Έξι νέα φαρμακευτικά προϊόντα έλαβαν θετική γνωμοδότηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), κατά τη συνεδρίαση που πραγματοποιήθηκε από τις 22 έως τις 25 Ιουνίου 2026.
Μεταξύ των νέων φαρμάκων που προτείνονται για έγκριση περιλαμβάνεται το Aujemflu, ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης, το οποίο προορίζεται για την προστασία ατόμων ηλικίας 50 ετών και άνω από τη λοίμωξη.
Θετική γνωμοδότηση έλαβε επίσης το Hopledo (λεβοντόπα/καρβιντόπα), που προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον και μέτριες έως σοβαρές κινητικές διακυμάνσεις, όταν η από του στόματος θεραπεία δεν προσφέρει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση του Onswik (ινσουλίνη efsitora alfa), το οποίο απευθύνεται σε ενήλικες ασθενείς.
Παράλληλα, θετική γνώμη δόθηκε για δύο βιοομοειδή φάρμακα. Το Denosumab Ascend προορίζεται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επεκταθεί στα οστά, καθώς και για τη θεραπεία του γιγαντοκυτταρικού όγκου των οστών. Το Nylaspeg (pegfilgrastim) ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και του κινδύνου εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Ανατροπή για το φάρμακο κατά του συνδρόμου Rett
Μετά από διαδικασία επανεξέτασης, η CHMP αναθεώρησε την αρχική αρνητική της θέση και εισηγήθηκε την έγκριση του Daybu (trofinetide) για περιορισμένη ένδειξη στη θεραπεία των νευροσυμπεριφορικών συμπτωμάτων του συνδρόμου Rett σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από πέντε ετών. Η θεραπεία αφορά συμπτώματα όπως επαναλαμβανόμενες κινήσεις των χεριών, άγχος, διαταραχές ύπνου, δυσκολίες επικοινωνίας και προβλήματα διάθεσης.
Αρνητική γνωμοδότηση για τρεις θεραπείες
Η Επιτροπή εξέδωσε αρνητική γνωμοδότηση για τρία νέα φάρμακα. Πρόκειται για το Tacquell, που αναπτύχθηκε για τη θεραπεία προχωρημένου μελανώματος, το Yartemlea, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας μετά από μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, καθώς και το Xervyteg, θεραπεία που βασίζεται σε μεταμόσχευση μικροβιώματος κοπράνων για την αντιμετώπιση της οξείας νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή.
Επέκταση θεραπευτικών ενδείξεων για 11 φάρμακα
Η CHMP εισηγήθηκε την επέκταση των θεραπευτικών ενδείξεων για έντεκα ήδη εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ιδιαίτερη σημασία έχει η απόφαση για το εμβόλιο Imvanex, καθώς προτείνεται η μείωση του ορίου ηλικίας χορήγησής του από τα 12 στα 2 έτη. Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την προστασία από την ευλογιά, την mpox και λοιμώξεις που προκαλούνται από τον ιό vaccinia.
Θετική γνώμη για επέκταση των ενδείξεών τους έλαβαν επίσης τα φάρμακα Datroway, Jaypirca, Leqvio, MenQuadfi, Opzelura, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza και Tecvayli.
Έρευνα για τη ριφαμπικίνη και ανάκληση άδειας κυκλοφορίας του Tavneos
Η Επιτροπή ξεκίνησε διαδικασία επανεξέτασης του Rifadin (ριφαμπικίνη), που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων σοβαρών λοιμώξεων, μετά από ανησυχίες για την παρουσία της ουσίας διαιθανολαμίνη (DEA), η οποία έχει χαρακτηριστεί ως πιθανώς καρκινογόνος σε μελέτες σε ζώα.
Παράλληλα, ολοκληρώθηκε η αξιολόγηση του Tavneos (avacopan), με την CHMP να εισηγείται την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η απόφαση βασίστηκε σε νέα στοιχεία που έθεσαν υπό αμφισβήτηση την αξιοπιστία των δεδομένων της βασικής κλινικής μελέτης που είχε στηρίξει την αρχική έγκρισή του. Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο σπάνιων μορφών αγγειίτιδας.
Αλλαγές για τα εμβόλια Fluenz και Ixchiq – Νέα δεδομένα για το Mounjaro
Η CHMP εισηγήθηκε επίσης να επιτραπεί η χορήγηση του ρινικού εμβολίου κατά της γρίπης Fluenz από μη επαγγελματίες υγείας, υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Για το εμβόλιο κατά του ιού chikungunya Ixchiq, προτάθηκε ο περιορισμός της χρήσης του σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο έκθεσης στον ιό.
Όσον αφορά το Mounjaro (tirzepatide), η Επιτροπή δεν ενέκρινε την επέκταση της ένδειξής του για τη μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο. Ωστόσο, αποφάσισε να ενσωματωθούν τα νέα κλινικά δεδομένα στις πληροφορίες του προϊόντος, ώστε οι επαγγελματίες υγείας να έχουν στη διάθεσή τους τα πλέον πρόσφατα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
