Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) προσυπέγραψε κοινή δήλωση της Διεθνούς Συμμαχίας Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA), με την οποία καλούνται οι φορείς ανάπτυξης και παραγωγής φαρμάκων, οι ρυθμιστικές αρχές και τα εθνικά εργαστήρια ελέγχου να συνεχίσουν να προωθούν και να εφαρμόζουν εναλλακτικές μεθόδους ή προσεγγίσεις αντί των δοκιμών σε ζώα σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, όπου αυτό είναι δυνατό και το συντομότερο δυνατό.
Διεθνής σύγκλιση
Ο EMA έχει μακροχρόνια δέσμευση στις αρχές των 3Rs την αντικατάσταση (Replace), τη μείωση (Reduce) και τη βελτίωση (Refine) της χρήσης ζώων στην ανάπτυξη και τη ρύθμιση των φαρμάκων. Δεδομένου ότι τα φάρμακα αναπτύσσονται και ρυθμίζονται σε ένα παγκόσμιο περιβάλλον, η ουσιαστική πρόοδος στη μείωση της χρήσης ζώων εξαρτάται από την ανάπτυξη και τη ρυθμιστική αποδοχή, σε παγκόσμιο επίπεδο, επιστημονικά έγκυρων προσεγγίσεων που συμμορφώνονται με τις αρχές της στρατηγικής 3Rs. Η προώθηση της διεθνούς σύγκλισης και εναρμόνισης των ρυθμιστικών προσεγγίσεων μέσω της ICMRA αποτελεί τον πυρήνα αυτής της προσπάθειας.
Η κοινή δήλωση συντάχθηκε από τον EMA, τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA), τη Ρυθμιστική Αρχή Προϊόντων Υγείας της Ιρλανδίας (HPRA) και της Swissmedic, της ελβετικής υπηρεσίας για τα θεραπευτικά προϊόντα. Η δήλωση, η οποία υιοθετήθηκε από την ολομέλεια της ICMRA, θέτει ως μακροπρόθεσμο στόχο την αντικατάσταση των δοκιμών σε ζώα σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής ενός φαρμάκου: από την αρχική επιλογή υποψήφιων ουσιών και τα πρώτα στάδια ανάπτυξης, έως τις προκλινικές και μη κλινικές δοκιμές, την αδειοδότηση και τις δραστηριότητες μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Προσεκτική και σταδιακή μετάβαση
Η επίτευξη αυτού του στόχου θα απαιτήσει μια προσεκτική και σταδιακή μετάβαση σε μεθόδους που δεν χρησιμοποιούν πειραματόζωα, οι οποίες θα είναι επιστημονικά έγκυρες και αποδεκτές από τις ρυθμιστικές αρχές. Η μετάβαση αυτή θα πρέπει να υποστηρίζεται από ισχυρά επιστημονικά δεδομένα και από έναν ανοιχτό παγκόσμιο διάλογο μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών, των φορέων ανάπτυξης φαρμάκων και των καινοτόμων φορέων που αναπτύσσουν εναλλακτικές προσεγγίσεις.
Για τα νέα φάρμακα, από την ανάπτυξη έως την αδειοδότηση, η ICMRA καλεί:
- τους φορείς ανάπτυξης φαρμάκων σε παγκόσμιο επίπεδο να χρησιμοποιούν μεθόδους που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ζώων και είναι αποδεκτές από ρυθμιστικής άποψης, διασφαλίζοντας παράλληλα την επιστημονική ποιότητα·
- τις διεθνείς ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων να υποστηρίζουν και να διευκολύνουν, στο μέτρο του δυνατού, αυτές τις προσπάθειες.
Αναγνωρίζοντας ότι η μεγαλύτερη επίδραση στη μείωση της χρήσης ζώων για την κάλυψη των ρυθμιστικών απαιτήσεων θα μπορούσε να επιτευχθεί μέσω της υιοθέτησης μη ζωικών μεθόδων για τις δοκιμές αποδέσμευσης παρτίδων, η ICMRA καλεί επίσης τις διεθνείς ρυθμιστικές αρχές να:
- ενθαρρύνουν την ανάπτυξη και την υιοθέτηση μη ζωικών δοκιμών για τους σκοπούς της αποδέσμευσης παρτίδων και να αμφισβητούν περιπτώσεις στις οποίες προτείνεται η χρήση ζώων για τις συγκεκριμένες δοκιμές·
- εγκρίνουν δοκιμές αποδέσμευσης παρτίδων in vivo μόνο όταν τεκμηριώνεται επιστημονικά ότι δεν υπάρχει διαθέσιμη ισοδύναμη ή ανώτερη μη ζωική μεθοδολογία·
- επανεξετάζουν και, όπου κρίνεται σκόπιμο, να τροποποιούν τις υφιστάμενες απαιτήσεις για δοκιμές in vivo στο πλαίσιο της αποδέσμευσης παρτίδων.
Σταδιακή αλλαγή παραδείγματος
Στο κείμενο της δήλωσής της η ICMRA αναγνωρίζει ότι διαφορετικές περιοχές και χώρες θα κινηθούν με διαφορετικούς ρυθμούς όσον αφορά την αποδοχή της μετάβασης προς την ανάπτυξη φαρμάκων, την αδειοδότηση και την αποδέσμευση παρτίδων χωρίς δοκιμές σε ζώα. Η ICMRA ενθαρρύνει τους παρασκευαστές, τους φορείς ανάπτυξης φαρμάκων και τις ρυθμιστικές αρχές να συνεργαστούν, ώστε να καταστεί δυνατή αυτή η σταδιακή αλλαγή παραδείγματος και να υποστηριχθεί, στον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό, η εναρμονισμένη εφαρμογή της.
Σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχει ήδη χαραχθεί σαφής κατεύθυνση προς την προώθηση καινοτόμων μεθόδων που δεν χρησιμοποιούν ζώα. Τον Ιούνιο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε έναν οδικό χάρτη για τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα στις αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας, ο οποίος προβλέπει συγκεκριμένα βήματα για τη διασφάλιση αυτής της μετάβασης.
Παράλληλα, έχει ήδη σημειωθεί σημαντική πρόοδος στη μείωση της χρήσης ζώων στο πλαίσιο των δοκιμών αποδέσμευσης παρτίδων. Από το 2015 έως το 2023, ο συνολικός αριθμός των χρήσεων ζώων ανά έτος για ρυθμιστικούς σκοπούς στον φαρμακευτικό τομέα μειώθηκε περίπου κατά το ήμισυ.
