Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια επιπλέον δόση των εμβολίων COVID-19 της Pfizer και τη Moderna μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Η σύσταση έρχεται μετά από μελέτες που έδειξαν ότι μια επιπλέον δόση αυτών των εμβολίων αύξησε την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων κατά του ιού που προκαλεί COVID-19 σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
«Παρόλο που δεν υπάρχει άμεση απόδειξη ότι η ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων σε αυτούς τους ασθενείς, τους προστάτευσε από την COVID-19, αναμένεται η επιπλέον δόση να αυξήσει την προστασία τουλάχιστον σε ορισμένους ασθενείς» ανέφερε χαρακτηριστικά ο ΕΜΑ στην ανακοίνωσή του. Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί τυχόν δεδομένα που προκύπτουν για την αποτελεσματικότητά του.
Αναμνηστικές δόσεις
Είναι σημαντικό να γίνει διάκριση μεταξύ της επιπλέον δόσης για άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και των αναμνηστικών δόσεων για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Για το τελευταίο, η CHMP έχει αξιολογήσει δεδομένα για το Comirnaty που δείχνουν αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων όταν χορηγείται αναμνηστική δόση περίπου 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα από 18 έως 55 ετών. Με βάση αυτά τα δεδομένα, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αναμνηστικές δόσεις μπορούν να ληφθούν υπόψη τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Σε εθνικό επίπεδο, οι φορείς δημόσιας υγείας μπορούν να εκδίδουν επίσημες συστάσεις για τη χρήση αναμνηστικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη τα αναδυόμενα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας. Ο κίνδυνος φλεγμονωδών καρδιακών παθήσεων ή άλλων πολύ σπάνιων παρενεργειών μετά από αναμνηστική δεν είναι γνωστός και παρακολουθείται προσεκτικά. Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Η Επιτροπή αξιολογεί αυτήν τη στιγμή δεδομένα για να υποστηρίξει μια αναμνηστική δόση για το Spikevax. Ο EMA θα ανακοινώσει το αποτέλεσμα όταν ολοκληρωθεί η αξιολόγηση.
