Η υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ με ανακοίνωσή της απαιτεί από τις παρασκευάστριες εταιρείας φαρμάκων GLP-1, να προσθέσουν στην ενότητα «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» των σκευασμάτων πληροφορίες αναφορικά με πιθανό αυξημένο κίνδυνο για μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION).
Η συγκεκριμένη πάθηση αποτελεί συχνή αιτία αιφνίδιας, ανώδυνης απώλειας όρασης, και μάλιστα σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη της όρασης η οποία προκαλείται από τη μειωμένη ροή αίματος στο πρόσθιο τμήμα του οπτικού νεύρου, χωρίς ωστόσο να είναι πλήρως κατανοητή η αιτία.
Ο FDA στην ανακοίνωσή του ανέφερε ότι αξιολόγησε δεδομένα κλινικών δοκιμών, δεδομένα από ζώα αλλά και στοιχεία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων μελετών παρατήρησης και αναφορών περιστατικών.
Η προειδοποίηση του EMA το 2025
Το 2025, η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ανέφερε ότι η νευροπάθεια ΝΑΙΟΝ μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη που αποτελεί τη δραστική ουσία των Wegovy και Ozempic, όπως και του άλλου φαρμάκου της Novo Nordisk για τον διαβήτη, το Rybelsus- για τουλάχιστον ένα χρόνο. Εκείνη ήταν η πρώτη φορά που ρυθμιστική αρχή επιβεβαίωσε την εν λόγω παρενέργεια. Τέσσερις ασθενείς στη Δανία, οι οποίοι παρουσίασαν απώλεια όρασης μετά τη χρήση φαρμάκων GLP-1 της Novo Nordisk έλαβαν αποζημίωση.
Μεγάλη μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2025 παρακολούθησε σχεδόν 175.000 ασθενείς με διαβήτη που έλαβαν θεραπεία με σεμαγλουτίδη και άλλους τόσους που δεν έπαιρναν φάρμακα GLP-1. Η μελέτη κατέληξε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης NAION υπερδιπλασιάστηκε έπειτα από δύο χρόνια θεραπείας με φάρμακα GLP-1, σε σύγκριση με άλλων κατηγοριών φάρμακα για τον διαβήτη.
Εκπρόσωπος της Eli Lilly, σχολιάζοντας το θέμα ανέφερε ότι «η ανακοίνωση του FDA ισχύει για όλα τα φάρμακα GLP-1 και δεν αναφέρει κανένα συγκεκριμένο εύρημα για φάρμακα της Lilly. Αξιολογούμε προσεκτικά την ενημέρωση και θα απαντήσουμε άμεσα στον οργανισμό».
Από την πλευρά της Novo Nordisk, στέλεχός της δήλωσε πως «η Novo εξακολουθεί να πιστεύει πως τα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν σχέση αιτίας- αποτελέσματος και παραμένουμε σίγουροι για το προφίλ οφέλους- κινδύνου των φαρμάκων GLP-1».
Πηγή: REUTERS
