Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την Τετάρτη το χάπι απώλειας βάρους της Eli Lilly θέτοντας έτσι τις βάσεις για την επόμενη αναμέτρησή της με την ανταγωνίστρια Novo Nordisk στην διεκδίκηση της προτίμησης των εκατομμύρια Αμερικανών που αναζητούν εξαιρετικά αποτελεσματικά φάρμακα GLP-1.

Το φάρμακο της Lilly, το orforglipron,, είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα και στοχεύει στην ορμόνη GLP-1. Οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο στις κλινικές δοκιμές έχασαν το 12% έως 15% του σωματικού τους βάρους.

Η Lilly ανακοίνωσε ότι θα το λανσάρει στην αγορά στις 6 Απριλίου μέσω του προγράμματος LillyDirect, με κόστος 149 δολάρια το μήνα για τη χαμηλότερη δόση για πελάτες που πληρώνουν από την τσέπη τους. Σύντομα μετά, θα είναι διαθέσιμο μέσω φαρμακείων λιανικής και παρόχων τηλεϊατρικής, ανέφερε η εταιρεία με έδρα την Ινδιανάπολη.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Lilly, David Ricks, δήλωσε στους δημοσιογράφους ότι το χάπι θα είναι κατάλληλο για ασθενείς που επιθυμούν να χάσουν βάρος ή να διατηρήσουν την απώλεια βάρους, και ότι η εταιρεία έχει υποβάλει το φάρμακο για έγκριση σε περισσότερες από 40 χώρες.

«Αναμένουμε εγκρίσεις ακόμη φέτος σε αρκετές σημαντικές αγορές. Οι χώρες του Κόλπου είναι μία από τις περιοχές που τείνουν να κινούνται λίγο πιο γρήγορα, οπότε αυτή θα είναι μία από αυτές τις σημαντικές αγορές», δήλωσε ο Ricks.

Ποιο χάπι θα επικρατήσει;

Η Novo ήταν η πρώτη που λανσάρισε τα ενέσιμα φάρμακα GLP-1 τόσο για τον διαβήτη όσο και για την παχυσαρκία αλλά η Lilly κυριαρχεί πλέον στην αγορά των ΗΠΑ. Η Novo απέκτησε επίσης το πλεονέκτημα της πρώτης στην αγορά όσον αφορά τα χάπια, αφού άρχισε τα λανσάρισε τον Ιανουάριο.

Το χάπι της Lilly ωστόσο μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, με ή χωρίς τροφή, ενώ αυτό της Novo πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και 30 λεπτά πριν από οποιαδήποτε τροφή, νερό ή άλλα φάρμακα.

Οι μετοχές της Lilly ανέβηκαν κατά 6%, ενώ οι μετοχές της Novo που είναι εισηγμένες στις ΗΠΑ σημείωσαν ελαφρά πτώση μετά την ανακοίνωση της έγκρισης.

Χάπια ή ενέσιμα;

Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν το χάπι της Novo από το στόμα παίρνουν GLP-1 για πρώτη φορά, κάτι που υποδηλώνει ότι τα χάπια μπορούν να κατακτήσουν μερίδιο της αγοράς απώλειας βάρους που δεν εξυπηρετείται από τα ενέσιμα, δήλωσε ο Jamey Millar, διευθυντής λειτουργιών της Novo Nordisk στις ΗΠΑ.

Ο Millar ανέφερε ότι οι ασθενείς δεν έχουν αντιμετωπίσει προβλήματα όταν λαμβάνουν το χάπι σύμφωνα με τις οδηγίες και ότι η οικονομική προσιτότητα και οι παρενέργειες αποτελούν σημαντικότερους παράγοντες για τους ασθενείς κατά την επιλογή ενός φαρμάκου.

Τα από του στόματος φάρμακα απώλειας βάρους δεν αναμένεται να αντικαταστήσουν πλήρως τα ενέσιμα, τα οποία μπορούν να προσφέρουν μεγαλύτερη απώλεια βάρους, αλλά οι αναλυτές εκτιμούν ότι τα χάπια θα μπορούσαν να κατακτήσουν περίπου το 20% της αγοράς έως το 2030.

Σε μια δοκιμή τελικού σταδίου διάρκειας 72 εβδομάδων, το orforglipron βοήθησε τα υπέρβαρα άτομα να χάσουν περίπου 12% του σωματικού τους βάρους, με την απώλεια βάρους να σταθεροποιείται για τους περισσότερους ασθενείς. Σε μια προηγούμενη δοκιμή ενδιάμεσου σταδίου διάρκειας 36 εβδομάδων, το orforglipron αποδείχθηκε ότι μειώνει το σωματικό βάρος κατά σχεδόν 15%.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες παρενέργειες ήταν ήπια έως μέτρια γαστρεντερικά προβλήματα, όπως ναυτία και έμετος.

Η ετικέτα του σκευάσματος συνοδεύεται από μια προειδοποίηση σε πλαίσιο — την πιο σοβαρή προσθήκη στην ετικέτα από την FDA — που προειδοποιεί για αυξημένο κίνδυνο όγκων των C-κυττάρων του θυρεοειδούς. Και το αντίστοιχο φάρμακο της Novo φέρει την ίδια προειδοποίηση.