Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την επανεξέταση του Deanxit, ενός φαρμάκου σταθερού συνδυασμού αγχολυτικού/αντικαταθλιπτικού για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους, έπειτα από αναφορές για σοβαρές νευρολογικές και ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο.

Οι αναφορές αφορούν περιστατικά κινητικών διαταραχών, όπως τρόμος, δυσκαμψία, ανησυχία και ακούσιες κινήσεις, καθώς και προβλήματα μνήμης και σκέψης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα παρέμειναν ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Ανοσοσφαιρίνες και αλλεργικές αντιδράσεις

Επιπλέον, η επιτροπή PRAC εξετάζει την αυξημένη αναφορά αλλεργικών αντιδράσεων με συγκεκριμένες παρτίδες φαρμάκων ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης. Συγκεκριμένα, η επιτροπή ξεκίνησε την επανεξέταση ενός σήματος ασφάλειας που αφορά την αυξημένη αναφορά αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργικών αντιδράσεων) σε συγκεκριμένες παρτίδες φαρμάκων ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.

Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες χρησιμοποιούνται για την πρόληψη λοιμώξεων σε άτομα που δεν διαθέτουν επαρκή αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ορισμένες ανοσολογικές διαταραχές ή αιματολογικές κακοήθειες. Χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων στις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ίδιους τους ιστούς του οργανισμού.

Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αποτελούν γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια αυτών των φαρμάκων. Οι πληροφορίες προϊόντος περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις ότι μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ακόμη και σε ασθενείς που είχαν ανεχθεί τη θεραπεία σε προηγούμενες φάσεις της.

Ωστόσο, οι αναφορές υποδεικνύουν ότι οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να εμφανίζονται συχνότερα από ό,τι αναμενόταν με συγκεκριμένες παρτίδες ορισμένων φαρμάκων ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.

Τα αναφερόμενα περιστατικά περιλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας διαφορετικής σοβαρότητας, από εξάνθημα και κνησμό έως σοβαρές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.

Σε αυτές περιλαμβάνονται η αναφυλαξία (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση) και το αγγειοοίδημα (ταχεία διόγκωση κάτω από το δέρμα, η οποία μπορεί να επηρεάσει περιοχές όπως το πρόσωπο και ο λαιμός).

Συστάδες αυτών των περιστατικών οδήγησαν τους τελευταίους μήνες στην ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων ορισμένων από αυτά τα φάρμακα σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ, μεταξύ των οποίων τα Flebogamma DIF, Yimmugo και Gamunex.

Οι συγκεκριμένες παρτίδες έχουν ήδη αποσυρθεί από την αγορά ως προληπτικό μέτρο, έπειτα από την αυξημένη αναφορά αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

Παρά τις έρευνες που έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα, η αιτία αυτών των συστάδων αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.

Επίσης, δεν είναι ακόμη σαφές εάν ενδέχεται να επηρεάζονται και άλλα φάρμακα ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.

Για τον λόγο αυτό, η επανεξέταση που θα πραγματοποιήσει η PRAC θα καλύψει όλα τα φάρμακα ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησής τους, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται ενδοφλεβίως (σε φλέβα), υποδορίως (κάτω από το δέρμα) ή ενδομυϊκώς (σε μυ).

Η PRAC θα ζητήσει όλα τα σχετικά δεδομένα από τις εταιρείες που διαθέτουν στην αγορά αυτά τα φάρμακα και θα τα αξιολογήσει σε συνδυασμό με τα διαθέσιμα στοιχεία, προκειμένου να διερευνήσει τις πιθανές αιτίες και να εκτιμήσει εάν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα για τη μείωση του κινδύνου.

Υπενθύμιση προς επαγγελματίες υγείας και ασθενείς

Οι επαγγελματίες υγείας υπενθυμίζεται ότι πρέπει να ακολουθούν τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων για την παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν σημεία αντίδρασης υπερευαισθησίας, όπως:

• Εξάνθημα
• Ζάλη
• Αίσθημα παλμών
• Συριγμό
• Δυσκολία στην αναπνοή

Αυτό ισχύει ακόμη και εάν δεν έχουν εμφανίσει τέτοιες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας. Ο EMA θα ενημερώσει σχετικά με την αποτελέσματα της επανεξέτασης.