Η ετήσια έκθεση WAIT της EFPIA που αναλύει ανάλυση την πρόσβαση και τη διαθεσιμότητα 168 νέων φαρμάκων σε 36 χώρες, παρουσιάζει μια εικόνα διευρυνόμενων ανισοτήτων χωρίς ενδείξεις βελτίωσης στο μέλλον, όπως είχε γράψει πρόσφατα (σ.σ. τη Δευτέρα 11 Μαΐου) σε σχετικό του δημοσίευμα και το NEWS4HEATLH.

Μάλιστα, η κατάσταση αναμένεται να επιδεινωθεί περαιτέρω με την εισαγωγή της αμερικανικής πολιτικής “Most Favoured Nation” (MFN – «Πλέον Ευνοούμενο Έθνος»), η οποία αποσκοπεί στην εξισορρόπηση του τρόπου χρηματοδότησης της παγκόσμιας έρευνας και ανάπτυξης (R&D) φαρμάκων και θα οδηγούσε τις ΗΠΑ να πληρώνουν την ίδια τιμή με συγκρίσιμες χώρες για τα ίδια φάρμακα (Διεθνής Τιμολόγηση Αναφοράς).

Επισκόπηση του δείκτη WAIT

Τα φετινά δεδομένα περιλαμβάνουν ανάλυση 168 καινοτόμων φαρμάκων που έλαβαν κεντρική άδεια κυκλοφορίας μεταξύ 2021 και 2024.

Τα στοιχεία δείχνουν ότι:

• Ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη διαθεσιμότητα είναι 532 ημέρες, με εύρος από 56 ημέρες στη Γερμανία έως 1.201 ημέρες στη Ρουμανία.
• Υπάρχει διαφορά πρόσβασης 88% μεταξύ της χώρας με την υψηλότερη και της χώρας με τη χαμηλότερη πρόσβαση στην Ευρώπη.

Η φετινή έκθεση εξετάζει σε βάθος τη διαθεσιμότητα φαρμάκων στις διάφορες χώρες, καθώς και τους περιορισμούς και τους όρους που τίθενται στη χρήση τους. Ιστορικά, η πλήρης διαθεσιμότητα ήταν η κύρια μορφή πρόσβασης, όμως πλέον οι περιορισμοί είναι συνηθισμένοι.

• Το 2025, σχεδόν τα μισά φάρμακα (49%) δεν είναι διαθέσιμα στους ασθενείς στην Ευρώπη — αυξημένα από 46% το 2019.
• Το 2025, το 17% είναι διαθέσιμο μόνο υπό περιορισμένες προϋποθέσεις, έναντι 6% το 2019.
• Το 2025, το ποσοστό των φαρμάκων που είναι πλήρως διαθέσιμα στις δημόσιες λίστες αποζημίωσης έχει μειωθεί σημαντικά στο 28%, από 42% το 2019.

Όπως και τα προηγούμενα χρόνια, τα βασικά αίτια της μη διαθεσιμότητας και των καθυστερήσεων στην πρόσβαση σε νέα φάρμακα είναι πολυπαραγοντικά —από την ταχύτητα των ρυθμιστικών διαδικασιών και την ασυμφωνία στις απαιτήσεις τεκμηρίωσης, έως τους ανεπαρκείς προϋπολογισμούς των κρατών-μελών. Η βιομηχανία συνεχίζει να τονίζει ότι αυτά τα εμπόδια μπορούν να αντιμετωπιστούν μέσω συνεργασίας μεταξύ κρατών-μελών, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και όλων των σχετικών φορέων, με στόχο τη βελτίωση της διαθεσιμότητας και τη μείωση των καθυστερήσεων.

Το ρυθμιστικό τοπίο

Στο πλαίσιο του «πακέτου πρόσβασης», η EFPIA δημοσίευσε επίσης νέα ρυθμιστικά δεδομένα: ένας τριμηνιαίος δείκτης παρακολούθησης αναλύει σε ποιο βαθμό νέα φάρμακα που εγκρίνονται από τον αμερικανικό FDA εγκρίνονται ή θα εγκριθούν και από άλλες παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και της κινεζικής NMPA.

Τα δεδομένα εγκρίσεων των τελευταίων 18 μηνών δείχνουν πτωτική τάση στον αριθμό των φαρμάκων που εγκρίνονται από τον FDA και στη συνέχεια εγκρίνονται από τον EMA, με ιδιαίτερα απότομη μείωση μετά τον Οκτώβριο του 2025.

Τους επόμενους μήνες, ο δείκτης αναμένεται να αναλύσει τον αντίκτυπο της πολιτικής MFN των ΗΠΑ σε χώρες παγκοσμίως. Αν και είναι ακόμη νωρίς για ασφαλή συμπεράσματα, μια αβέβαιη αγορά στην ΕΕ, η περιορισμένη πρόσβαση των ασθενών και η προτεραιοποίηση των ΗΠΑ από τις εταιρείες (οι οποίες αντιπροσωπεύουν το 74,1% των παγκόσμιων φαρμακευτικών πωλήσεων νέων δραστικών ουσιών έναντι 15,6% στην Ευρώπη) θα επιδείνωναν περαιτέρω τις ανισότητες στην πρόσβαση των Ευρωπαίων ασθενών. Αν συνεχιστούν αυτές οι τάσεις, η Κίνα σύντομα θα ξεπεράσει την ΕΕ στην έγκριση και κυκλοφορία φαρμάκων που έχουν εγκριθεί από τον FDA.

Πώς μπορεί να βελτιωθεί η πρόσβαση και η διαθεσιμότητα

1. Ταχύτερη πρόσβαση: Η βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στην Ευρώπη απαιτεί ριζική αλλαγή στις διαδικασίες, ώστε οι ασθενείς να μπορούν να επωφελούνται από ένα φάρμακο αμέσως μόλις εγκρίνεται («Πρόσβαση από την Ημέρα 1»). Αυτό θα σήμαινε ότι οι ασθενείς θα αποκτούν πρόσβαση στις πιο σύγχρονες θεραπείες ενώ οι εθνικές διαδικασίες αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA), αποτίμησης αξίας και αποζημίωσης θα βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη — εντός συμφωνημένου χρονικού πλαισίου 180 ημερών.Η πρόσβαση από την Ημέρα 1 θα μπορούσε να εξαλείψει μήνες ή ακόμη και χρόνια καθυστερήσεων που οφείλονται στις εθνικές διαπραγματεύσεις για την τιμολόγηση και αποζημίωση.
2. Βελτιωμένη διαθεσιμότητα μέσω αυξημένων δαπανών για νέα φάρμακα στην ΕΕ: Η παγκόσμια έρευνα και ανάπτυξη χρηματοδοτείται δυσανάλογα από τις ΗΠΑ εδώ και δεκαετίες. Η Ευρώπη δαπανά περίπου το 1% του ΑΕΠ για φαρμακευτικά προϊόντα, σε σύγκριση με 2% στις ΗΠΑ και 1,8% στην Κίνα. Μια πιο ισορροπημένη προσέγγιση στην τιμολόγηση και μια ανανεωμένη έμφαση στην ελκυστικότητα των επενδύσεων θεωρούνται απαραίτητες για να γίνει η Ευρώπη πιο ελκυστική για την έρευνα νέων φαρμάκων και να μειωθεί ο σημαντικά μεγαλύτερος χρόνος αναμονής των Ευρωπαίων ασθενών για πρόσβαση σε νέες θεραπείες.

Η Nathalie Moll, γενική διευθύντρια της EFPIA, δήλωσε: «Η Ευρώπη αντιμετωπίζει προβλήματα πρόσβασης στα φάρμακα εδώ και 25 χρόνια και οι παγκόσμιες μεταρρυθμίσεις στην τιμολόγηση αναμένεται να επιδεινώσουν αυτά τα προβλήματα. Δεν είναι ρεαλιστικό να αναμένουμε μεγαλύτερες επενδύσεις στην Ευρώπη και ταχύτερη πρόσβαση των Ευρωπαίων σε νέες θεραπείες, εάν τα κράτη-μέλη συνεχίζουν ταυτόχρονα να απαιτούν τις χαμηλότερες δυνατές τιμές και τα υψηλότερα ποσοστά επιστροφών προς το κράτος. Πρέπει να κάνουμε μια επιλογή.»

Πηγή: EFPIA