Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια πιο ισχυρή εβδομαδιαία δόση του ενέσιμου φαρμάκου σεμαγλουτίδης της Novo Nordisk για ενήλικες που πάσχουν από παχυσαρκία. Η νέα δόση προσφέρει στους γιατρούς τη δυνατότητα να βοηθήσουν ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη απώλεια βάρους, διατηρώντας παράλληλα τη μυϊκή τους μάζα.

Η απόφαση βασίστηκε σε θετική γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και επιτρέπει τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης σε τρεις ενέσεις μία φορά την εβδομάδα, με τη δυνατότητα στο μέλλον χορήγησης σε μία δόση, εφόσον εγκριθεί.

Αποτελέσματα κλινικών μελετών

Οι κλινικές μελέτες περιλάμβαναν ενήλικες με παχυσαρκία, με ή χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι έλαβαν τη δόση των 7,2 mg μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με αλλαγές στον τρόπο ζωής, οι οποίοι έχασαν σημαντικά περισσότερο βάρος από ό,τι τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.. Τα κύρια ευρήματα περιλάμβαναν:

• Μέση απώλεια βάρους 21% για όσους έλαβαν τη νέα δόση, σε σύγκριση με περίπου 2% για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.

• Περίπου 1 στους 3 συμμετέχοντες έχασε το 25% ή περισσότερο του σωματικού του βάρους.

• Βελτίωση της σύστασης σώματος, με το μεγαλύτερο μέρος της απώλειας βάρους (84%) να προέρχεται από λιπώδη ιστό, ενώ η μυϊκή μάζα και η λειτουργία της διατηρήθηκαν.

Οι ειδικοί σημειώνουν ότι η νέα δόση μπορεί να αποτελέσει σημαντικό εργαλείο για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, ιδιαίτερα σε ενήλικες που δεν έχουν επιτύχει επαρκή αποτελέσματα με τη συνήθη δόση και με υγιεινό τρόπο ζωής.

Η Novo Nordisk έχει υποβάλει αίτηση για έγκριση στυλό μίας δόσης των 7,2 mg στην ΕΕ και, εάν εγκριθεί, θα μπορούσε να είναι διαθέσιμη εντός του έτους. Αυτό σημαίνει ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), οι ενήλικες με παχυσαρκία μπορούν πλέον να περάσουν απευθείας από το σκεύασμα σεμαγλουτίδης 2,4 mg (για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες) σε 7,2 mg, εάν χρειάζονται μεγαλύτερη απώλεια βάρους, διατηρώντας παράλληλα τη μυϊκή τους λειτουργία.
Η δοσολογία των 7,2 mg έχει ήδη εγκριθεί και διατίθεται στο Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ οι αιτήσεις για έγκριση εκκρεμούν στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και σε αρκετές άλλες χώρες.