Για πρώτη φορά, η Novartis αφήνει ανοιχτό το ενδεχόμενο να διαθέσει νέα φάρμακα στην Ευρώπη αποκλειστικά μέσω ιδιωτικών καναλιών ή με απευθείας πληρωμή από τους ασθενείς. Ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, Vasant Narasimhan, προειδοποίησε ότι η αμερικανική πολιτική τιμολόγησης φαρμάκων ενδέχεται να καθυστερήσει την κυκλοφορία νέων θεραπειών στην Ευρώπη από το 2027.

Στο επίκεντρο βρίσκεται το πλαίσιο της πολιτικής του Πλέον Ευνοούμενου Έθνους -Most Favored Nation (MFN), σύμφωνα με την οποία οι τιμές που πληρώνουν οι ΗΠΑ για ορισμένα φάρμακα συνδέονται με τις χαμηλότερες τιμές σε άλλες ανεπτυγμένες χώρες. Η πολιτική αυτή αλλάζει τα δεδομένα για τις φαρμακευτικές εταιρείες, καθώς οι χαμηλότερες ευρωπαϊκές τιμές μπορεί πλέον να επηρεάζουν άμεσα τα έσοδά τους στην αμερικανική αγορά.

Παραδοσιακά, οι ευρωπαϊκές κυβερνήσεις διαπραγματεύονταν χαμηλότερες τιμές με αντάλλαγμα την πρόσβαση των εταιρειών σε μεγάλες αγορές ασθενών. Με το νέο πλαίσιο, όμως, μια χαμηλή τιμή στην Ευρώπη μπορεί να μειώσει και την τιμή αποζημίωσης στις ΗΠΑ.

Ως αποτέλεσμα, οι εταιρείες ενδέχεται να καθυστερούν την κυκλοφορία νέων θεραπειών ή να αποφεύγουν αρχικά αγορές που χρησιμοποιούνται ως σημεία αναφοράς για την αμερικανική τιμολόγηση.

Το ianalumab στο επίκεντρο της ανησυχίας

Ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι το ianalumab, ένα υπό ανάπτυξη μονοκλωνικό αντίσωμα για τη νόσο Sjögren, μια χρόνια αυτοάνοση πάθηση που επηρεάζει κυρίως τους σιελογόνους και τους δακρυϊκούς αδένες, προκαλώντας ξηροστομία και ξηροφθαλμία. Μπορεί επίσης να επηρεάσει τις αρθρώσεις, τους πνεύμονες, τους νεφρούς και το νευρικό σύστημα.

Σήμερα, η αντιμετώπιση βασίζεται κυρίως στην ανακούφιση των συμπτωμάτων, καθώς δεν υπάρχουν εγκεκριμένες στοχευμένες θεραπείες ειδικά για τη νόσο. Το ianalumab στοχεύει στα Β-λεμφοκύτταρα, τα οποία συμμετέχουν στην αυτοάνοση διαδικασία, συνδυάζοντας δύο μηχανισμούς δράσης.

Σύμφωνα με το δημοσίευμα, το φάρμακο έχει παρουσιάσει θετικά αποτελέσματα σε δύο μελέτες Φάσης III και η Novartis έχει ξεκινήσει τις διαδικασίες υποβολής αιτήσεων έγκρισης. Η εμπορική του διάθεση στην Ευρώπη, ωστόσο, ενδέχεται να επηρεαστεί από τις νέες συνθήκες τιμολόγησης.

Μια διάθεση αποκλειστικά μέσω ιδιωτικών καναλιών θα μπορούσε να περιορίσει την πρόσβαση των ασθενών που δεν έχουν τη δυνατότητα να καλύψουν το κόστος μιας βιολογικής θεραπείας από την τσέπη τους.

Ανησυχία σε ολόκληρη τη φαρμακευτική αγορά

Οι προβληματισμοί δεν περιορίζονται στη Novartis. Σύμφωνα με το δημοσίευμα, και άλλες μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες, όπως η AstraZeneca και η Roche, έχουν εκφράσει ανησυχίες για τις επιπτώσεις της πολιτικής MFN στις ευρωπαϊκές κυκλοφορίες νέων φαρμάκων.