Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) παρουσίασε στο Διοικητικό Συμβούλιο τα αποτελέσματα και τα επιτεύγματα του Οργανισμού κατά το πρώτο εξάμηνο του 2026. Κατά την περίοδο Ιανουαρίου-Ιουνίου, οι αιτήσεις για νέα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (ορφανά και μη ορφανά) παρέμειναν στα ίδια υψηλά επίπεδα με πέρυσι, καθώς υποβλήθηκαν 29 αιτήσεις. Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, το Διοικητικό Συμβούλιο σημείωσε ότι κατά το πρώτο εξάμηνο του 2026 είχαν υποβληθεί επτά αρχικές αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας, έναντι 12 την αντίστοιχη περίοδο του 2025.
Παράλληλα, καταγράφηκε σημαντική αύξηση των αιτημάτων για επιστημονική συμβουλή τόσο για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήση όσο και γι' αυτά της κτηνιατρικής, γεγονός που καταδεικνύει το διαρκές ενδιαφέρον των παρασκευαστών να διαθέσουν τα καινοτόμα φάρμακά τους στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Το Διοικητικό Συμβούλιο χαιρέτισε την πρόοδο του EMA όσον αφορά την προετοιμασία για την εφαρμογή της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας και του Κανονισμού για τα Κρίσιμα Φάρμακα (Critical Medicines Act), συμπεριλαμβανομένων μέτρων για την ενίσχυση της διαθεσιμότητας και του εφοδιασμού με κρίσιμα φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ.
Το ΔΣ αναγνώρισε επίσης τη συνεχιζόμενη υποστήριξη του Οργανισμού στην καινοτομία μέσω της ενισχυμένης υποστήριξης του PRIME, της εφαρμογής του Κανονισμού για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA), της προόδου των πρωτοβουλιών για τις κλινικές δοκιμές στο πλαίσιο του ACT EU και της επέκτασης του DARWIN EU, με στόχο την παραγωγή υψηλής ποιότητας δεδομένων από την πραγματική κλινική πρακτική, τα οποία συμπληρώνουν τη διαδικασία λήψης κανονιστικών αποφάσεων.
Χαιρέτισε, επιπλέον, τη συνεχιζόμενη πρόοδο στον ψηφιακό μετασχηματισμό του Ευρωπαϊκού Δικτύου Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των εξελίξεων στον τομέα των δεδομένων και των πρωτοβουλιών για την τεχνητή νοημοσύνη.
Το έργο αυτό βασίζεται στη Στρατηγική του Δικτύου των Ευρωπαϊκών Οργανισμών Φαρμάκων έως το 2028 (EMANS 2028) και καθοδηγείται από το όραμα του Οργανισμού για τη δημιουργία μιας ταχείας διαδρομής από την καινοτομία έως την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων.
Η εξαμηνιαία έκθεση για το 2026 αναμένεται να δημοσιευθεί σύντομα.
Η εφαρμογή της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας
Οι προετοιμασίες για την εφαρμογή της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ (New Pharmaceutical Legislation – NPL) βρίσκονται σε πλήρη εξέλιξη.
Ο EMA προχωρά στην εφαρμογή βασικών πτυχών της νέας νομοθεσίας από κοινού με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων. Όπως αναφέρουν πηγές από τον οργανισμό έχει ήδη πραγματοποιηθεί σημαντικό έργο σε πολλούς τομείς.
Έχουν δοθεί προτεραιότητα σε πρωτοβουλίες που προβλέπεται να τεθούν σε ισχύ σε πρώιμο στάδιο, όπως τα μεταβιβάσιμα κουπόνια αποκλειστικότητας για αντιβιοτικά προτεραιότητας, το ρυθμιστικό πλαίσιο δοκιμών (regulatory sandbox) και η διαχείριση των ελλείψεων φαρμάκων.
Επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες εφαρμογής θα παρέχονται στους ενδιαφερόμενους μέσω των διαύλων επικοινωνίας του EMA, ιδίως μέσω της ειδικής σελίδας NPL hub στον ιστότοπο του EMA.
Ο επόμενος Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA
Στο Διοικητικό Συμβούλιο παρουσιάστηκαν οι πρακτικές και διαδικαστικές ρυθμίσεις για τον ορισμό και τον διορισμό του επόμενου Εκτελεστικού Διευθυντή του EMA.
Έκτακτη συνεδρίαση του Διοικητικού Συμβουλίου θα συγκληθεί μόλις η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υποβάλει κατάλογο με τους υποψηφίους που έχουν προεπιλεγεί.
Το έγγραφο που περιγράφει τις σχετικές διαδικασίες θα δημοσιευθεί σύντομα. Περισσότερες πληροφορίες για τη διαδικασία περιλαμβάνονται επίσης στο σχετικό ενημερωτικό δελτίο του Οργανισμού.
Κλινικές δοκιμές και βιοτεχνολογία
Το Διοικητικό Συμβούλιο ενημερώθηκε για την πρόοδο όσον αφορά το Σύστημα Πληροφοριών για τις Κλινικές Δοκιμές (Clinical Trials Information System – CTIS), καθώς και για τα μελλοντικά σχέδια ανάπτυξής του.
Από την έναρξη λειτουργίας του το 2022, το CTIS έχει υποστηρίξει την έγκριση και τη διαχείριση περισσότερων από 14.000 κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη, ενώ λαμβάνει περισσότερες από 200 νέες αιτήσεις για κλινικές δοκιμές κάθε μήνα.
Ως ενιαίο σύστημα για τις κλινικές δοκιμές σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, το CTIS επιτρέπει την εφαρμογή του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές, ενισχύει τη διασυνοριακή συνεργασία και αυξάνει τη διαφάνεια και την εμπιστοσύνη του κοινού στην ανάπτυξη φαρμάκων.
Μια πρωτοβουλία εκσυγχρονισμού του CTIS ξεκίνησε το 2025, με στόχο να διασφαλιστεί ότι το σύστημα είναι κατάλληλα προετοιμασμένο για τον αυξανόμενο αριθμό αιτημάτων για κλινικές δοκιμές που υποβάλλονται με την πάροδο του χρόνου.
Το Διοικητικό Συμβούλιο ενημερώθηκε επίσης για τα σχέδια ανάπτυξης του CTIS στο πλαίσιο της πρότασης για Πράξη για τη Βιοτεχνολογία (Biotech Act), η οποία εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Δεκέμβριο του 2025.
Στόχος είναι το CTIS να υποστηρίζει, το συντομότερο δυνατό μετά την υιοθέτηση της νομοθεσίας, βασικές λειτουργίες που προβλέπονται από την Πράξη για τη Βιοτεχνολογία.
Οι προτεινόμενες αλλαγές στη διαδικασία έγκρισης και εποπτείας των κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνονται στη νομοθετική πρόταση επηρεάζουν περίπου το 70% των υφιστάμενων λειτουργιών του CTIS.
Οι αλλαγές περιλαμβάνουν τη δυνατότητα ταχύτερης αξιολόγησης των κλινικών δοκιμών, μεγαλύτερη ευελιξία για σημαντικές τροποποιήσεις σε δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη, ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών, υποστήριξη πιο αναλογικών διαδικασιών έγκρισης που βασίζονται στην αξιολόγηση του κινδύνου, κοινά φάκελα φαρμακευτικών προϊόντων και απλούστευση της αξιολόγησης συνδυασμένων μελετών που αφορούν φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά προϊόντα.
Επί του παρόντος, η πρόταση για την Πράξη για τη Βιοτεχνολογία βρίσκεται υπό συζήτηση στο Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Σύμφωνα με το φιλόδοξο χρονοδιάγραμμα που έχει τεθεί για τη νομοθετική διαδικασία, οι πρώτες αλλαγές στον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές θα μπορούσαν να τεθούν σε ισχύ ήδη από τις αρχές του 2028.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με την υποστήριξη των μελών του Διοικητικού Συμβουλίου, υπογράμμισε την ανάγκη ο EMA να επιταχύνει τις σχετικές προετοιμασίες.
Σε αυτό το πλαίσιο, το Διοικητικό Συμβούλιο τόνισε τη σημασία της παράδοσης βασικών λειτουργιών του CTIS, συμπεριλαμβανομένων των επιταχυνόμενων χρονοδιαγραμμάτων αξιολόγησης, το συντομότερο δυνατό και εγκαίρως για την υιοθέτηση της Πράξης για τη Βιοτεχνολογία.
Για να καταστεί αυτό δυνατό, η υφιστάμενη πλατφόρμα του CTIS θα χρειαστεί άμεσες επενδύσεις.
Το σύνολο των λειτουργιών για τις κλινικές δοκιμές που προβλέπονται από την Πράξη για τη Βιοτεχνολογία σχεδιάζεται να υλοποιηθεί σε μια νέα, σύγχρονη πλατφόρμα CTIS, ενώ οι σχετικές εργασίες θα ξεκινήσουν στις αρχές του 2027.
Λεπτομερής οδικός χάρτης, ο οποίος θα περιλαμβάνει και τις επιπτώσεις σε επίπεδο απαιτούμενων πόρων για την υλοποίηση των νέων λειτουργιών του CTIS, θα παρουσιαστεί στο Διοικητικό Συμβούλιο τον Δεκέμβριο του 2026.
