Η Novo Nordisk ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε ταχεία έγκριση για το φάρμακο της για την απώλεια βάρους, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σοβαρής ηπατικής πάθησης που ονομάζεται στεατοηπατίτιδα σχετιζόμενη με μεταβολική δυσλειτουργία (MASH), ενισχύοντας έτσι την παρουσία της στην αγορά των φαρμάκων για μεταβολικές παθήσεις.
Η έγκριση καθιστά το σκευασμά της την πρώτη θεραπεία της κατηγορίας GLP-1 που έχει εγκριθεί για τη στεατοηπατίτιδα, μια προοδευτική ηπατική πάθηση που επηρεάζει περίπου το 5% των ενηλίκων στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με την American Liver Foundation.
«Πραγματικά δεν υπήρχαν καλές θεραπείες σε αυτόν τον τομέα. Είμαστε μόνο η δεύτερη θεραπεία που έχει εγκριθεί από την FDA για τη MASH και χρειαζόμαστε πραγματικά καλύτερα φάρμακα με καλύτερο συνολικό προφίλ οφέλους-κινδύνου, που μπορούν πραγματικά να αποτρέψουν την εξέλιξη της νόσου», δήλωσε ο Jason Brett, επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Novo Nordisk στις ΗΠΑ, σε συνέντευξή του στο Reuters.
Μέχρι στιγμής, η μόνη διαθέσιμη θεραπεία για τη MASH που έχει εγκριθεί από την FDA είναι το φάρμακο της Madrigal Pharmaceuticals, το οποίο εγκρίθηκε το 2024.
Η απόφαση της FDA βασίστηκε στο πρώτο μέρος μιας μελέτης που βρίσκεται σε εξέλιξη η οποία έδειξε ότι το σκεύασμα της Novo Nordisk βοήθησε στη βελτίωση της κατάστασης του οργάνου σε περισσότερους ασθενείς με MASH και ουλές στο ήπαρ, σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο.
Η Novo Nordisk δήλωσε ότι το φάρμακο είναι πλέον διαθέσιμο στις Ηνωμένες Πολιτείες για ενήλικες με MASH και μέτρια έως προχωρημένη ουλώδη ηπατοπάθεια και πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με κατάλληλη διατροφή και άσκηση.
«Οι ασθενείς με MASH χρειάζονται πρόσβαση σε θεραπείες - που μπορούν πραγματικά να τους βοηθήσουν, ειδικά σε πρώιμο στάδιο - για να αποτρέψουν την εξέλιξη της νόσου», δήλωσε ο Brett. «Κάνουμε ό,τι μπορούμε για να συνεργαστούμε με τους φορείς πληρωμών με στόχο τη βελτίωση της πρόσβασης και της αποζημίωσης». Ο Brett δεν έδωσε λεπτομέρειες σχετικά με την τιμολόγηση.
Με βάση τα αποτελέσματα του πρώτου μέρους της δοκιμής, η Novo υπέβαλε φέτος αίτηση για έγκριση στην Ευρώπη και την Ιαπωνία. Περαιτέρω αποτελέσματα από το δεύτερο μέρος της δοκιμής αναμένονται το 2029.
Το ανταγωνιστικό φάρμακο τιρζεπατίδη της Eli Lilly βοήθησε προηγουμένως έως και το 74% των ασθενών να επιτύχουν την απουσία MASH χωρίς επιδείνωση της ουλής σε μια δοκιμή μεσαίου σταδίου.
Οι επιταχυνόμενες εγκρίσεις επιτρέπουν στην FDA να διαθέτει πιο γρήγορα στην αγορά θεραπείες που στοχεύουν σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή παθήσεις. Ωστόσο, τέτοιες εγκρίσεις έχουν επικριθεί επειδή ορισμένα φάρμακα αποδείχθηκαν αργότερα αναποτελεσματικά.
