Η Ομάδα Εργασίας Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και ο Αφρικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (AMA) δημοσίευσαν κοινό έγγραφο θέσεων, με στόχο να διευκολύνουν την έγκαιρη έναρξη κλινικών δοκιμών για πιθανά εμβόλια κατά της νόσου του Έμπολα που προκαλείται από τον ιό Bundibugyo (BDBV). Το έγγραφο εκπονήθηκε έπειτα από επιστημονική διαβούλευση με τους αρμόδιους εμπειρογνώμονες, την οποία διοργάνωσαν ο AMA, ο EMA και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) στις 24 Αυγούστου 2026.

Λόγω της συνεχιζόμενης έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (ΛΔΚ), με κρούσματα να έχουν εντοπιστεί επίσης στην Ουγκάντα, την Κένυα και τη Νιγηρία, η ανάπτυξη υποψήφιων εμβολίων κατά του BDBV θα πρέπει να προχωρήσει όσο το δυνατόν ταχύτερα μέσα από τις διαδοχικές φάσεις των κλινικών δοκιμών. Παράλληλα, πρέπει να διασφαλιστούν η αυστηρή επιστημονική αξιολόγηση και η επαρκής προστασία των συμμετεχόντων στην κλινική έρευνα, συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων.

Οι ελάχιστες απαιτήσεις

Το έγγραφο θέσεων καθορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις για την έναρξη κλινικών δοκιμών και παρέχει συστάσεις για τον σχεδιασμό τους. Παράλληλα, ενθαρρύνει τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές (NRAs) των αφρικανικών χωρών να εγκρίνουν εγκαίρως τις σχετικές δοκιμές, ώστε να επιταχυνθεί η ανάπτυξη εμβολίων που στοχεύουν ειδικά τον BDBV.

Το έγγραφο διευκρινίζει υπό ποιες προϋποθέσεις μπορεί να είναι επιστημονικά αιτιολογημένη η αναβολή ή η παράλειψη ορισμένων μελετών τοξικότητας σε ζώα για εμβόλια που βασίζονται σε τεχνολογικές πλατφόρμες με επαρκώς τεκμηριωμένα χαρακτηριστικά, όπως τα εμβόλια mRNA και ορισμένα εμβόλια ιικών φορέων. Αντίστοιχες μελέτες ενδέχεται επίσης να αναβληθούν ή να παραλειφθούν όταν υπάρχουν ήδη δεδομένα ασφάλειας από άλλα εμβόλια που χρησιμοποιούν την ίδια τεχνολογική πλατφόρμα, ιδίως όταν η χρήση διαφορετικών αντιγόνων δεν έχει επηρεάσει το συνολικό προφίλ ασφάλειας.

Ιδανικά, οι αρχικές κλινικές δοκιμές θα πρέπει να διεξάγονται στην αφρικανική περιοχή, ώστε να διευκολυνθεί όσο το δυνατόν περισσότερο η μετάβαση σε μεγαλύτερες μελέτες αποτελεσματικότητας σε πληθυσμούς που πλήττονται από την επιδημία. Παράλληλα, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μελέτες πρόκλησης λοίμωξης σε μη ανθρώπινα μοντέλα, προκειμένου να διαπιστώνεται εάν τα εμβόλια έχουν πιθανότητες να αποδειχθούν αποτελεσματικά πριν προχωρήσουν στις κλινικές δοκιμές Φάσης II/III. Η ανάπτυξη εμβολίου που χορηγείται σε μία μόνο δόση θεωρείται προτιμότερη, καθώς θα διευκόλυνε την ταχεία διάθεσή του σε περίπτωση επιδημικής έξαρσης.

Η πρόληψη της νόσου

Για την αξιολόγηση του κατά πόσο ο εμβολιασμός προλαμβάνει τη νόσο, το έγγραφο προτείνει μια καθοριστική μελέτη Φάσης III, βασισμένη σε μια κοινή πλατφόρμα, με ένταξη και τυχαιοποίηση ατόμων που έχουν έρθει σε στενή επαφή με επιβεβαιωμένο κρούσμα. Η προσέγγιση αυτή, γνωστή ως «μελέτη δακτυλίου» (ring trial), θεωρείται έγκυρη επιλογή. Στο πλαίσιο της ίδιας δοκιμής θα μπορούσαν, ενδεχομένως, να αξιολογηθούν περισσότερα από ένα υποψήφια εμβόλια κατά του Έμπολα.

Καθώς η νόσος που προκαλείται από τον BDBV προσβάλλει επίσης παιδιά και εγκύους, οι μελέτες σε αυτές τις ομάδες θα πρέπει να ξεκινήσουν μόλις συγκεντρωθούν επαρκή αρχικά δεδομένα ασφάλειας από ενήλικες.

Οι υπεύθυνοι ανάπτυξης εμβολίων καλούνται να συνεργάζονται εγκαίρως με τις ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του AMA και των αρμόδιων εθνικών ρυθμιστικών αρχών στην Αφρική, προκειμένου να λαμβάνουν επιστημονικές και κανονιστικές συμβουλές, να διευκολύνουν την αξιολόγηση των κλινικών δοκιμών και να διασφαλίζουν την τήρηση των ρυθμιστικών απαιτήσεων για την ενδεχόμενη έγκριση των πιο υποσχόμενων εμβολίων.