Νέα δεδομένα αναμένεται να φέρει η απόφαση του Υπουργείου Υγείας να αλλάξει το «καλάθι» των χωρών στις οποίες θα πρέπει να κυκλοφορεί ένα φάρμακο για να μπορέσει να αποζημιωθεί στην Ελλάδα. Οι αλλαγές που προωθεί η Αριστοτέλους στις διαδικασίες έχουν ήδη προκαλέσει ανησυχία.

Ο λόγος για τον κανόνα γνωστό και ως «5-11», που προβλέπει πως για να αποζημιωθεί ένα σκεύασμα θα πρέπει να κυκλοφορεί σε 11 συγκεκριμένες χώρες αναφοράς και να αποζημιώνεται τουλάχιστον σε 5 εξ αυτών.

Ειδικότερα, όπως καταδεικνύει και η αλλαγή στη λίστα των χωρών που εντάχθηκε στο σχέδιο νόμου που κατατέθηκε στη Βουλή και αφορά το ΣΗΠ, τρεις χώρες θα αντικατασταθούν. Στόχος της αλλαγής, που αναμένεται να εφαρμοστεί και στο βασικό κανάλι αποζημίωσης, ήταν το «καλάθι» να περιλαμβάνει χώρες με ΑΠΕ πιο κοντά σε αυτό της Ελλάδας. Έτσι, εκτός βγαίνουν Γερμανία, Αυστρία και Ιταλία και θα αντικατασταθούν από τη Σλοβενία, την Πολωνία και τη Τσεχία.

Με τη διάθεση νέων φαρμάκων στη χώρα μας να χρειάζεται περίπου 21 μήνες, από την έγκριση τους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), στελέχη της αγοράς εκφράζουν φόβους πως η απόφαση αυτή θα αποτελέσει νέο εμπόδιο που θα διευρύνει τις καθυστερήσεις. Οι χώρες που εισάγονται καταγράφουν ανάλογες καθυστερήσεις στην πρόσβαση στις νέες θεραπείες, σε αντίθεση με τη Γερμανία, η οποία είναι η χώρα που πρώτη εισάγει νέα φάρμακα στο σύστημα της.

Βέβαια, η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας έχει προαναγγείλει την κατάργηση του κριτηρίου 5-11 στο βασικό κανάλι αποζημίωσης, λόγω της ενεργοποίησης της κεντρικοποίησης διαδικασιών της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA), που βασίζονται στο πρόσθετο κλινικό όφελος, σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η κατάργηση όμως αναμένεται να ενταχθεί σε ένα νομοσχέδιο που θα αφορά στην αναδιαμόρφωση του πλαισίου ΗTA, εφαρμόζοντας τις ευρωπαϊκές οδηγίες, το οποίο αναμένεται τους επόμενους μήνες. Έως τότε, λοιπόν, το Υπουργείο αποφάσισε να αλλάξει το μίγμα των χωρών, εντάσσοντας χώρες με μακροοικονομικά χαρακτηριστικά πιο κοντά στα ελληνικά.

Το «φίλτρο» και στα φάρμακα σπάνιων παθήσεων

Η Αριστοτέλους, ωστόσο, αποφάσισε να μην καταργήσει έτσι και αλλιώς πλήρως το «εργαλείο». Με το νομοσχέδιο που συζητείται αυτές τις ημέρες στη Βουλή εφαρμόζει το κριτήριο 5-11 στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ), που αφορά κυρίως τα φάρμακα που εισάγονται μέσω ΙΦΕΤ.

Ο μηχανισμός του ΙΦΕΤ επιτρέπει φάρμακα που δεν διατίθενται στη χώρα, είτε λόγω ελλείψεων είτε γιατί δεν έχουν ακόμη ακολουθήσει τη βασική διαδικασία τιμολόγησης και αποζημίωσης, να φθάσουν σε ασθενείς στη χώρα μας εγκαίρως. Βέβαια αν και φέρνει σχεδόν όλες τις θεραπείες που εγκρίνονται στην ΕΕ και τις ΗΠΑ όταν ζητηθεί, δεν συνιστά κανάλι πλήρους πρόσβασης.

Ο προϋπολογισμός του δε, έχει φθάσει πλέον τα 400 εκατ. ευρώ, προκαλώντας αντίστοιχη επιβάρυνση με clawback τις φαρμακευτικές, καθώς προστίθεται στη συνολική υπέρβαση της φαρμακευτικής δαπάνης.

Μέσω του άρθρου 12 του νομοσχεδίου για το Ταμείο Καινοτομίας, λοιπόν, θα απαιτείται να πληρούνται οι προϋποθέσεις του κανόνα «5-11» ή σε κάποιες περιπτώσεις «4-11». Οι αντιδράσεις σε αυτή την εξέλιξη ήταν άμεσες, ήδη από την ανάρτηση του σχεδίου νόμου στη δημόσια διαβούλευση.

Στο πρόσφατο Οικονομικό Φόρουμ των Δελφών, ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπ. Υγείας, Άρης Αγγελής, διευκρίνισε πως θα εξαιρούνται από το φίλτρο ορφανά φάρμακα για υπερσπάνιες παθήσεις.

«Με τη διαβούλευση με εκπροσώπους ασθενών, ωστόσο, εντοπίσαμε διάφορα προβλήματα και αποφασίσαμε πως θα έχουμε κάποιες εξαιρέσεις πληθυσμών, παθήσεων ή φαρμάκων», εξήγησε.

Οι διαβεβαιώσεις δεν φάνηκε να καθησυχάζουν την κοινότητα των ασθενών και των οικογενειών τους. Η Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος (ΕΣΑΕ) προειδοποίησε πως η προτεινόμενη τροποποίηση εγείρει σοβαρές ανησυχίες ως προς την πραγματική πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες, ιδίως για τα άτομα που ζουν με σπάνια νοσήματα, υποπληθυσμούς τους, αλλά και υπερσπάνια νοσήματα.

«Ένα από τα βασικά προβλήματα βιωσιμότητας του κλάδου στη χώρα είναι οι υψηλές επιστροφές. Για να διορθώσουμε διάφορες στρεβλώσεις στο σύστημα θα πρέπει να μπει και μια τάξη στο λεγόμενο κανάλι του ΙΦΕΤ. Όσο δεν μπαίνει τάξη στο ΙΦΕΤ τόσο η δαπάνη αυτή μπαίνει στο ίδιο σύστημα, στην ίδια «τσέπη» και αυξάνονται οι επιστροφές των αντίστοιχων καναλιών, είτε αυτό των ΦΥΚ του ΕΟΠΥΥ είτε το νοσοκομειακό», διευκρίνισε ο κ. Αγγελής.

Όπως σημείωσε, οι μεταρρυθμίσεις που γίνονται για να διορθωθούν διάφορες στρεβλώσεις και να μειωθούν οι υποχρεωτικές επιστροφές δεν θα έχουν κανένα νόημα αν το ΙΦΕΤ μείνει ένα «ανοικτό μαγαζί», που επιτρέπει να χάνει το σύστημα από την «πίσω πόρτα».

Ένα από αυτά τα μέτρα είναι και η μεταφορά του «5-11» στις διαδικασίες του ΙΦΕΤ, μέσω του ΣΗΠ. Μάλιστα, ο κ. Αγγελής αναφέρθηκε και στο καλάθι των χωρών, υπογραμμίζοντας την απόκλιση σε επίπεδο ΑΕΠ μεταξύ της χώρας μας και των πιο πλούσιων χωρών που περιλαμβάνει», χωρίς όμως να παραπέμψει σε κάποια αλλαγή που να το αφορά.

«Η συγκεκριμένη ρύθμιση εισάγει ένα ιδιαίτερα αυστηρό φίλτρο πρόσβασης», σημειώνει αντιθέτως η ΕΣΑΕ. «Παρά το γεγονός ότι γίνεται αναφορά σε πιθανές εξαιρέσεις, η εμπειρία από τα Σπάνια Νοσήματα καταδεικνύει ότι, λόγω της εγγενούς πολυπλοκότητας, ετερογένειας και μοναδικότητάς τους, ακόμα και οι πιο αναλυτικά διατυπωμένες εξαιρέσεις αδυνατούν στην πράξη να καλύψουν το σύνολο των πραγματικών περιπτώσεων», σημειώνει.

Όπως εξηγεί η Ένωση, «δημιουργείται ορατός κίνδυνος να παραμείνουν εκτός πλαισίου ασθενείς με πραγματική και επείγουσα θεραπευτική ανάγκη».

Σύμφωνα με τον κ. Αγγελή, πάντως, μεταξύ των εξαιρέσεων θα είναι οι ασθενείς με Μεσογειακή Αναιμία, ultra ορφανά φάρμακα που δύσκολα διατίθενται σε όλες τις αγορές από τις φαρμακευτικές εταιρείες και απειλητικά για τη ζωή παιδιατρικά νοσήματα.

«Αν δεν κάνουμε, όμως, κάτι τώρα του χρόνου θα είμαστε πάλι εδώ και θα συζητάμε τις υποχρεωτικές επιστροφές. Θα έχουμε κάνει “ένα κάρο” μεταρρυθμίσεις για να διορθώσουμε την κατάσταση και οι οποίες θα έχουν αντισταθμιστεί με λίγη παραπάνω αύξηση του ΙΦΕΤ», σημείωσε.

Χαμηλές ταχύτητες στην πρόσβαση

Το ενδεχόμενο νέων καθυστερήσεων ακόμη και μέσω του καναλιού του ΙΦΕΤ έρχεται να προστεθεί στις εκκλήσεις για άρση των εμποδίων που δεν επιτρέπουν στη χώρα να εντάξει ταχύτερα φάρμακα στο σύστημα της.

Σύμφωνα με νεότερα στοιχεία, ο στόχος της ισότιμης πρόσβασης στα νέα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση παραμένει άπιαστος. Θεραπείες που εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) φθάνουν στους ασθενείς με διαφορετικές ταχύτητες ανάλογα τη χώρα ή ακόμα και την περιοχή, με την Ελλάδα να συνεχίζει να καταγράφει σημαντικούς χρόνους απόκλισης, που αγγίζουν τα 2 χρόνια.

Συγκεκριμένα, στην Ελλάδα χρειάζονται 641 ημέρες για τη διάθεση ενός φαρμάκου που έχει λάβει έγκριση από τον ΕΜΑ, σύμφωνα με τα νεότερα δεδομένα του δείκτη WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies) της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών (EFPIA), που αναμένεται να ανακοινωθούν επίσημα στα μέσα Μαΐου.

Ο αντίστοιχος χρόνος πέρσι ήταν ελαφρώς μεγαλύτερος, στις 654 ημέρες, αλλά η μείωση δεν κρίνεται σημαντική, ιδιαιτέρως αν αναλογιστούμε πως ο μέσος όρος της ΕΕ ήταν βάσει των νέων δεδομένων στις 589 ημέρες.

Σε Γερμανία και Αυστρία, οι δύο από τις τρεις χώρες που βγαίνουν εκτός του «καλαθιού» αποζημίωσης, η πρόσβαση φθάνει το πολύ τους 12 μήνες. Υπάρχουν, ωστόσο και χώρες με χειρότερη απόδοση από τη δική μας, όπως η Ρουμανία αλλά και η Πορτογαλία, με την καθυστέρηση να φθάνει έως και τα 3 χρόνια.

«Για την περίοδο 2021–2024 η Ελλάδα διαθέτει 69 από τα 168 νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν από τον ΕΜΑ, δηλαδή ποσοστό περίπου 41% από το 43% κατά την προηγούμενη έρευνα για το διάστημα 2020-2023», ανέφερε ο Χρίστος Γεωργακόπουλος, Διευθυντής Market Access του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ).

Μεταξύ αυτών ένα ογκολογικό φάρμακο, εγκεκριμένο από τον ΕΜΑ από το 2020 έφθασε στην Ελλάδα το 2024, ενώ γονιδιακή θεραπεία για τη θαλασσαιμία, που ήδη διατίθεται στις ΗΠΑ και σε χώρες της ΕΕ, δεν έχει φθάσει σε ασθενείς στη χώρα μας.

«Το στοιχείο αυτό αποτυπώνει μόνο εν μέρει την πραγματικότητα, καθώς η ουσιαστική πρόσβαση είναι σημαντικά πιο περιορισμένη», διευκρίνισε, προσθέτοντας πως στην πράξη, μόλις τα μισά από αυτά τα 69 φάρμακα (περίπου 1 στα 5 συνολικά) είναι ευρέως διαθέσιμα στους ασθενείς, ενώ τα υπόλοιπα χορηγούνται με περιορισμούς ή μέσω ειδικών διαδικασιών, όπως η ονομαστική πρόσβαση (Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης)».

Ανά κατηγορία, σε ό,τι αφορά τα ογκολογικά φάρμακα, μόνο το 57% είναι διαθέσιμα, με τα περίπου μισά να χορηγούνται χωρίς εμπόδια. Στα ορφανά φάρμακα, πλήρως διατίθεται το 36%, ενώ στα μη ογκολογικά ορφανά μόλις το 29%, με χρόνους αναμονής άνω των 22 μηνών.