ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Θετική Γνωμοδότηση του ΕΜΑ για γονιδιακή θεραπεία για τη β-θαλασσαιμία

Pharma News
EUROKINISSI
Η bluebirdbio ανακοίνωσε τη Θετική Γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων Σχετικά με τη Διαδικασία Επαναξιολόγησης της Ασφάλειας (Άρθρο 20) για γονιδιακή θεραπεία για τη β-θαλασσαιμία και τη συνέχιση της εμπορικής διάθεσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Τετάρτη, 21/07/2021 - 16:53
— Photo: EUROKINISSI
News4Health Team News4Health Team

Η εταιρία bluebirdbio στις 12 Ιουλίου ανακοίνωσε πως η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) αποφάσισε, ύστερα από έλεγχο όλων των διαθέσιμων δεδομένων, ότι η σχέση οφέλους – κινδύνου της γονιδιακής θεραπείας για τη β-θαλασσαιμία παραμένει ευνοϊκή. Ως εκ τούτου, από τις 8 Ιουλίου η bluebirdbio ενημέρωσε τον ΕΜΑ ότι θα προχωρήσει σε άρση της εκούσιας προσωρινής αναστολής της εμπορικής διάθεσης της θεραπείας.

«Η ασφάλεια των ασθενών παραμένει η πρώτη μας προτεραιότητα. Συνεπώς, εκφράζουμε τις ευχαριστίες μας στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το διεξοδικό έλεγχο των διαθέσιμων δεδομένων και τη θετική σύσταση για το συγκεκριμένο φάρμακο», επεσήμανε ο AndrewObenshain, πρόεδρος σοβαρών γενετικών ασθενειών της bluebirdbio. «Είμαστε στην ευχάριστη θέση να συνεχίσουμε να προσφέρουμε αυτή τη γονιδιακή θεραπεία σε ασθενείς που ζουν με εξαρτώμενη από μεταγγίσεις β-θαλασσαιμία, προσφέροντας τη δυνατότητα απαλλαγής από τις μεταγγίσεις, γεγονός που αποδεικνύεται από τις κλινικές μελέτες μας, όπου οι ασθενείς διατηρούν φυσιολογικά ή σχεδόν φυσιολογικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης ύστερα από παρακολούθηση διάρκειας έως επτά ετών".

Δεν έχουν σημειωθεί περιστατικά αιματολογικής κακοήθειας σε ασθενείς που έχουν λάβει τη συγκεκριμένη γονιδιακή θεραπεία. Ωστόσο, λόγω του ότι η θεραπεία αυτή παράγεται χρησιμοποιώντας τον ίδιο λεντιικό φορέα BB305 που χρησιμοποιήθηκε και σε άλλη θεραπεία για τη δρεπανοκυτταρική νόσο (SickleCellDisease SCD; ερευνητικό φαρμακευτικό προϊόν bb1111), η bluebirdbio αποφάσισε να αναστείλει προσωρινά την εμπορική διάθεση της συγκεκριμένης γονιδιακής θεραπείας ενόσω η βασική αιτία των περιστατικών ασφαλείας που αναφέρθηκαν νωρίτερα φέτος για τη γονιδιακή θεραπεία για τη δρεπανοκυτταρική νόσο τελούσε υπό διερεύνηση από την εταιρεία και υπό αξιολόγηση από την Επιτροπή PRAC.

Σύμφωνα με προηγούμενη ανακοίνωση της 7ης Ιουνίου 2021, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ(FDA) ενέκρινε την επανέναρξη των κλινικών μελετών Φάσης 1/2 HGB-206 και Φάσης 3 HGB-210 για τη δρεπανοκυτταρική νόσο, ύστερα από την αναθεώρηση των δεδομένων από τον ρυθμιστικό φορέα.

Η σύσταση της Επιτροπής PRAC είναι διαθέσιμη εδώ στην ιστοσελίδα του EMA. Στη συνέχεια, η σύσταση θα αποσταλεί προς έγκριση στην Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT) και στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). Το τελικό στάδιο της διαδικασίας είναι η υιοθέτηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που εφαρμόζεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Σχετικά με την bluebirdbio, Inc.

Η bluebirdbio(NASDAQ: BLUE) είναι πρωτοπόρος στη γονιδιακή θεραπεία με συγκεκριμένο σκοπό. Από τα κεντρικά μας στο Cambridge της Μασαχουσέτης, αναπτύσσουμε γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες για σοβαρές γενετικές νόσους και τον καρκίνο, ώστε οι άνθρωποι που αντιμετωπίζουν δυνητικά θανατηφόρες παθήσεις με περιορισμένες επιλογές θεραπείας να μπορούν να ζουν τις ζωές τους κανονικά. Πέρα από τα εργαστήριά μας, εργαζόμαστε για να διαταράξουμε θετικά το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης για να δημιουργηθεί πρόσβαση, διαφάνεια και εκπαίδευση ούτως ώστε η γονιδιακή θεραπεία να μπορεί να καταστεί διαθέσιμη σε όλους όσους μπορούν να επωφεληθούν από αυτή.

Η bluebirdbio είναι μία ανθρώπινη εταιρεία που ενισχύεται από ανθρώπινες ιστορίες. Βάζουμε τη φροντίδα και την εξειδίκευσή μας για να εργαστούμε πάνω σε ένα φάσμα διαταραχών.

Η bluebirdbio διατηρεί επιπλέον γραφεία στο Σιάτλ της Ουάσιγκτον, στο Ντάραμ της Βόρειας Καρολίνας και στο Τσουγκ της Ελβετίας.Για περαιτέρω πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση bluebirdbio.eu

  • EMA
  • Β ΘΑΛΑΣΣΑΙΜΙΑ
  • ΓΟΝΙΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Janssen: Αποτελεσματικό το daratumumab για την επιβίωση ασθενών με πολλαλούν μυέλωμα
Janssen: Αποτελεσματικό το daratumumab για την επιβίωση ασθενών με πολλαλούν μυέλωμα 21 Ιουλίου 2021
Με την τιμητική ονομασία «Παύλος Γιαννακόπουλος» το νέο φαρμακείο στο Καστελόριζο 21 Ιουλίου 2021
Με την τιμητική ονομασία «Παύλος Γιαννακόπουλος» το νέο φαρμακείο στο Καστελόριζο

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Σε διαδικασία έγκρισης νέα γονιδιακή θεραπεία για την αμφιβληστροειδοπάθεια XLRP
Patient Talk
01/07/2025 - 20:47

Σε διαδικασία έγκρισης νέα γονιδιακή θεραπεία για την αμφιβληστροειδοπάθεια XLRP

Πράσινο από τον EMA σε νέα θεραπεία με βλαστοκύτταρα για ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους
Υγεία
20/06/2025 - 19:11

Πράσινο από τον EMA σε νέα θεραπεία με βλαστοκύτταρα για ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους

Νέα γονιδιακή θεραπεία μπορεί να στοχεύσει τους αεραγωγούς και τους πνεύμονες μέσω ρινικού σπρέι
Υγεία
27/05/2025 - 14:00

Νέα γονιδιακή θεραπεία μπορεί να στοχεύσει τους αεραγωγούς και τους πνεύμονες μέσω ρινικού σπρέι

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα
Pharma Policy
08/05/2025 - 20:27

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα

Τα δεδομένα υγείας και η ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπων και ζώων έως το 2028
Pharma Policy
07/05/2025 - 22:33

Τα δεδομένα υγείας και η ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπων και ζώων έως το 2028

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση
Pharma News
30/04/2025 - 16:47

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Novo Nordisk Hellas: Πρεμιέρα για την εκστρατεία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης για την παχυσαρκία
Pharma News
02/07/2025 - 03:23
Ο ΕΔΟΕΑΠ προειδοποιεί τους ασφαλισμένους του για απόπειρες vishing και phishing
Επικαιρότητα
02/07/2025 - 00:04
«Η φαρμακευτική μεταρρύθμιση στοχεύει στην πρόσβαση των Ευρωπαίων σε προσιτά σκευάσματα»
Pharma Policy
01/07/2025 - 21:17
Σε διαδικασία έγκρισης νέα γονιδιακή θεραπεία για την αμφιβληστροειδοπάθεια XLRP
Patient Talk
01/07/2025 - 20:47
Η δυσανεξία στη λακτόζη μπορεί να προκαλεί εφιάλτες, ισχυρίζονται Καναδοί επιστήμονες
Διατροφή
01/07/2025 - 19:41
ΠΟΥ: Η μοναξιά «σκοτώνει» 100 ανθρώπους κάθε ώρα!
Ψυχική Υγεία
01/07/2025 - 19:06
Αερόβια προπόνηση 12-3-30: Το μυστικό της και τα οφέλη για την υγεία
Fitness
01/07/2025 - 18:37
Αφαίρεση εγκεφαλικών όγκων χωρίς κρανιοτομή αλλά μέσα από τη μύτη
Health Talk
01/07/2025 - 18:06
Παραίτηση Μανωλόπουλου από τον ΕΟΦ - Νέος πρόεδρος ο Σπύρος Σαπουνάς
Pharma Policy
01/07/2025 - 17:44
Παγκόσμιος Οργανισμός Μετεωρολογίας: Ο κόσμος πρέπει να μάθει να ζει με τους καύσωνες - «Είναι σιωπηλοί δολοφόνοι»
Επικαιρότητα
01/07/2025 - 17:34
«Μαμά ζαλίζομαι»: Πώς μπορούμε να αντιμετωπίσουμε τη ναυτία κίνησης στα παιδιά
Υγεία
01/07/2025 - 17:09
Οδηγός του ECDC για την αντιμετώπιση ασθενειών που μεταδίδονται από κουνούπια σε όλη την Ευρώπη
Πολιτική Υγείας
01/07/2025 - 16:48
Γάζα: ΜΚΟ ζητούν τον τερματισμό λειτουργίας του συστήματος GHF που υποστηρίζεται από ΗΠΑ και Ισραήλ
Επικαιρότητα
01/07/2025 - 16:28
Όταν η τεχνολογία συναντά την Ουρολογία - Αντιμετώπιση της λιθίασης με σύγχρονες μεθόδους!
Health Talk
01/07/2025 - 15:51
Επιστολή ΙΣΑ σε Αγαπηδάκη: Οι πολίτες να επιλέγουν και ιδιώτες ως προσωπικούς γιατρούς
Πολιτική Υγείας
01/07/2025 - 15:33
Αγαπηδάκη: Νέα προγράμματα πρόληψης και έρευνα αξιολόγησης ΑΙ στη διάγνωση του καρκίνου
Πολιτική Υγείας
01/07/2025 - 15:14
Ποιο είδος ορμονοθεραπείας αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε νεαρές γυναίκες
Pharma News
01/07/2025 - 15:00
ΠΟΥ Ευρώπης: Σημαντικές οι ελληνικές πρωτοβουλίες για την αντιμετώπιση της χρήσης καπνού και αλκοόλ
Πολιτική Υγείας
01/07/2025 - 14:19
Ο δείκτης μάζας σώματος δεν είναι αξιόπιστος - Ο καλύτερος τρόπος για τη μέτρηση του ιδανικού βάρους
Υγεία
01/07/2025 - 14:01
ΕΟΔΥ: Τριπλασιάστηκαν τα περιστατικά γονόρροιας-Διπλασιάστηκαν οι διαγνώσεις πρώιμης σύφιλης
Πολιτική Υγείας
01/07/2025 - 13:00
Η κατανάλωση κουρκουμά καθημερινά ασπίδα κατά του καρκίνου του παχέος εντέρου
Διατροφή
01/07/2025 - 12:00
Ανατροπή: Τα ωμέγα λιπαρά οξέα δεν είναι απαραίτητα καλά για την καρδιά
Διατροφή
01/07/2025 - 11:00
Η Microsoft υπόσχεται διαγνώσεις επιπέδου ιατρικού συμβουλίου μέσω AI
Digital Health
01/07/2025 - 10:00
Τα μεγαλύτερα λάθη που κάνουμε με τα γυαλιά ηλίου
Health Talk
01/07/2025 - 08:17
Οι περικοπές των ΗΠΑ στην διεθνή βοήθεια ενδέχεται να προκαλέσουν περισσότερους από 14 εκατ. θανάτους έως το 2030
Πολιτική Υγείας
01/07/2025 - 08:14
Ενημερωτική ημερίδα για επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χορήγηση PrEP έναντι του HIV
Υγεία
01/07/2025 - 06:52
Ψηφιακός Μετασχηματισμός: Τι έχει πετύχει η Ελλάδα στην Υγεία και όχι μόνο...
Digital Health
01/07/2025 - 03:24
MSD Gives back: Όταν η προσφορά γίνεται πράξη
Pharma News
01/07/2025 - 00:06
Καλοκαίρι με τα παιδιά μας στις διακοπές ή την παραλία: Τι πρέπει να προσέχουμε
Υγεία
30/06/2025 - 20:03
Νέες θεραπευτικές τεχνικές για τον πόνο στην σπονδυλική στήλη
Health Talk
30/06/2025 - 19:37

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Θειομερσάλη στα παιδικά εμβόλια: «Κόκκινο πανί» για τον Αμερικανό Υπουργό Υγείας - Η επιστημονική αλήθεια
Pharma News
30/06/2025 - 12:00
Η Κομισιόν άναψε το πράσινο φως σε νέα θεραπεία για τη φαινυλκετονουρία
Pharma News
30/06/2025 - 14:37
Γεωργιάδης: Ο μέσος όρος αναμονής κατά τη μεγάλη εφημερία στο « Γεννηματάς» ήταν 5 ώρες και 56 λεπτά
Πολιτική Υγείας
30/06/2025 - 12:44
Συνάντηση ΠαΣΟΝοΠ με τον Γεωργιάδη και δέσμευση για ένταξη των νοσηλευτών στα ΒΑΕ!
Πολιτική Υγείας
30/06/2025 - 16:18
ΕΟΦ: Σοκολάτα για τη λίμπιντο περιέχει απαγορευμένη φαρμακευτική ουσία
Διατροφή
30/06/2025 - 19:17
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo