Η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) έδωσε στη δημοσιότητα τη θέση της σχετικά με τον υπό διαμόρφωση Νόμο για τη Βιοτεχνολογία (Biotech Act), δημοσιοποιώντας παράλληλα μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση των επιπτώσεων από την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για παράταση κατά 12 μήνες του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (SPC). Πρόκειται για την πρώτη και μοναδική έως σήμερα ανάλυση που εξετάζει τόσο τα οφέλη όσο και τα κόστη για την οικονομία, τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας.

Επενδύσεις άνω των 45 δισ. ευρώ

Καθώς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επεξεργάζεται τον νέο κανονισμό, η EFPIA επισημαίνει ότι, αν και ο Νόμος για τη Βιοτεχνολογία αποτελεί ένα θετικό βήμα για την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης, η περιορισμένη εμβέλεια της προτεινόμενης παράτασης του SPC μειώνει σημαντικά την αποτελεσματικότητά της. Σύμφωνα με τη νέα ανάλυση, η διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής και των κριτηρίων επιλεξιμότητας θα μπορούσε να οδηγήσει σε επενδύσεις άνω των 45 δισ. ευρώ και στη δημιουργία έως και 24.500 νέων θέσεων συμμετοχής σε κλινικές δοκιμές μέσα στα επόμενα 15 χρόνια.

Πρόσφατες μελέτες δείχνουν ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση υστερεί έναντι των Ηνωμένων Πολιτειών, του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ελβετίας όσον αφορά το καθεστώς προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας, καταλαμβάνοντας θέση μόλις πάνω από την Κίνα. Όπως επισημαίνεται, η σημερινή πρόταση δύσκολα θα επηρεάσει ουσιαστικά τις αποφάσεις των εταιρειών σχετικά με την πραγματοποίηση επενδύσεων.

Η πρόταση της Κομισιόν

Η νέα έκθεση της Copenhagen Economics για λογαριασμό της EFPIA εξετάζει το κόστος και τα οφέλη των προτάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με το SPC και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα της παράτασης εξαρτάται από το εύρος εφαρμογής, τα κριτήρια επιλεξιμότητας και τη διάρκειά της. Η μελέτη αξιολογεί τις επιπτώσεις στην πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα, στα οφέλη για τα συστήματα υγείας και την κοινωνία, καθώς και στην οικονομία μέσω της απασχόλησης, της προστιθέμενης αξίας, των δαπανών για έρευνα και ανάπτυξη, του αριθμού των κλινικών δοκιμών και της μελλοντικής ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Τα οφέλη αυτά συγκρίνονται με το πρόσθετο κόστος που προκύπτει από την καθυστέρηση εισόδου στην αγορά γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων.

Αναλύοντας οκτώ διαφορετικά σενάρια, η μελέτη καταδεικνύει ότι οι βασικότεροι παράγοντες που καθορίζουν τα οφέλη είναι το εύρος εφαρμογής και τα κριτήρια επιλεξιμότητας, ενώ η μεγαλύτερη διάρκεια παράτασης αποτελεί τον κύριο παράγοντα αύξησης του κόστους. Σύμφωνα με τα ευρήματα, η Ευρώπη μπορεί να μεγιστοποιήσει την αποτελεσματικότητα του μέτρου υιοθετώντας ευρύτερο πεδίο εφαρμογής και πιο ευέλικτα κριτήρια, διατηρώντας παράλληλα την ελάχιστη παράταση των 12 μηνών. Στην περίπτωση αυτή, έως και 27 νέα φάρμακα ετησίως θα μπορούσαν να ενταχθούν στο καθεστώς προστασίας, έναντι μόλις δύο που προβλέπονται από τη σημερινή πρόταση.

Τα βασικά συμπεράσματα

Μεταξύ των βασικών συμπερασμάτων της μελέτης περιλαμβάνονται:

• Η παράταση του SPC μπορεί να βελτιώσει τη διαθεσιμότητα και την πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα. Με βάση την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, εκτιμάται ότι 2.200 επιπλέον ασθενείς θα μπορούσαν να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές και δύο νέα καινοτόμα φάρμακα να κυκλοφορήσουν στην αγορά μέσα σε διάστημα 15 ετών. Με διευρυμένο πεδίο εφαρμογής και ευρύτερα κριτήρια επιλεξιμότητας, ο αριθμός αυτός θα μπορούσε να αυξηθεί σε 24.500 ασθενείς και 18 νέα φάρμακα που θα αναπτυχθούν στην Ευρώπη.
• Οι επενδύσεις στην έρευνα και ανάπτυξη θα μπορούσαν να αυξηθούν έως και δέκα φορές στα πιο διευρυμένα σενάρια σε σύγκριση με τα πιο περιορισμένα. Για παράταση 12 μηνών, οι επενδύσεις εκτιμώνται μεταξύ 4 και 45 δισ. ευρώ, ενώ για παράταση 24 μηνών μεταξύ 8 και 90 δισ. ευρώ.
• Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι όλα τα σενάρια αποφέρουν οφέλη για τους ασθενείς, ενώ έξι από τα οκτώ σενάρια εκτιμάται ότι θα έχουν θετική απόδοση για την ευρωπαϊκή οικονομία. Παράλληλα, η αύξηση των δαπανών για τα συστήματα υγείας θεωρείται περιορισμένη. Μια παράταση 12 μηνών μόνο για τα βιολογικά φάρμακα και με περιορισμένα κριτήρια επιλεξιμότητας αυξάνει τις δαπάνες υγείας κατά μόλις 0,003% και τις φαρμακευτικές δαπάνες κατά 0,02%, επίπτωση που χαρακτηρίζεται αμελητέα. Η διεύρυνση του μέτρου σε όλες τις κατηγορίες φαρμάκων και η εφαρμογή ευρύτερων κριτηρίων αυξάνει τις αντίστοιχες επιβαρύνσεις σε 0,07% και 0,5%. Μόνο στο πιο εκτεταμένο σενάριο, με παράταση 24 μηνών για όλα τα φάρμακα και ευρεία επιλεξιμότητα, η αύξηση των δαπανών φτάνει το 1%.

Νέα γενιά θεραπειών και εμβολίων

Σύμφωνα με την EFPIA, μόνο η ουσιαστική διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής και των κριτηρίων επιλεξιμότητας μπορεί να ενισχύσει τις επενδύσεις στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και παραγωγή της επόμενης γενιάς θεραπειών και εμβολίων στην Ευρώπη.

Η βιομηχανία δηλώνει ότι συνεχίζει να στηρίζει πλήρως την εφαρμογή του Νόμου για τη Βιοτεχνολογία, επισημαίνοντας ότι η εναρμόνιση και η επιτάχυνση των διαδικασιών για τις κλινικές δοκιμές, σε συνδυασμό με ένα σταθερό και προβλέψιμο ρυθμιστικό πλαίσιο, θα ενισχύσουν τη θέση της Ευρώπης. Ωστόσο, υπογραμμίζεται ότι ούτε ο ίδιος ο νόμος ούτε η παράταση του SPC αρκούν από μόνα τους για να καταστήσουν την Ευρωπαϊκή Ένωση εξίσου ανταγωνιστική με τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Κίνα.

«Σημαντικές προοπτικές»

Η γενική διευθύντρια της EFPIA, Nathalie Moll, δήλωσε ότι ο Νόμος για τη Βιοτεχνολογία προσφέρει σημαντικές προοπτικές, ωστόσο τα οφέλη κινδυνεύουν να περιοριστούν εάν η Ευρώπη υιοθετήσει μια υπερβολικά στενή προσέγγιση όσον αφορά την παράταση του SPC. Όπως ανέφερε, σε ένα περιβάλλον αυξανόμενου παγκόσμιου ανταγωνισμού, κάθε ερευνητικό έργο που υλοποιείται εκτός Ευρώπης συνεπάγεται απώλεια ευκαιριών για τους Ευρωπαίους ασθενείς, για τις επενδύσεις, για τις θέσεις εργασίας υψηλής εξειδίκευσης και για τη μελλοντική οικονομική ανάπτυξη. Παράλληλα, τόνισε ότι η μεταφορά της πλέον καινοτόμου φαρμακευτικής έρευνας εκτός Ευρώπης θα ήταν αντίθετη με τις συστάσεις της έκθεσης Ντράγκι του 2024.