Σημαντικό βήμα για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας έλλειψης του verteporfin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) αποτελεί η δημιουργία νέας εφοδιαστικής αλυσίδας, με την πλήρη αποκατάσταση της διαθεσιμότητας του φαρμάκου να αναμένεται το 2027.
Οι εγκρίσεις για τις νέες ρυθμίσεις εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένης της καταχώρισης νέων εγκαταστάσεων παραγωγής, έχουν πλέον ολοκληρωθεί, ανοίγοντας τον δρόμο για την πλήρη αποκατάσταση των επιπέδων προμήθειας του φαρμάκου στην ΕΕ.
Το verteporfin είναι ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία σοβαρών οφθαλμικών παθήσεων, μεταξύ άλλων της «υγρής» μορφής της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (υγρή AMD), καθώς και της χοριοειδικής νεοαγγείωσης που προκαλείται από παθολογική μυωπία.
Ενίσχυση και διαφοροποίηση της παραγωγής
Η αντιμετώπιση της έλλειψης απαιτεί την ενίσχυση και διαφοροποίηση της εφοδιαστικής αλυσίδας. Μέχρι σήμερα, η παραγωγή της δραστικής ουσίας βασιζόταν σε μία και μόνο εγκατάσταση στις Ηνωμένες Πολιτείες, γεγονός που αύξανε την ευπάθεια της αλυσίδας εφοδιασμού.
Το ευρωπαϊκό δίκτυο ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων υποστήριξε την προσπάθεια της εταιρείας για τη δημιουργία πρόσθετων εγκαταστάσεων παραγωγής. Οι νέες εγκαταστάσεις αναμένεται να επιτρέψουν την επιστροφή της προμήθειας σε κανονικά επίπεδα και να οδηγήσουν στην κατάργηση του σημερινού συστήματος ελεγχόμενης διανομής.
Το σύστημα αυτό αποτέλεσε βασικό μέτρο για τον περιορισμό των επιπτώσεων της έλλειψης. Στόχος ήταν η ισότιμη κατανομή των περιορισμένων διαθέσιμων ποσοτήτων μεταξύ των κρατών-μελών και η διασφάλιση ότι το φάρμακο φτάνει στους ασθενείς που το χρειάζονται περισσότερο.
Παράλληλα, η ομάδα εισηγητών (rapporteur team) και το προσωπικό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) παρείχαν ρυθμιστική υποστήριξη και αξιοποίησαν τις διαθέσιμες ευελιξίες για την επιτάχυνση της διαδικασίας.
«Η κατάσταση αυτή δείχνει την πολυπλοκότητα των ελλείψεων και το πώς ο συντονισμός μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των κρατών-μελών της ΕΕ, του MSSG και της Ομάδας Εργασίας SPOC μπορεί να διασφαλίσει τη δίκαιη κατανομή των φαρμάκων, να περιορίσει τις επιπτώσεις και να αποτρέψει μελλοντικές ελλείψεις», δήλωσε η Monica Dias, επικεφαλής του EMA για την προμήθεια και τη διαθεσιμότητα φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Επιπτώσεις στους ασθενείς
Οι ελλείψεις φαρμάκων μπορούν να έχουν σημαντικές συνέπειες για τους ασθενείς και τη δημόσια υγεία, ενώ παράλληλα επιβαρύνουν σημαντικά τα συστήματα υγείας.
Στην περίπτωση του συγκεκριμένου σκευάσματος, η περιορισμένη διαθεσιμότητα επηρέασε τον σχεδιασμό, την ιεράρχηση και τη συνταγογράφηση των θεραπειών για τους ασθενείς.
Με την πλήρη αποκατάσταση της διαθεσιμότητας, ο EMA αναμένεται να επικαιροποιήσει τον κατάλογο ελλείψεων, ώστε να αποτυπώνεται επίσημα η επίλυση του προβλήματος.
Νέα εργαλεία για την πρόληψη ελλείψεων
Η αντιμετώπιση της έλλειψης του verteporfin εντάσσεται σε μια ευρύτερη ευρωπαϊκή προσπάθεια για την πρόληψη και διαχείριση των ελλείψεων φαρμάκων.
Η Ομάδα Καθοδήγησης για τις Ελλείψεις Φαρμάκων και την Ασφάλεια των Φαρμάκων (MSSG) έχει σημαντικό ρόλο στην εφαρμογή βασικών μέτρων της αναθεωρημένης ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας και του Critical Medicines Act (CMA). Στόχος είναι μια πιο προληπτική και συντονισμένη προσέγγιση στην πρόληψη και αντιμετώπιση των ελλείψεων.
Στο πλαίσιο αυτό πραγματοποιούνται αξιολογήσεις ευπάθειας για κρίσιμα φάρμακα, προκειμένου να εντοπίζονται και να αντιμετωπίζονται αδυναμίες στις αλυσίδες εφοδιασμού, όπως η υπερβολική εξάρτηση από μία μόνο εγκατάσταση παραγωγής ή άλλοι παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ελλείψεων.
Παράλληλα, ο EMA διευρύνει τις δυνατότητες της European Shortages Monitoring Platform (ESMP), μιας ψηφιακής πλατφόρμας που έχει σχεδιαστεί για την ταχύτερη, πιο συνεπή και περισσότερο βασισμένη σε δεδομένα ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών και ρυθμιστικών αρχών σχετικά με πιθανές ελλείψεις.
