Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων της EMA (CHMP) ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση του COVID-19 εμβολίου (Vero Cell) Inactivated, που αναπτύχθηκε από την Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικές μελέτες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη COVID-19 και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από την ασθένεια.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα καθώς θα είναι διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη αναθεώρηση θα συνεχιστεί έως ότου διατεθούν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου COVID-19 της Sinovac με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Παρόλο που το EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής λόγω της εργασίας που έγινε κατά τη διάρκεια του κυλιόμενου ελέγχου.
Ας σημειωθεί ότι στην Κίνα έχει εγκριθεί το εμβόλιο COVID της Sinovac.
Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο;
Το εμβόλιο COVID-19 (Vero Cell) αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από τη μόλυνση με SARS-CoV-2. Το εμβόλιο περιέχει SARS-CoV-2 που έχει απενεργοποιηθεί (σκοτωθεί) και δεν μπορεί να προκαλέσει την ασθένεια. Το απενεργοποιημένο εμβόλιο COVID-19 (Vero Cell) περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον απενεργοποιημένο ιό ως ξένο και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από αυτόν.
