Μια ευρωπαϊκή λύση που θα καλύπτει το κενό ανάμεσα στην έγκριση ενός καινοτόμου φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και την εθνική απόφαση για τιμολόγηση και αποζημίωση επεξεργάζεται η ισπανική κυβέρνηση.
Η πρόταση έρχεται ενώ οι συζητήσεις γύρω την επέκταση στα Συμπληρωματικά Πιστοποιητικά Προστασίας (SPC) στο υπό διαμόρφωση ευρωπαϊκό Biotech Act εντείνεται στο πλαλισιο του ευρύτερου διαλόγου για τα κίνητρα καινοτομίας στην Ευρώπη, ειδικά σε μια περίοδο ισχυρών διεθνών πιέσεων.
Ο Ισπανός υφυπουργός άσκησε κριτική σε αυτό που περιέγραψε ως «μεροληψία του φανοστάτη»: την τάση των ευρωπαϊκών θεσμών να επικεντρώνονται στα εργαλεία που βρίσκονται ήδη εντός της αρμοδιότητάς τους, αντί να αναζητούν λύσεις στο πραγματικό σημείο του προβλήματος.
Όπως ανέφερε ο υφυπουργός Υγείας της Ισπανίας, Javier Padilla, η πρόταση προβλέπει έναν μηχανισμό προχρηματοδότησης ή πρώιμης προμήθειας (early procurement) σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Στόχος είναι να επιταχυνθεί η πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, χωρίς να απαιτηθεί αλλαγή στις αρμοδιότητες που προβλέπουν οι ευρωπαϊκές Συνθήκες.
Η παρέμβαση έγινε σε συζήτηση για τη βιοφαρμακευτική καινοτομία στο πλαίσιο θερινού προγράμματος του Πανεπιστημίου Complutense, στο El Escorial, σύμφωνα με το Diariofarma.
Κίνητρο στην αρχή της διαδικασίας
Ο Padilla έθεσε υπό αμφισβήτηση την αποτελεσματικότητα των κινήτρων που βασίζονται αποκλειστικά στην παράταση της περιόδου προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας, όπως η επέκταση στα SPC.
Κατά την άποψη του, το κίνητρο αυτό παρέχεται πολύ αργά, στο τέλος της περιόδου αποκλειστικότητας, όταν ένα φάρμακο ήδη ανταγωνίζεται άλλες θεραπείες για την ίδια ένδειξη. Ειδικά στα βιολογικά φάρμακα, όπου η καινοτομία εξελίσσεται ταχύτατα, η προσθήκη 12 μηνών στο τέλος του κύκλου προστασίας ενδέχεται να μην επηρεάζει ουσιαστικά τις επενδυτικές και παραγωγικές αποφάσεις στην Ευρώπη.
Αντίθετα, η ισπανική πλευρά προτείνει να δοθεί βάρος στο πρώτο στάδιο μετά την ευρωπαϊκή έγκριση. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα μπορούσε, μέσω συμφωνιών-πλαισίων, να διαδραματίσει ρόλο στην πρόσβαση στην αγορά από τη στιγμή της άδειας κυκλοφορίας από τον EMA έως την ολοκλήρωση των εθνικών διαδικασιών τιμολόγησης και αποζημίωσης.
Για τη φαρμακοβιομηχανία, το κίνητρο θα μπορούσε να είναι η προτιμησιακή και ταχύτερη πρόσβαση στο σύνολο της ευρωπαϊκής αγοράς, αντί μιας πρόσθετης περιόδου προστασίας στο τέλος του κύκλου ζωής του φαρμάκου. Παράλληλα, η προσέγγιση αυτή θα μπορούσε να ενισχύσει την πρόσβαση των ασθενών χωρίς να διαταράσσει την αγορά γενοσήμων και βιοομοειδών.
Ο Padilla διευκρίνισε ότι η πρόταση δεν είχε συμπεριληφθεί στις τροπολογίες που είχαν καταθέσει οι Ισπανοί Σοσιαλιστές στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Πρόκειται, όπως είπε, για πρωτοβουλία που αναπτύσσεται σε κυβερνητικό επίπεδο και η Ισπανία σχεδιάζει να παρουσιάσει σε άλλα κράτη μέλη από τον Σεπτέμβριο.
Επιφυλάξεις από τη φαρμακοβιομηχανία
Ο γενικός διευθυντής της ισπανικής φαρμακευτικής βιομηχανίας Farmaindustria, Juan Yermo, εμφανίστηκε θετικός ως προς την ανάγκη συνδυασμού κινήτρων για την καινοτομία και ταχύτερης πρόσβασης των ασθενών, αλλά κράτησε επιφυλάξεις για τον χρόνο που απαιτούν οι ευρωπαϊκές διαδικασίες.
Υπενθύμισε ότι η συζήτηση για τα κανονιστικά κίνητρα στο ευρωπαϊκό φαρμακευτικό πλαίσιο διήρκεσε επτά χρόνια και προειδοποίησε ότι, εάν το Biotech Act καθυστερήσει ακόμη δύο, τρία ή τέσσερα χρόνια, μια ενδεχόμενη λύση μπορεί να έρθει αργά.
Ο Yermo έθεσε επίσης το ζήτημα των ανισοτήτων στην πρόσβαση στα φάρμακα μεταξύ των κρατών μελών, σημειώνοντας ότι ένας πολίτης στη Βουλγαρία ή τη Ρουμανία δεν πρέπει να έχει διαφορετικές δυνατότητες πρόσβασης σε νέες θεραπείες από έναν πολίτη στη Γερμανία.
