Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαικού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας της δραστικής ουσίας λεβαμιζόλη και συνέστησε την απόσυρση όλων των φαρμάκων που την περιέχουν από την αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η λεβαμιζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρασιτικών λοιμώξεων από σκώληκες. Ωστόσο, μετά από ευρωπαϊκή αξιολόγηση δεδομένων ασφάλειας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το όφελος των συγκεκριμένων φαρμάκων δεν υπερτερεί πλέον των κινδύνων.

Η επανεξέταση επιβεβαίωσε ότι η λεβαμιζόλη μπορεί να προκαλέσει λευκοεγκεφαλοπάθεια, μια σπάνια αλλά σοβαρή νευρολογική διαταραχή που επηρεάζει τη λευκή ουσία του εγκεφάλου.

Τι έδειξε η αξιολόγηση

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία:

• Τα συμπτώματα λευκοεγκεφαλοπάθειας μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και μετά από μία μόνο δόση.

• Η έναρξη των συμπτωμάτων μπορεί να συμβεί από μία ημέρα έως και αρκετούς μήνες μετά τη χορήγηση.

• Δεν εντοπίστηκαν προληπτικά μέτρα που να μειώνουν τον κίνδυνο.

• Δεν προσδιορίστηκε συγκεκριμένη ομάδα ασθενών με αυξημένο κίνδυνο.

Δεδομένου ότι τα φάρμακα με λεβαμιζόλη χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ήπιων παρασιτικών λοιμώξεων, ενώ η λευκοεγκεφαλοπάθεια αποτελεί σοβαρή και απρόβλεπτη επιπλοκή, η συνολική σχέση οφέλους–κινδύνου κρίθηκε αρνητική.

Τι σημαίνει αυτό για τους επαγγελματίες υγείας

Η PRAC ενέκρινε αποστολή Άμεσης Επικοινωνίας προς Επαγγελματίες Υγείας (DHPC), με σκοπό την ενημέρωση για:

• Την απόσυρση των φαρμάκων που περιέχουν λεβαμιζόλη από την αγορά της ΕΕ.

• Τον κίνδυνο εμφάνισης λευκοεγκεφαλοπάθειας, ακόμη και μετά από εφάπαξ χορήγηση.

• Το χρονικό εύρος πιθανής εμφάνισης συμπτωμάτων (από 1 ημέρα έως μήνες μετά).

Η ενημέρωση θα διανεμηθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με εγκεκριμένο σχέδιο επικοινωνίας, και θα δημοσιευθεί στις σχετικές ευρωπαϊκές και εθνικές πλατφόρμες ενημέρωσης.