Στόχος της συνάντησης ήταν να επανεξεταστούν τα διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων εμβολίων COVID-19 έναντι της παραλλαγής Omicron και να επιτευχθεί ευθυγράμμιση με τις βασικές κανονιστικές απαιτήσεις για την υποστήριξη της ανάπτυξης ενός πιθανού προσαρμοσμένου εμβολίου.
Καλωσορίζοντας τους συμμετέχοντες από τα 24 μέλη και τα 13 συνδεδεμένα μέλη και εμπειρογνώμονες από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA και πρόεδρος της ICMRA είπε: «Σήμερα δεν αφορά μόνο τη ρυθμιστική απάντηση στην Omicron αλλά αποτελεί επίσης μέρος του σκηνικού για μια πιο στρατηγική συζήτηση σχετικά με το ποιοι τύποι εμβολίων μπορεί να χρειαστούν μακροπρόθεσμα για την επαρκή διαχείριση της COVID-19. Αυτές οι αποφάσεις δεν αφορούν μόνο τις ρυθμιστικές αρχές. Απαιτείται συνεργασία μεταξύ όλων των παραγόντων σε αυτόν τον χώρο, συμπεριλαμβανομένων των υπευθύνων λήψης αποφάσεων για τη δημόσια υγεία σε εθνικό, περιφερειακό και παγκόσμιο επίπεδο. Σε αυτό το πλαίσιο, πρέπει να τονίσουμε τη σημασία της συνεργασίας με τον ΠΟΥ για τη λήψη απόφασης σχετικά με τις ενημερώσεις στελεχών».
Ενώ τα περισσότερα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα εγκεκριμένα εμβόλια για τον COVID-19 χάνουν την αποτελεσματικότητά τους στην προστασία από λοιμώξεις και ήπιες ασθένειες, συνεχίζουν να παρέχουν υψηλή προστασία έναντι των ατόμων που αναπτύσσουν σοβαρή νόσο και της ανάγκης νοσηλείας που συνδέεται με την παραλλαγή Όμικρον.
Κατά την εξέταση των κανονιστικών απαιτήσεων για οποιαδήποτε παραλλαγή εμβολίου, υπήρξε ευρεία συμφωνία ότι απαιτούνται κλινικά δεδομένα για την έγκριση ενός νέου προσαρμοσμένο εμβολίου.
Το εργαστήριο συμπροήδρευσε ο Peter Marks, Διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας (CBER) στο FDA των ΗΠΑ, και ο Marco Cavaleri, Επικεφαλής Βιολογικών Απειλών Υγείας και Στρατηγικής Εμβολίων στον EMA, και ρυθμιστικές αρχές από τη Νότια Αφρική και το Ισραήλ μοιράστηκαν τα εμπειρίες. Ήταν το τρίτο από μια σειρά εργαστηρίων σχετικά με την ανάπτυξη εμβολίου COVID-19 και τις παραλλαγές του ιού που πραγματοποιήθηκε από την ICMRA το 2021. Αυτά τα εργαστήρια υπογραμμίζουν τη δύναμη της ηγεσίας της ICMRA στην επίτευξη ευθυγράμμισης μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών για την επιτάχυνση και τον εξορθολογισμό της παγκόσμιας ανάπτυξης και έγκρισης νέου ή τροποποιημένου COVID -19 εμβόλια κατά των αναδυόμενων παραλλαγών του κορωνοϊού. Περισσότερες λεπτομέρειες για τις συζητήσεις και τα αποτελέσματα της συνάντησης θα κοινοποιηθούν τις επόμενες ημέρες.
