Η απόφαση του FDA βασίστηκε στα θετικά αποτελέσματα που προέκυψαν από τη δοκιμή Phase III ConquerRSV.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε τον χαρακτηρισμό πρωτοποριακής θεραπείας για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο mRNA της Moderna , mRNA-1345, για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε ενήλικες ασθενείς.
Το εμβόλιο της Moderna για τον RSV
Το υποψήφιο εμβόλιο ενδείκνυται για την πρόληψη της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού που σχετίζεται με τον RSV (RSV-LRTD) σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.
Περιέχει μια μοναδική αλληλουχία mRNA που κωδικοποιεί μια σταθεροποιημένη γλυκοπρωτεΐνη F προσύγχυσης.
Το ερευνητικό εμβόλιο mRNA-1345 χρησιμοποιεί τα ίδια λιπιδικά νανοσωματίδια (LNPs) που χρησιμοποιούνται και στα εμβόλια Moderna Covid-19.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, δήλωσε: «Η πρωτοποριακή ονομασία του FDA για το mRNA-1345 τονίζει περαιτέρω τον σημαντικό αντίκτυπο στην υγεία του RSV σε ηλικιωμένους ενήλικες και την υψηλή ανεκπλήρωτη ανάγκη. Με αυτόν τον χαρακτηρισμό, προσβλέπουμε σε παραγωγικές συνομιλίες με τον FDA με την ελπίδα να φέρουμε το υποψήφιο εμβόλιο RSV για ηλικιωμένους στην αγορά με ασφάλεια και ταχύτητα. Η πλατφόρμα mRNA της Moderna έχει πλέον επιδείξει δύο θετικά αποτελέσματα δοκιμών για μολυσματικές νόσους Φάσης ΙΙΙ και συνεχίζουμε να προωθούμε ένα χαρτοφυλάκιο αναπνευστικών εμβολίων mRNA που στοχεύουν στις πιο σοβαρές ασθένειες».
Τι έδειξε η δοκιμή Phase III ConquerRSV
Η απόφαση του ρυθμιστικού οργανισμού βασίστηκε στα θετικά δεδομένα που ελήφθησαν από τη δοκιμή Phase III ConquerRSV, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι του RSV-LRTD.
Τα ευρήματα έδειξαν 83,7% αποτελεσματικότητα εμβολίου (VE) κατά του RSV-LRTD, που ορίζεται από δύο ή περισσότερα συμπτώματα και 82,4% VE, που ορίζεται από τρία ή περισσότερα συμπτώματα.
Στη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, το εμβόλιο RSV βρέθηκε να είναι καλά ανεκτό και δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικά σήματα ασφάλειας.
Τον Αύγουστο του 2021, ο FDA των ΗΠΑ χορήγησε την ονομασία Fast Track στο mRNA-1345.
Επιπλέον, η εταιρεία σχεδιάζει να αναζητήσει ρυθμιστική έγκριση για το εμβόλιο το πρώτο εξάμηνο του έτους.
Τον περασμένο Νοέμβριο, η Health Canada χορήγησε εξουσιοδότηση για το δισθενές ενισχυτικό εμβόλιο Covid-19 BA.4/BA.5 Omicron της Moderna, mRNA-1273.222, για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
