Έλλειψη σε ενέσιμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ορισμένα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ανακοίνωσε η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA), αποδίδοντας το πρόβλημα σε δυσκολίες στην παραγωγή από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία Pharmathen International.

Η έλλειψη αφορά φάρμακα που περιέχουν παλιπεριδόνη παλμιτική (paliperidone palmitate), μια δραστική ουσία που χορηγείται με ένεση μακράς δράσης σε ενήλικες με σχιζοφρένεια, των οποίων η κατάσταση έχει προηγουμένως σταθεροποιηθεί με αντιψυχωσική θεραπεία, όπως παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη.

Σύμφωνα με την EMA, η διαταραχή στην προμήθεια δεν σχετίζεται με ελάττωμα στην ποιότητα των προϊόντων ούτε με ζήτημα ασφάλειας. Πρόκειται για πρόβλημα που συνδέεται με την παραγωγική διαδικασία.

Ποια φάρμακα επηρεάζονται

Η έλλειψη αφορά σκευάσματα που κυκλοφορούν από τις εταιρείες Advanz Pharma, Adamed Pharma, Alter, Belupo, Biogaran, EGIS Pharmaceuticals, Elpen, G.L. Pharma και Innovis Pharma.

Η EMA προειδοποιεί παράλληλα ότι το πρόβλημα ενδέχεται να επηρεάσει και άλλα μακράς δράσης ενέσιμα φάρμακα που περιέχουν παλιπεριδόνη παλμιτική, σε επιπλέον χώρες.

Μέχρι στιγμής, η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή δεν έχει δώσει συγκεκριμένη ημερομηνία για την αποκατάσταση της ομαλής διαθεσιμότητας των φαρμάκων.

Τι γνωρίζουμε για το πρόβλημα παραγωγής

Σύμφωνα με την EMA, η έλλειψη οφείλεται σε προβλήματα στη διαδικασία παραγωγής της Pharmathen International, η οποία δραστηριοποιείται ως συμβατικός παρασκευαστής φαρμάκων.

Η εταιρεία δεν είχε απαντήσει μέχρι τη δημοσίευση της σχετικής ενημέρωσης σε αίτημα για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φύση του προβλήματος ή τον αριθμό των εγκαταστάσεων που ενδέχεται να έχουν επηρεαστεί.

Η EMA παρακολουθεί στενά την κατάσταση και βρίσκεται σε επικοινωνία με τις εταιρείες που διαθέτουν στην αγορά τα συγκεκριμένα φάρμακα, με στόχο να περιοριστούν οι επιπτώσεις της έλλειψης στην προμήθεια.

Τι συστήνει η EMA

Καθώς δεν υπάρχει ακόμη γνωστή ημερομηνία λήξης της έλλειψης, η EMA καλεί τους επαγγελματίες υγείας να εξετάζουν, όπου χρειάζεται, εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς.

Η Υπηρεσία διευκρινίζει ότι οι εναλλακτικές λύσεις θα πρέπει να εξετάζονται ανάλογα με την κλινική κατάσταση κάθε ασθενούς και από τους θεράποντες επαγγελματίες υγείας.

Παράλληλα, αρμόδιες υπηρεσίες της EMA παρακολουθούν την κατάσταση εφοδιασμού και συνεργάζονται με τις εταιρείες που διαθέτουν τα συγκεκριμένα φάρμακα, προκειμένου να αντιμετωπιστούν όσο το δυνατόν αποτελεσματικότερα οι επιπτώσεις της έλλειψης.

Τι είναι η παλιπεριδόνη

Η παλιπεριδόνη είναι αντιψυχωσική ουσία που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η μορφή της παλιπεριδόνης παλμιτικής χορηγείται ως ενέσιμο σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης, γεγονός που επιτρέπει τη διατήρηση της θεραπευτικής δράσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

Η συγκεκριμένη μορφή χρησιμοποιείται κυρίως σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει ήδη σταθεροποιηθεί με κατάλληλη αντιψυχωσική αγωγή.

Η νέα ευρωπαϊκή ενημέρωση αφορά πρόβλημα διαθεσιμότητας και όχι ζήτημα ασφάλειας των φαρμάκων. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτουν ή να αλλάζουν την αγωγή τους χωρίς προηγουμένως να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.

Πηγή: Reuters, EMA