωάννου

Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για το αντιικό φάρμακο Lagevrio (εμπορική ονομασία). Η μολνοπιραβιρη, έχει παρασκευαστεί από την MSD σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics και προορίζεται για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του χαπιού σε μειωμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός εβδομάδων εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς αξιόπιστα και πλήρη ώστε να δείχνουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του φαρμάκου.

Ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης . Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπους του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα), πληροφορίες για την ποιότητα του φαρμάκου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του. Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες. Αυτά περιλαμβάνουν ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους θέτει σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19.

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της μολνοπιραβιρης υπερτερούν των κινδύνων του για τη θεραπεία της COVID - 19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επιταχύνει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός των ημερών.

Οδηγίες ΕΜΑ για τη χρήση του χαπιού της MSD κατά της COVID-19

Οδηγίες εξέδωσε ο EMA, με στόχο να βοηθήσει τις χώρες που αποφασίσουν να προχωρήσουν στη χρήση του χαπιού της MSD κατά της COVID-19, πριν λάβει τελική απόφαση για την κυκλοφορία του, λόγω της νέας αύξησης των κρουσμάτων στην ΕΕ.

Το φάρμακο, το οποίο δεν έχει λάβει ακόμη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19, οι οποίοι δεν χρειάζονται οξυγόνο και δεν αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσο. Το molnupiravir θα πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την διάγνωση της COVID-19 και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, που διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.

Ο EMA εξέδωσε αυτές τις συμβουλές για να βοηθήσει όποιες εθνικές αρχές αποφασίσουν να προχωρήσουν σε χορήγηση του φαρμάκου, πριν από το “πράσινο φως” διάθεσης του στην ΕΕ, λόγω των αυξημένου ρυθμού νέων λοιμώξεων και θανάτων από COVID-19 σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Τελευταία τροποποίηση στις 23/11/2021 - 18:54
  • ΧΑΠΙ
  • MSD
  • ΕΓΚΡΙΣΗ
  • ΜΟΛΝΟΥΠΙΡΑΒΙΡΗ
  • EMA
  • ΜΟΛΝΟΠΙΡΑΒΙΡΗ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Ο EMA εξετάζει την έγκριση της αναμνηστικής δόσης της J&J
Ο EMA εξετάζει την έγκριση της αναμνηστικής δόσης της J&J 23 Νοεμβρίου 2021
Μονοκλωνικά αντισώματα: Ανοίγει η πλατφόρμα στην ΗΔΙΚΑ για τους δικαιούχους, ποιοι έχουν προτεραιότητα 24 Νοεμβρίου 2021
Μονοκλωνικά αντισώματα: Ανοίγει η πλατφόρμα στην ΗΔΙΚΑ για τους δικαιούχους, ποιοι έχουν προτεραιότητα

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Η MSD εξαγοράζει την Verona Pharma επεκτείνοντας το χαρτοφυλάκιό της στις καρδιοαναπνευστικές παθήσεις
Pharma News
16/07/2025 - 06:54

Η MSD εξαγοράζει την Verona Pharma επεκτείνοντας το χαρτοφυλάκιό της στις καρδιοαναπνευστικές παθήσεις

Merck: Δυνατή προσθήκη σκευάσματος για τη ΧΑΠ στο πορτφόλιο της με την εξαγορά έναντι 10 δισ. της Verona
Pharma News
10/07/2025 - 13:00

Merck: Δυνατή προσθήκη σκευάσματος για τη ΧΑΠ στο πορτφόλιο της με την εξαγορά έναντι 10 δισ. της Verona

Πράσινο από τον EMA σε νέα θεραπεία με βλαστοκύτταρα για ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους
Υγεία
20/06/2025 - 19:11

Πράσινο από τον EMA σε νέα θεραπεία με βλαστοκύτταρα για ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα
Pharma Policy
08/05/2025 - 20:27

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα

Τα δεδομένα υγείας και η ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπων και ζώων έως το 2028
Pharma Policy
07/05/2025 - 22:33

Τα δεδομένα υγείας και η ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπων και ζώων έως το 2028

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση
Pharma News
30/04/2025 - 16:47

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Φλώρινα: Αυστηρή τήρηση των μέτρων βιοασφάλειας κατά της εξάπλωσης της ευλογιάς ζήτησε ο Κέλλας
Επικαιρότητα
19/07/2025 - 03:27
Οι γιατροί Καρδίτσας και Τρικάλων διαμαρτύρονται για τις μετακινήσεις σε νησιά με το «έτσι θέλω»
Πολιτική Υγείας
19/07/2025 - 00:09
Μιχαηλίδου: «Ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια για 15.000 συμπολίτες μας χωρίς οικονομική επιβάρυνση»
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 19:43
Έρχεται καύσωνας από την Κυριακή με 44άρια στα θερμόμετρα - Η πρόγνωση Κολυδά
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 17:44
Τι πίνουμε τις ημέρες του καύσωνα; Προτάσεις για να μείνουμε ακμαίοι και σωστά ενυδατωμένοι
Διατροφή
18/07/2025 - 17:06
Καταρράκτης και καλοκαίρι: Πώς επηρεάζεται η όραση;
Health Talk
18/07/2025 - 16:44
Τα τελευταία δεδομένα για τις επιδημικές εξάρσεις του ιού του Δυτικού Νείλου
Υγεία
18/07/2025 - 16:21
H DEMO συστήνει την πρώτη Βιο-Ακαδημία στην Ελλάδα
Pharma News
18/07/2025 - 15:58
Το Specialized Healthcare Hub έλαβε πιστοποίηση ISO 15224
Υπηρεσίες Υγείας
18/07/2025 - 15:34
Το μοναδικό στην Ελλάδα υπερμικροσκόπιο στην πανεπιστημιακή Α' Ορθοπαιδική Κλινική του Παπανικολάου
Υγεία
18/07/2025 - 15:18
Η μουσική μπορεί να μειώσει την ταραχή σε ασθενείς με άνοια
Ψυχική Υγεία
18/07/2025 - 15:00
Ο ΙΣΑ προσφεύγει στα ευρωπαϊκά δικαστήρια για το clawback - «Απειλεί τη βιωσιμότητα των εργαστηρίων»
Πολιτική Υγείας
18/07/2025 - 14:44
ΕΣΑμεΑ: Επιστολή σε Γεωργιάδη για τα πολύ σοβαρά προβλήματα με τη διανομή κατ' οίκον των ΦΥΚ
Patient Talk
18/07/2025 - 14:26
Νέος ορισμός παχυσαρκίας: Ένας στους 5 με περιττό βάρος είναι τελικά παχύσαρκος- Το προφίλ υγείας τους
Υγεία
18/07/2025 - 14:00
Φάρμακο κατά της παχυσαρκίας φαίνεται να μειώνει το μέγεθος των καρκινικών όγκων του μαστού
Pharma News
18/07/2025 - 13:00
Τεχνητή γλυκαντική ουσία που περιέχεται σε light αναψυκτικά και σε τσίχλες μπορεί να προκαλεί πρόωρη εφηβεία
Διατροφή
18/07/2025 - 12:00
Παιδικά εμβόλια και αυτισμός: Mελέτη-ορόσημο έδειξε ότι μπορεί και να προστατεύουν από τη διαταραχή
Υγεία
18/07/2025 - 11:07
Εξέταση στα μάτια μπορεί να προβλέψει τις πιθανότητες καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου μέσα στα επόμενα 10 χρόνια
Υγεία
18/07/2025 - 10:00
Ένας καφές αρκεί για να αλλάξει τη δομή του ύπνου
Υγεία
18/07/2025 - 09:00
Τι είναι η χρόνια φλεβική ανεπάρκεια με την οποία διαγνώστηκε ο Ντόναλντ Τραμπ
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 08:03
Η Chiesi Hellas βραβεύθηκε για πρωτοβουλίες που προασπίζουν την ισότητα και την καινοτομία
Pharma News
18/07/2025 - 06:54
Γνωστή δικηγορική εταιρεία δώρισε βιβλία σε θεραπευτική κοινότητα του ΕΟΠΑΕ
Ψυχική Υγεία
18/07/2025 - 03:27
Ο ΠΟΥ ζητεί να υποδεχθούν και άλλες χώρες ασθενείς από τη Γάζα για νοσηλεία
Επικαιρότητα
18/07/2025 - 00:03
Ο John Nason διαδέχεται τον Δημήτρη Καδή στη θέση του Διευθύνοντος Συμβούλου του Ομίλου Pharmathen
Pharma News
17/07/2025 - 19:19
«Παγώνοντας» τον χρόνο: Πώς τα «μαγικά μανιτάρια» μπορούν να καθυστερήσουν το γήρας
Υγεία
17/07/2025 - 18:57
EIFO και Novo Nordisk επενδύουν 80 εκατ. ευρώ στον ισχυρότερο κβαντικό υπολογιστή παγκοσμίως
Pharma News
17/07/2025 - 17:17
Πάρκινσον: Τα σκυλιά ανιχνεύουν την νόσο χρόνια πριν εμφανιστούν τα συμπτώματα με ακρίβεια 98%
Υγεία
17/07/2025 - 16:49
Θεσσαλονίκη: Τα δύο κλειδιά για την προστασία των ζώων από την ευλογιά των προβάτων
Επικαιρότητα
17/07/2025 - 16:38
Mediterraneo Hospital: Παγκόσμια πρωτιά στην ενδοσκοπική μαστεκτομή με το ρομποτικό σύστημα HandX
Υπηρεσίες Υγείας
17/07/2025 - 16:21
Ξεκινάει ο ψηφιακός μετασχηματισμός των ιδιωτικών κλινικών - Τι αλλάζει στη φροντίδα των ασθενών
Υπηρεσίες Υγείας
17/07/2025 - 15:47

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Η MSD εξαγοράζει την Verona Pharma επεκτείνοντας το χαρτοφυλάκιό της στις καρδιοαναπνευστικές παθήσεις
Pharma News
16/07/2025 - 06:54
Αριστείο γυναικείας επιχειρηματικότητας στην Ιουλία Τσέτη
Pharma News
16/07/2025 - 13:47
The Lancet: Η υγεία παγκοσμίως σε περίοδο «λιτότητας»
Πολιτική Υγείας
16/07/2025 - 07:57
Η Άννα Παπακοσμοπούλου,νέα Head of Communications & Patient Advocacy της Novartis Hellas
Pharma News
16/07/2025 - 11:29
Γεωργιάδης: 3.000 κλήσεις την πρώτη μέρα στο 1566- Δεν καταργείται το 166
Πολιτική Υγείας
16/07/2025 - 13:00
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo