Συγκεκριμένα, η δαπαγλιφλοζίνη, εγκρίθηκε για να μειώσει τον κίνδυνο παρατεταμένης εκτιμώμενης μείωσης του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (eGFR), νεφρικής νόσου τελικού σταδίου (ESKD), καρδιαγγειακού θανάτου (CV) και νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια (hHF) σε ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) ) με κίνδυνο επιδείνωσης της ασθένειας.

Η έγκριση σηματοδοτεί την πρώτη φορά που ο FDA έδωσε το πράσινο φως σε έναν αναστολέα SGLT2 για τη θεραπεία της ΧΝΝ ανεξάρτητα από την κατάσταση του διαβήτη. Αυτό, σύμφωνα με την AstraZeneca, καθιστά την έγκριση της δαπαγλιφλοζίνης, σε αυτήν την ένδειξη την πιο σημαντική πρόοδο στη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου τα τελευταία 20 χρόνια. Εκτός από την αναθεώρηση κατά προτεραιότητα , η δαπαγλιφλοζίνη έλαβε χαρακτηρισμό Fast Track για τη συγκεκριμένη ένδειξη.

Η χρόνια νεφρική νόσος, η οποία ορίζεται από τη μειωμένη νεφρική λειτουργία, επηρεάζει περίπου 37 εκατομμύρια άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Συνήθως σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής νόσου, εγκεφαλικού επεισοδίου ή την ανάγκη για αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση νεφρού. Η ΧΝΝ αναμένεται να γίνει η πέμπτη κύρια αιτία θνησιμότητας στον κόσμο έως το 2040.

Τι έδειξαν τα αποτελέσματα της μελέτης

Η δαπαγλιφλοζίνη εγκρίθηκε για αυτήν την ένδειξη με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης III DAPKA-CKD. Με βάση τις συστάσεις μιας Ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων, η εταιρεία διέκοψε τη δοκιμή φάσης 3 στις αρχές του περασμένου έτους λόγω ενδείξεων «συντριπτικής αποτελεσματικότητας».

Η δοκιμή έδειξε ότι η δαπαγλιφλοζίνη , σε συνδυασμό με τη θεραπεία πρότυπης περίθαλψης που περιλαμβάνει είτε έναν αναστολέα ενζύμου μετατροπής της αγγειοτενσίνης είτε έναν αναστολέα υποδοχέα της αγγειοτενσίνης, μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας. Η απόλυτη μείωση κινδύνου (ARR) ήταν 5,3% κατά τη διάρκεια του μέσου χρόνου στη μελέτη των 2,4 ετών. Η μελέτη έδειξε επίσης ότι η δαπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον σχετικό κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία κατά 31% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).