Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Regkirona σε μειωμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών, ανάλογα με την ευρωστία των υποβληθέντων δεδομένων και εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.
Ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA έχει ήδη αναθεωρήσει ορισμένα δεδομένα για το φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης . Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου . Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη για τις επιδράσεις του Regkirona σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επιπλέον, η επιτροπή φαρμάκων για παιδιά του EMA (PDCO) εξέδωσε τη γνώμη της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο πρέπει να αναπτυχθεί και να μελετηθεί για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τον COVID-19 φάρμακα, και έχει εκδοθεί απόφαση EMA .
Εάν τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβάλλονται τώρα με την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι επαρκή για την CHMP για να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Regkirona υπερτερούν των κινδύνων που αντιμετωπίζει για τη θεραπεία του COVID -19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ταχεία παρακολούθηση της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.
Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο;
Το Regdanvimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δράση έναντι του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Regdanvimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2. Όταν προσκολλάται στην πρωτεΐνη ακίδα, η ικανότητα του ιού να εισέρχεται στα κύτταρα του σώματος μειώνεται. Αυτό αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19.
