Σημαντική παρέμβαση για την ασφάλεια εφοδιασμού της Ευρώπης με ινσουλίνη αποτελεί η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να εγκρίνει γερμανικό μέτρο ύψους 400 εκατ. ευρώ υπέρ της Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Η χρηματοδότηση αποσκοπεί στην ενίσχυση της ανθεκτικότητας της αλυσίδας εφοδιασμού σε ανθρώπινη ινσουλίνη και ανάλογα ινσουλίνης, σε μια περίοδο κατά την οποία οι ελλείψεις φαρμάκων έχουν καταστεί συχνότερες και η Ευρώπη επιδιώκει να μειώσει την εξάρτησή της από παραγωγικές μονάδες εκτός ΕΕ.
Η γερμανική ενίσχυση
Η Γερμανία κοινοποίησε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή μέτρο ύψους 400 εκατ. ευρώ για τη Sanofi, η οποία διαθέτει παραγωγική εγκατάσταση στο Industriepark Frankfurt-Höchst.
Στόχος είναι η αποζημίωση της εταιρείας για το καθαρό κόστος που συνδέεται με την παροχή υπηρεσίας γενικού οικονομικού συμφέροντος (SGEI), μέσω της οποίας θα ενισχυθεί η ασφάλεια εφοδιασμού των ασθενών με ινσουλίνη.
Στο πλαίσιο της δημόσιας υπηρεσίας που αναλαμβάνει, η Sanofi θα πρέπει:
- να κατασκευάσει νέο εργοστάσιο παραγωγής ινσουλίνης στη Φρανκφούρτη έως τις 31 Δεκεμβρίου 2032,
- να εξασφαλίζει ετήσια παραγωγή τουλάχιστον 1,1 τόνου ινσουλίνης στις εγκαταστάσεις της έως τις 31 Δεκεμβρίου 2042,
- να διατηρεί απόθεμα 1 τόνου δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (API) ινσουλίνης έως το τέλος του 2042 και
- να δίνει προτεραιότητα στις αγορές του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) σε περίπτωση ελλείψεων.
Η συγκεκριμένη παρέμβαση αποκτά ιδιαίτερη σημασία καθώς, χωρίς την κρατική ενίσχυση, η Sanofi θα έκλεινε τη γερμανική εγκατάστασή της.
Αυτό θα σήμαινε ότι δεν θα παρέμενε παραγωγική μονάδα ινσουλίνης στη Γερμανία, ενώ στον Ευρωπαικό Οικονομικό Χώρο θα παρέμενε μόνο μία παραγωγική εγκατάσταση.
Παράλληλα, ορισμένα προϊόντα, μεταξύ των οποίων η ανθρώπινη ινσουλίνη, δεν θα παράγονταν πλέον εντός του ΕΟΧ, αυξάνοντας την εξάρτηση της ευρωπαϊκής αγοράς από εισαγωγές τρίτων χωρών.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επισημαίνει επίσης ότι οι ελλείψεις έχουν γίνει συχνότερες, μεταξύ άλλων λόγω της μετατόπισης παραγωγικών δυνατοτήτων προς προϊόντα GLP-1-RA, γεγονός που ενισχύει την ανάγκη για μεγαλύτερη ανθεκτικότητα στις αλυσίδες εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων.
Η αξιολόγηση της Επιτροπής
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αξιολόγησε το γερμανικό μέτρο βάσει των κανόνων της ΕΕ για τις κρατικές ενισχύσεις και ειδικότερα του άρθρου 106 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που αποτελεί τη νομική βάση για την αξιολόγηση κρατικών ενισχύσεων οι οποίες συνδέονται με υπηρεσίες γενικού οικονομικού συμφέροντος.
Η αξιολόγηση έγινε επίσης βάσει του Πλαισίου SGEI του 2012.
Η Επιτροπή έκρινε, μεταξύ άλλων, ότι:
- η υπηρεσία γενικού οικονομικού συμφέροντος που ανατίθεται στη Sanofi είναι πραγματική, ενώ η Γερμανία έχει τεκμηριώσει επαρκώς την ανάγκη παροχής της συγκεκριμένης δημόσιας υπηρεσίας,
- η αποζημίωση δεν υπερβαίνει το καθαρό κόστος που προκύπτει από την εκπλήρωση των υποχρεώσεων δημόσιας υπηρεσίας,
- η συμφωνία μεταξύ της Γερμανίας και της Sanofi περιλαμβάνει μηχανισμούς για την αποφυγή και ανάκτηση τυχόν υπεραντιστάθμισης και
- η ανάθεση είναι σύμφωνη με τους κανόνες της ΕΕ για τις δημόσιες συμβάσεις.
Ιστορικό
Το 2012 τέθηκε σε ισχύ το ευρωπαϊκό πλαίσιο κανόνων για τις υπηρεσίες γενικού οικονομικού συμφέροντος, γνωστό ως «Πακέτο SGEI του 2012». Το πλαίσιο καθορίζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες τα κράτη μέλη μπορούν να αποζημιώνουν επιχειρήσεις για την παροχή συγκεκριμένων δημόσιων υπηρεσιών, χωρίς η αποζημίωση να θεωρείται ασυμβίβαστη με τους κανόνες της ΕΕ για τις κρατικές ενισχύσεις.
Στο πλαίσιο αυτό περιλαμβάνεται η Απόφαση SGEI, η οποία καθορίζει τις προϋποθέσεις για την ανάθεση υποχρεώσεων δημόσιας υπηρεσίας και την καταβολή σχετικής αποζημίωσης χωρίς προηγούμενη κοινοποίηση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναθεώρησε την Απόφαση SGEI στις 19 Δεκεμβρίου 2025, διευκρινίζοντας ότι τα κράτη μέλη μπορούν να αναθέτουν συγκεκριμένες υποχρεώσεις δημόσιας υπηρεσίας σε επιχειρήσεις με στόχο την ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων, όταν έχει διαπιστωθεί αποτυχία της αγοράς.
Στις περιπτώσεις αυτές, η αποζημίωση μπορεί να φτάνει έως τα 20 εκατ. ευρώ ετησίως χωρίς να απαιτείται κοινοποίηση στην Επιτροπή.
Όταν η αποζημίωση υπερβαίνει το όριο των 20 εκατ. ευρώ ετησίως, απαιτείται κοινοποίηση και η ενίσχυση μπορεί να εγκριθεί βάσει του Πλαισίου SGEI.
Τον Μάρτιο του 2025, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε επίσης την Πράξη για τα Κρίσιμα Φάρμακα (Critical Medicines Act), με στόχο τη βελτίωση της διαθεσιμότητας, του εφοδιασμού και της παραγωγής κρίσιμων φαρμάκων στην ΕΕ.
Η πρωτοβουλία αποσκοπεί στην πρόληψη και αντιμετώπιση σοβαρών ελλείψεων βασικών φαρμάκων, όπως αντιβιοτικά, ινσουλίνη και παυσίπονα, μέσω της ενίσχυσης της ανθεκτικότητας των αλυσίδων εφοδιασμού, της αύξησης της παραγωγής εντός της ΕΕ και της μείωσης της εξάρτησης από εξωτερικούς προμηθευτές.
Παράλληλα, η Επιτροπή εξέδωσε κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή των κανόνων κρατικών ενισχύσεων στο πλαίσιο της Πράξης για τα Κρίσιμα Φάρμακα.
