Συγκεκριμένα, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Brinsupri (brensocatib), την πρώτη θεραπεία για τη μη κυστική ινώδη βρογχεκτασία, μια σοβαρή, χρόνια και προοδευτική πνευμονική νόσο που προκαλεί βλάβες στους αεραγωγούς και σοβαρή αναπνευστική δυσλειτουργία. Η πάθηση συχνά οδηγεί σε χρόνιο βήχα και απόφραξη των αεραγωγών λόγω ανώμαλης παραγωγής βλέννας.
Το φάρμακο υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και ρυθμιστική υποστήριξη για ελπιδοφόρα φάρμακα που έχουν τη δυνατότητα να καλύψουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Υιοθετήθηκε επίσης θετική γνωμοδότηση για το Wayrilz (rilzabrutinib, για τη θεραπεία της ανοσολογικής θρομβοπενίας σε ενήλικες ασθενείς που είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες.
Η ανοσολογική θρομβοπενία είναι μια μακροχρόνια πάθηση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού καταστρέφει τα υγιή αιμοπετάλια του αίματος. Τα αιμοπετάλια είναι απαραίτητα για τον σχηματισμό θρόμβων και τη διακοπή της αιμορραγίας. Οι ασθενείς με τη νόσο έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων και μπορεί να εμφανίζουν εύκολα μώλωπες ή αιμορραγία.
Αρνητική γνωμοδότηση για ένα φάρμακο
Η επιτροπή συνέστησε να μην χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Rezurock (belumosudil), ένα φάρμακο που προοριζόταν για τη θεραπεία της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (chronic graft-versus-host disease) -μιας πάθησης κατά την οποία τα κύτταρα του δότη επιτίθενται στα όργανα του λήπτη έπειτα από μεταμόσχευση.
Συστάσεις για οκτώ φάρμακα
Επιπλέον, η επιτροπή συνέστησε την επέκταση των θεραπευτικών ενδείξεων για οκτώ φάρμακα που είναι ήδη εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση: Breyanzi, Cejemly, Gazyvaro, Libtayo, Paxlovid, Pyrukynd, Tremfya και Scemblix.
Απόσυρση αιτήσεων
Μια αίτηση για αρχική άδεια κυκλοφορίας αποσύρθηκε. Το Hydrocortisone Aguettant (hydrocortisone) είχε αναπτυχθεί για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας σε πρόωρα βρέφη μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων μετά την τελευταία έμμηνο ρύση της μητέρας (δηλαδή ηλικία κύησης μετά την τελευταία εμμηνορρυσία).
Η βρογχοπνευμονική δυσπλασία είναι μια χρόνια πνευμονική νόσος που προσβάλλει πρόωρα βρέφη τα οποία έχουν υποβληθεί σε παρατεταμένη μηχανική υποστήριξη της αναπνοής (συσκευή που παρέχει οξυγόνο για να βοηθήσει την αναπνοή).
Αποτέλεσμα επανεξέτασης
Κατόπιν επανεξέτασης που ζητήθηκε από τον αιτούντα για το Austedo (deutetrabenazine), ένα φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή καθυστερημένη δυσκινησία, η επιτροπή επιβεβαίωσε την αρχική της σύσταση να μην θεωρήσει το deutetrabenazine ως νέα δραστική ουσία.
Άδεια κυκλοφορίας σε αναστολή
Η επιτροπή συνέστησε να παραμείνει σε αναστολή η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Oxbryta, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δρεπανοκυτταρικής νόσου.
Η σύσταση αυτή ακολουθεί τα προσωρινά μέτρα που ελήφθησαν από την επιτροπή τον Σεπτέμβριο του 2024, όταν η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου ανεστάλη προσωρινά προκειμένου να εξεταστούν νεοεμφανιζόμενα δεδομένα ασφάλειας.
Η δρεπανοκυτταρική νόσος είναι γενετική πάθηση κατά την οποία ο οργανισμός παράγει ανώμαλη μορφή αιμοσφαιρίνης (της πρωτεΐνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει οξυγόνο).
Τα ερυθρά αιμοσφαίρια γίνονται άκαμπτα και κολλώδη, αλλάζοντας σχήμα από δισκοειδές σε μηνοειδές (δρεπανοειδές).
Άλλες ενημερώσεις
Η επιτροπή ενέκρινε νέα υποδόρια οδό χορήγησης για το Saphnelo, φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, μια ασθένεια κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στα φυσιολογικά κύτταρα και ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβη στα όργανα.
Ημερήσια διάταξη και πρακτικά
Η ημερήσια διάταξη της συνεδρίασης της CHMP του Οκτωβρίου 2025 έχει δημοσιευθεί στον ιστότοπο του EMA.
Τα πρακτικά της συνεδρίασης θα δημοσιευθούν τις προσεχείς εβδομάδες.
