Έως το τέλος του 2026, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα καταρτίσει έναν κανονιστικό οδικό χάρτη, με στόχο να προωθήσει αποφασιστικές αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο η υγεία των γυναικών λαμβάνεται υπόψη κατά την ανάπτυξη και την κανονιστική αξιολόγηση των φαρμάκων. Η πρωτοβουλία αυτή ακολουθεί πολυμερή συνάντηση εργασίας που πραγματοποιήθηκε στις 28 και 29 Σεπτεμβρίου στο Άμστερνταμ, κατά την οποία οι συμμετέχοντες κατέληξαν σε μια σειρά δράσεων προτεραιότητας.
Παρότι οι γυναίκες αποτελούν το ήμισυ του παγκόσμιου πληθυσμού, τα επίμονα κενά στην έρευνα, στην παραγωγή τεκμηριωμένων στοιχείων και στην ανάπτυξη φαρμάκων έχουν ως αποτέλεσμα πολλές από τις ειδικές ανάγκες υγείας των γυναικών να παραμένουν ανεπαρκώς κατανοητές και να μην αντιμετωπίζονται επαρκώς, συμβάλλοντας σε δυσμενέστερα αποτελέσματα υγείας και σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
«Απουσιάζουν από την έρευνα»
«Οι γυναίκες εξακολουθούν να απουσιάζουν από την έρευνα και τα δεδομένα, την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία. Ωστόσο, η δυναμική για τη βελτίωση της υποστήριξης της υγείας των γυναικών δεν ήταν ποτέ ισχυρότερη. Τις τελευταίες δύο ημέρες είδαμε τι μπορεί να επιτευχθεί όταν διαφορετικές φωνές ενώνονται γύρω από έναν κοινό στόχο», δήλωσε η Emer Cooke, Εκτελεστική Διευθύντρια του EMA.
Η ίδια προσθέτει πως «τώρα είναι η ώρα για δράση. Ο EMA θα αξιοποιήσει αυτόν τον διάλογο για να διαμορφώσει έναν οδικό χάρτη για τα φάρμακα που αφορούν την υγεία των γυναικών, ο οποίος θα συμβάλει στην προώθηση της προόδου στην Ευρώπη και πέρα από αυτήν».
«Η ουσιαστική αλλαγή ξεκινά από τον διάλογο και από την κοινή κατανόηση των προκλήσεων που αντιμετωπίζουμε. Ολοκληρώνουμε αυτή τη συνάντηση εργασίας έχοντας πλέον μια σαφή πορεία προς τη δράση», δήλωσε η María Lamas, Διευθύντρια του Ισπανικού Οργανισμού Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (AEMPS) και Πρόεδρος της Ομάδας Διοίκησης των Επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA). «Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές μπορούν να προωθήσουν την πρόοδο σε πολλούς τομείς. Βασική προτεραιότητα είναι να διασφαλιστεί ότι οι γυναίκες εκπροσωπούνται επαρκώς στις κλινικές δοκιμές και ότι τα δεδομένα που παράγονται αποτυπώνουν τις εμπειρίες και τις ανάγκες τους, παρέχοντας τα απαραίτητα στοιχεία για τεκμηριωμένες αποφάσεις και καλύτερη φροντίδα».
Ευρεία συνάντηση εργασίας
Στη διμερή συνάντηση εργασίας, η οποία μεταδόθηκε ζωντανά, συμμετείχαν περισσότερες από 100 σημαντικές προσωπικότητες και εκπρόσωποι φορέων από τον χώρο της υγείας των γυναικών σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο, μεταξύ άλλων ρυθμιστικές αρχές, ασθενείς, επαγγελματίες υγείας, μη κυβερνητικές οργανώσεις (ΜΚΟ), εκπρόσωποι της φαρμακευτικής βιομηχανίας και της ακαδημαϊκής κοινότητας.
Κατά τη διάρκεια των δύο ημερών, οι συμμετέχοντες έθεσαν σε προτεραιότητα 10 προτεινόμενες δράσεις. Οι δράσεις αφορούν τομείς στους οποίους ο EMA θα μπορούσε να αναλάβει ηγετικό ρόλο, να συνεργαστεί ή να ασκήσει επιρροή. Η ευρεία συναίνεση μεταξύ των συμμετεχόντων διαφορετικών προελεύσεων ανέδειξε σαφείς ευκαιρίες για αλλαγή μέσω μεγαλύτερου διεθνούς συντονισμού και ευθυγράμμισης.
Οι δράσεις προτεραιότητας θα αποτελέσουν τη βάση για έναν οδικό χάρτη σχετικά με τα φάρμακα και την υγεία των γυναικών. Ο οδικός χάρτης θα περιλαμβάνει συγκεκριμένα παραδοτέα, με προγραμματισμένα χρονοδιαγράμματα βραχυπρόθεσμων, μεσοπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων στόχων. Ο οδικός χάρτης, μαζί με την έκθεση της συνάντησης εργασίας, αναμένεται να δημοσιευθούν έως το τέλος του 2026.
Οι 10 προτεραιότητες του ΕΜΑ
- Συνεργασία με τις ασθενείς και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς για τον εντοπισμό προτεραιοτήτων, κενών στα διαθέσιμα στοιχεία και ανεκπλήρωτων αναγκών.
- Υποστήριξη της έρευνας, μεταξύ άλλων μέσων επαρκούς χρηματοδότησης, ώστε να αντιμετωπιστούν με ολοκληρωμένο τρόπο τα κενά στα διαθέσιμα στοιχεία και οι ανεκπλήρωτες ανάγκες.
- Βελτίωση της συμμετοχής των γυναικών στις κλινικές δοκιμές και της καταγραφής δεδομένων υψηλής ποιότητας, κατανεμημένων ανά φύλο.
- Υποστήριξη της ένταξης εγκύων και θηλαζουσών στις κλινικές δοκιμές.
- Διασφάλιση ότι, από τα πρώτα στάδια και καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των φαρμάκων, παράγονται δεδομένα που λαμβάνουν υπόψη τις γυναίκες όλων των ηλικιών και των διαφορετικών σταδίων της ζωής τους.
- Υποστήριξη μιας βιώσιμης υποδομής για τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων από την πραγματική κλινική πρακτική.
- Εκπαίδευση του ευρωπαϊκού δικτύου ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων σε ζητήματα αξιολόγησης που λαμβάνουν υπόψη τις διαφορές φύλου και τις διαστάσεις του κοινωνικού φύλου.
- Βελτίωση της επικοινωνίας σχετικά με τα οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που συνδέονται με τη χρήση φαρμάκων από γυναίκες.
- Διατήρηση δομημένης συνεργασίας και συντονισμού μεταξύ των ενδιαφερόμενων φορέων, καθώς και με τις διεθνείς ρυθμιστικές αρχές.
- Ανάπτυξη πλαισίου μετρήσιμων αποτελεσμάτων και βασικών δεικτών απόδοσης (KPIs) και τακτική δημοσιοποίηση εκθέσεων σχετικά με την πρόοδο.
