Η επιτροπή του EMA συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Frehemgo (denecimig) για την πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται στην έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Το Gevalka (ensartinib) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θετικό για την κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK).
Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Klygefa (gefurulimab) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με γενικευμένη μυασθένεια gravis, μια νόσο που προκαλεί μυϊκή αδυναμία και κόπωση.
Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για το Lifyorli (relacorilant), για τη θεραπεία του ανθεκτικού στην πλατίνα επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του πρωτοπαθούς περιτοναϊκού καρκίνου.
Το Povofortay (povorcitinib) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP για τη θεραπεία της ενεργού μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφη ακμή) σε ενήλικες. Η ανάστροφη ακμή είναι μια χρόνια φλεγμονώδης δερματική νόσος που προκαλεί οζίδια, αποστήματα (συλλογές πύου) και ουλές στο δέρμα. Το Povofortay είναι η πρώτη από του στόματος θεραπεία, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα, που μπορεί να συνταγογραφηθεί σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ή δεν ανέχονται τη θεραπεία με αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF).
Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Sepalna (senaparib) ως θεραπεία συντήρησης για τον προχωρημένο επιθηλιακό υψηλού βαθμού καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του πρωτοπαθούς περιτοναίου.
Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο VaxRabeo (ιός της λύσσας, αδρανοποιημένο στέλεχος WISTAR (PM/WI38 1503-3M)), ένα εμβόλιο για την προφυλακτική προστασία πριν και μετά την έκθεση στον ιό της λύσσας, σε άτομα όλων των ηλικιακών ομάδων. Η λύσσα είναι μια σπάνια αλλά πολύ σοβαρή λοίμωξη που προκαλείται από ιό και συνήθως μεταδίδεται μέσω δαγκώματος ή γρατζουνίσματος από μολυσμένο ζώο.
Το Zeydovio (glepaglutide) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP για τη θεραπεία του συνδρόμου βραχέος εντέρου, μιας κατάστασης κατά την οποία ο οργανισμός δεν απορροφά σωστά θρεπτικά συστατικά και υγρά από το έντερο, συνήθως επειδή έχει αφαιρεθεί χειρουργικά μεγάλο τμήμα του εντέρου.
Η επιτροπή εξέδωσε θετικές γνωμοδοτήσεις για δύο βιοομοειδή φάρμακα:
- Adcomfo (omalizumab), για τη θεραπεία του άσθματος, της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες και της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης.
- Pebrilzo (pertuzumab), για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες. Το Pebrilzo είναι το πρώτο βιοομοειδές φάρμακο που προτείνεται για έγκριση μετά την εφαρμογή της εξατομικευμένης κλινικής προσέγγισης (tailored clinical approach).
Δύο γενόσημα φάρμακα έλαβαν θετική γνωμοδότηση:
- Inijaq (tofacitinib), για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες, καθώς και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας από δύο ετών.
- Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib), για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης σε ενήλικες, της αληθούς πολυκυτταραιμίας σε ενήλικες και της νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή σε ενήλικες και παιδιά.
Συστάσεις για επέκταση των θεραπευτικών ενδείξεων για 11 φάρμακα
Η CHMP εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, συνιστώντας τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Anzupgo, ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού χρόνιου εκζέματος των χεριών σε ενήλικες. Η επιτροπή συνέστησε τη μείωση της ηλικίας χορήγησης, ώστε το φάρμακο να μπορεί να χρησιμοποιείται και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Η επιτροπή συνέστησε επίσης την επέκταση των ενδείξεων για ακόμη 10 φάρμακα που είναι ήδη εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): Abiraterone Mylan, Cosentyx, Enhertu, Jyseleca, Keytruda, Ocrevus, Padcev, Pepaxti, Sogroya και Tecvayli.
Απόσυρση αιτήσεων
Αποσύρθηκαν δύο αιτήσεις για αρχική άδεια κυκλοφορίας:
- Isembyld (apitegromab), για τη θεραπεία της νωτιαίας μυϊκής ατροφίας 5q, μιας γενετικής νόσου που προκαλεί αδυναμία και ατροφία των μυών, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών.
- Zinmyleo (trilaciclib), για τη μείωση της μυελοκαταστολής (βλάβη του μυελού των οστών) που προκαλείται από τη χημειοθεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συγκεκριμένη θεραπεία για εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Αποσύρθηκαν επίσης αιτήσεις για επέκταση των ενδείξεων τριών φαρμάκων που είναι ήδη εγκεκριμένα στην ΕΕ:
- Alhemo (concizumab), για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών με αιμορροφιλία Α ή αιμορροφιλία Β, με ή χωρίς αναστολείς των παραγόντων VIII ή IX.
- Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), για χρήση σε παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω με κυστική ίνωση, σε συνδυασμό με ivacaftor.
- Kalydeco (ivacaftor), για χρήση σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor σε παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω με κυστική ίνωση.
Έναρξη και αποτέλεσμα επανεξέτασης
Οι αιτούντες για τα φάρμακα Kemsu (sufentanil/ketamine), Meplyffa (arimoclomol) και Qezzaqar (catequentinib) ζήτησαν επανεξέταση των αρνητικών γνωμοδοτήσεων που είχαν εκδοθεί τον Ιούλιο του 2026.
Μετά την παραλαβή των αιτιολογήσεων των σχετικών αιτημάτων, η CHMP θα επανεξετάσει τις γνωμοδοτήσεις και θα εκδώσει τις τελικές συστάσεις της.
Επίσης, μετά την επανεξέταση της αρχικής γνωμοδότησής της, η επιτροπή επιβεβαίωσε τη σύστασή της για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Xervyteg (αλλογενής μικροβιότα κοπράνων, συγκεντρωμένη).
Το φάρμακο προοριζόταν για τη θεραπεία της οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (aGvHD), μιας σοβαρής και δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάστασης, κατά την οποία τα κύτταρα του δότη από μεταμόσχευση μυελού των οστών ή βλαστοκυττάρων επιτίθενται στους ιστούς του λήπτη λίγο μετά τη μεταμόσχευση.
Ολοκλήρωση διαδικασίας παραπομπής
Η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ιπιδρακρίνη (ipidacrine), τα οποία χρησιμοποιούνται σε ενήλικες για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα.
Η επιτροπή συνέστησε αρκετές αλλαγές, μεταξύ άλλων τον περιορισμό και τον σαφέστερο καθορισμό των εγκεκριμένων χρήσεων των φαρμάκων. Στόχος των συστάσεων ήταν η εναρμόνιση των χρήσεων με τα διαθέσιμα δεδομένα και τα σύγχρονα πρότυπα θεραπείας.
Παράλληλα, μετά την αξιολόγηση, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του σιροπιού και του πόσιμου διαλύματος νατριούχου οξυβάτης (175 mg/ml) εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου οξείας στέρησης από το αλκοόλ και για την υποστήριξη της μακροχρόνιας αποχής από το αλκοόλ σε άτομα με εξάρτηση από το αλκοόλ.
Ωστόσο, απαιτούνται πρόσθετες μελέτες για τον περαιτέρω προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων στις συγκεκριμένες θεραπευτικές χρήσεις.
