Η Βρετανία έγινε την Τετάρτη η πρώτη χώρα στον κόσμο που ενέκρινε ένα εμβόλιο κορονοϊού που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την AstraZeneca. Ωστόσο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δε θα δώσει τόσο γρήγορα το πράσινο φως σύμφωνα με το Reuters.
Ο ΕΜΑ, μάλιστα, με ενημέρωση του αναφέρει πως η εκτίμηση του για το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης βρίσκεται σε εξέλιξη τις τελευταίες εβδομάδες. Ο Οργανισμός αξιολογεί επί του παρόντος δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο στο πλαίσιο μιας κυλιόμενης επισκόπησης . Παράλληλα, τονίζει ότι χρειάζεται περισσότερες πληροφορίες για να εγκρίνει το εμβόλιο
Επιπλέον, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρεται στην χορήγηση προσωρινής άδειας από τη Βρετανία στο εμβόλιο της Οξφόρδης αλλά τονίζει ότι ο ίδιος εργάζεται για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει αυτό
Η ενημέρωση του EMA
Μέχρι στιγμής, ορισμένα στοιχεία έχουν αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που προέρχονται από μια συγκεντρωτική ανάλυση ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων από τέσσερις τρέχουσες κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Το τελευταίο κλινικό πακέτο ελήφθη στις 21 Δεκεμβρίου και αυτή τη στιγμή αξιολογείται. Η Επιτροπή του EMA έχει ήδη αξιολογήσει δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και επί του παρόντος αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παρασκευής του).
Πρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κρίνονται απαραίτητες για την υποστήριξη της αυστηρότητας που απαιτείται για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας και αυτό έχει ζητηθεί από την εταιρεία.
Περαιτέρω πληροφορίες από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές αναμένεται επίσης από τον Ιανουάριο. Προσωρινά δεδομένα από μια μεγάλη δοκιμή που διεξάγεται στις ΗΠΑ αναμένονται το πρώτο τρίμηνο του 2021.
O EMA γνωρίζει ότι η βρετανική MHRA έχει χορηγήσει προσωρινή άδεια παροχής του εμβολίου στη ρύθμιση έκτακτης ανάγκης, η οποία διαφέρει από την άδεια κυκλοφορίας. O EMA, οι ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζονται για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει αυτό. Εγγυάται ότι το εμβόλιο πληροί τα αυστηρά πρότυπα της ΕΕ για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα και συνοδεύεται από:
- πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση.
- ένα ισχυρό σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης της ασφάλειας ·
- έλεγχοι παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης ·
- ένα σχέδιο έρευνας για χρήση σε παιδιά ·
- νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση (δηλαδή προϋποθέσεις) και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
O EMA τόνισε ότι δε θα παρακάμψει κανένα πρωτόκολλο για να δώσεο το πράσινο φως στο εμβόλιο της Οξφόρδης. Συγκεκριμένα, θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της σύμφωνα με τα συνήθη πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα.
