Η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία ισχυρή εξουδετερωτική αντισωματική απάντηση σε αμφότερα τα ηλικιακά γκρουπ μετά από τη χορήγηση 2 δόσεων 25mg καθώς ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Με βάση αυτά τα δεδομένα, η Moderna θα υποβάλει αίτηση για την έγκριση του εμβολίου σε παιδιά 6 μηνών έως κάτω των 6 ετών στο FDA, στον ΕΜΑ και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές τις επόμενες εβδομάδες.
«Πιστεύουμε ότι αυτά τα τελευταία αποτελέσματα από τη μελέτη KidCOVE είναι καλά νέα για γονείς παιδιών κάτω των 6 ετών. Τώρα έχουμε κλινικά δεδομένα για την απόδοση του εμβολίου μας από βρέφη ηλικίας έξι μηνών έως μεγαλύτερους ενήλικες», δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθυντής Εκτελεστικός Διευθυντής της Moderna. «Δεδομένης της ανάγκης για ένα εμβόλιο κατά της COVID-19 σε βρέφη και μικρά παιδιά, συνεργαζόμαστε με τον FDA των ΗΠΑ και τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για να υποβάλουμε αυτά τα δεδομένα το συντομότερο δυνατό. Επιπλέον, μετά από διαβούλευση με τον FDA των ΗΠΑ, έχουμε ξεκινήσει μια υποβολή αίτησης για την έγκριση έκτακτης ανάγκης του εμβολίου μας κατά της COVID-19 σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών και ενημερώνουμε την αίτησή μας στον FDA για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του mRNA-1273 σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών με πρόσθετα δεδομένα παρακολούθησης».
Συνολικά η εταιρεία επιστράτευσε περίπου 4.200 παιδιά ηλικίας έως και κάτω των 6 ετών και περίπου 2.500 παιδιά ηλικίας 6 μήνων έως και κάτω των 2 ετών.
Ασφαλές και ανοσογονικό το εμβόλιο για τα παιδιά
Σε αμφότερα τα ηλικιακά γκρουπ, το προφιλ ασφάλειας ήταν γενικά σταθερό με αυτό που παρατηρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 6 -12 ετών, σε εφήβους 12-17 και σε ενήλικες. Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες και κατεγράφησαν πιο συχνά μετά τη 2η δόση.
Τα ποσοστά πυρετού μεγαλύτερου από 38°C μεταξύ των ληπτών εμβολίων ήταν σύμφωνα με άλλα κοινώς χρησιμοποιούμενα και συνιστώμενα παιδιατρικά εμβόλια και ήταν 17,0% και 14,6% στις ηλικιακές ομάδες 6 μηνών έως κάτω των δύο ετών και στις ηλικιακές ομάδες δύο έως κάτω των έξι ετών, σε σύγκριση με 23,9% στην ηλικιακή ομάδα έξι έως κάτω των 12 ετών, η οποία έλαβε μια αρχική σειρά 50 μg δύο δόσεων. Πυρετός μεγαλύτερος από 40°C παρατηρήθηκε μόνο σε λίγα παιδιά (0,2% σε κάθε ηλικιακή ομάδα). Δεν τηρήθηκαν κανόνες παύσης της μελέτης και δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια σε καμία ηλικιακή ομάδα. Δεν καταγράφηκε κανένας θάνατος, καμία μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα και κανένα περιστατικό MIS-C.
Και στις δύο ηλικιακές ομάδες, δύο δόσεις των 25 μg παρείχαν παρόμοια ανοσογονικότητα με την αρχική σειρά δύο δόσεων των 100 μg σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 25 ετών.
Η Όμικρον μείωσε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου
Η παραλλαγή Όμικρον κυριαρχούσε στις ΗΠΑ την περίοδο της μελέτης. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου επιβεβαιώνει την στατιστικά σημαντική αλλά χαμηλότερη αποτελεσματικότητα κατά της λοίμωξης COVID κατά τη διάρκεια του κύματος της Όμικρον.
H Moderna ανέφερε ότι οι δύο δόσεις ήταν περίπου 38% αποτελεσματικές στην πρόληψη λοιμώξεων σε παιδιά 2 έως 5 ετών και 44% αποτελεσματικές για παιδιά 6 μηνών έως κάτω των 2 ετών.
Όπως συμβαίνει με τους ενήλικες, η Moderna προετοιμάζει την αξιολόγηση της προοπτικής μίας αναμνηστικής δόσης σε παιδιά, συμπεριλαμβανομένων και των ατόμων 6 μηνών έως και κάτω των 6 ετών. Η εταιρεία αξιολογεί ενισχυτικές δόσεις, του mRNA-1273 και της δισθενούς υποψήφιας αναμνηστικής δόσης (mRNA-1273.214), που περιλαμβάνει την αναμνηστική για την Όμικρον και το mRNA-1273.
