Οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές δεν θα εξετάσουν το αίτημα της Moderna για την αδειοδότηση ενός νέου, πιθανώς πιο αποτελεσματικού εμβολίου κατά της γρίπης – παρόλο που η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε προηγουμένως δώσει το πράσινο φως για το έργο – σε μια απόφαση που θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις για όλα τα νέα και ανανεωμένα εμβόλια στις ΗΠΑ.
Η κίνηση αυτή ερμηνεύεται ως εντασσόμενη στην πολιτική της κυβέρνησης Τραμπ κατά των εμβολίων. Τον Ιανουάριο, οι αξιωματούχοι αποφάσισαν να σταματήσουν να συνιστούν πλήρως το ένα τρίτο των εμβολίων ρουτίνας για παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων κατά της γρίπης.
«Αυτό είναι πιθανό να αποθαρρύνει τη βιομηχανία από το να επενδύσει σε μελλοντικά εμβόλια κατά της γρίπης και καθιστά τη συνεργασία με την FDA των ΗΠΑ αβέβαιη και προβληματική», δήλωσε η Dorit Reiss, καθηγήτρια νομικής στο UC Law San Francisco.
«Αρνούνται να εξετάσουν ένα νέο εμβόλιο με πιο ευέλικτη τεχνολογία, δημιουργώντας παράλληλα έναν πραγματικό κίνδυνο να μην έχουμε παραδοσιακά εμβόλια για το επόμενο έτος».
Το σκεπτικό της FDA
Τα εμβόλια με αγγελιοφόρο RNA, ή mRNA, έχουν δείξει ότι μπορούν να είναι πιο αποτελεσματικά στην προστασία από ορισμένες ασθένειες και μπορούν επίσης να ανανεώνονται πιο γρήγορα από τα παραδοσιακά εμβόλια κατά της γρίπης με βάση το αυγό – ένα σημαντικό στοιχείο, δεδομένου ότι η γρίπη εξελίσσεται γρήγορα και μπορεί να έχει πανδημικό δυναμικό.
Οι αξιωματούχοι της FDA δεν θα εξετάσουν τα στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές της Moderna για το νέο εμβόλιο mRNA κατά της γρίπης, επειδή οι δοκιμές συνέκριναν το εμβόλιο της Moderna με τα υπάρχοντα τυπικά εμβόλια κατά της γρίπης, και όχι με εμβόλια για άτομα υψηλού κινδύνου, σύμφωνα με μια επιστολή που υπογράφει ο Vinay Prasad, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER).
Η FDA δεν θεωρεί τη δοκιμή της Moderna «επαρκή και καλά ελεγχόμενη», επειδή η σύγκριση του νέου εμβολίου με τα τυπικά εμβόλια κατά της γρίπης «δεν αντικατοπτρίζει το καλύτερο διαθέσιμο πρότυπο περίθαλψης», έγραψε ο Prasad.
Ωστόσο, η Moderna συνέκρινε το εμβόλιό της με ένα υπάρχον εμβόλιο υψηλής δόσης κατά της γρίπης σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω. Σε ενήλικες κάτω των 65 ετών, συνέκρινε το νέο εμβόλιο με τα τυπικά εμβόλια κατά της γρίπης.
«Για όσους είναι κάτω των 65 ετών, η υψηλή δόση δεν αποτελεί πρότυπο φροντίδας», δήλωσε ο Reiss. «Επομένως, το επιχείρημά τους είναι επίσης λανθασμένο».
Το νέο εμβόλιο προκάλεσε καλύτερες αντισωματικές αποκρίσεις από τα υπάρχοντα εμβόλια και δεν παρατηρήθηκαν προβλήματα ασφάλειας, διαπίστωσαν οι ερευνητές.
Μια άλλη δοκιμή της Moderna, τα αποτελέσματα της οποίας δεν έχουν ακόμη δημοσιευτεί, συνέκρινε το νέο εμβόλιο με τα τυπικά εμβόλια γρίπης σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.
Η FDA εξέδωσε επιστολή άρνησης υποβολής, πράγμα που σημαίνει ότι δεν θα εξετάσει την αίτηση αδειοδότησης έως ότου η Moderna παράσχει περισσότερες πληροφορίες. Η επιστολή δεν προσδιόριζε ποιες πληροφορίες θα απαιτούσε. Είναι ασυνήθιστο μια επιστολή άρνησης υποβολής να υπογράφεται από τον διευθυντή του CBER, καθώς αυτές οι αποφάσεις λαμβάνονται συνήθως από την ομάδα αξιολόγησης.
Δεν έχουν υπάρξει δημόσιες αλλαγές στους κανόνες και τις οδηγίες για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών εμβολίων. Ωστόσο, σε ένα εσωτερικό email που διέρρευσε τον Νοέμβριο, ο Prasad ανέφερε ότι η FDA θα «αναθεωρήσει το ετήσιο πλαίσιο για τα εμβόλια κατά της γρίπης», συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών που δείχνουν την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.
Το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικών Υπηρεσιών (HHS) των ΗΠΑ δεν απάντησε σε ερωτήσεις σχετικά με το αν έχουν αλλάξει οι κανόνες της FDA και αν η κίνηση αυτή αντιπροσωπεύει μια αλλαγή στην πολιτική για την έγκριση εμβολίων κατά της γρίπης για όλους, και όχι μόνο για όσους διατρέχουν κίνδυνο.
Η αντίδραση της Moderna
Η απόφαση «δεν εντόπισε κανένα πρόβλημα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας» με το εμβόλιο, δήλωσε σε ανακοίνωσή του ο Stéphane Bancel, διευθύνων σύμβουλος της Moderna. «Δεν θα πρέπει να είναι αμφιλεγόμενο να διεξαχθεί μια ολοκληρωμένη επανεξέταση μιας αίτησης για εμβόλιο κατά της γρίπης που χρησιμοποιεί ένα εγκεκριμένο από την FDA εμβόλιο ως συγκριτικό μέσο σε μια μελέτη που συζητήθηκε και συμφωνήθηκε με το CBER πριν από την έναρξή της».
Η Moderna ζήτησε από την FDA να πραγματοποιήσει συνάντηση για να συζητήσει τους λόγους για τους οποίους απορρίφθηκε η αίτηση.
«Σε συνδυασμό με άλλα μέτρα, αυτό δείχνει την πρόθεση της FDA να καταστήσει πιο δύσκολη την αδειοδότηση εμβολίων για αναπνευστικές ασθένειες, χωρίς σοβαρή προειδοποίηση ή εξέταση, και με τρόπους που φαίνονται αυθαίρετοι», δήλωσε ο Reiss.
Η αίτηση αδειοδότησης βρίσκεται ήδη υπό εξέταση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τον Καναδά και την Αυστραλία.
Πηγή: Guardian
