Η Επιτροπή Φαρμάκων για Aνθρώπινη Xρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για το cemiplimab ως επικουρική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) που έχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση έγκρισης εντός των προσεχών μηνών. Το cemiplimab έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) για τους συγκεκριμένους ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες στις αρχές Οκτωβρίου 2025.

Παγκόσμια κλινική μελέτη

Η θετική γνωμοδότηση υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα της παγκόσμιας κλινικής μελέτης Φάσης 3 C-POST, η οποία διερεύνησε τη χορήγηση επικουρικής θεραπείας με cemiplimab έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) υψηλού κινδύνου υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία. Στην κλινική μελέτη, το cemiplimab μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου κατά 68% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου [HR]: 0,32 / 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,20–0,51 / p<0,0001). Λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν cemiplimab παρουσίασαν τοπική ή απομακρυσμένη υποτροπή σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (4% έναντι 17% και 5% έναντι 13%, αντίστοιχα). Αναλυτικά δεδομένα δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine (NEJM) τον Μάιο του 2025.

Το προφίλ ασφαλείας

Το προφίλ ασφάλειας του cemiplimab ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) υψηλού κινδύνου υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία συνάδει με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με cemiplimab σε προχωρημένες μορφές καρκίνου. Στην κλινική μελέτη, ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ) παρατηρήθηκαν στο 91% των ασθενών που έλαβαν cemiplimab (n=205) και στο 89% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=204). ΑΣ βαθμού ≥3 εμφανίστηκαν στο 24% των ασθενών στο σκέλος του cemiplimab και στο 14% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Τα συχνότερα ΑΣ που εμφανίστηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 10% των ασθενών που έλαβαν cemiplimab ήταν κόπωση, κνησμός, εξάνθημα, διάρροια, αρθραλγία, υποθυρεοειδισμός και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα. Το μόνο ανεπιθύμητο συμβάν (ΑΣ) βαθμού ≥3 που παρατηρήθηκε σε ποσοστό >2% των ασθενών στο σκέλος του cemiplimab ήταν η υπέρταση. Τα ΑΣ οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας στο 10% των ασθενών που έλαβαν cemiplimab και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δύο ασθενείς σε κάθε σκέλος παρουσίασαν ΑΣ που οδήγησε σε θάνατο.

Η δοκιμή Φάσης 3 C-POST

Η C-POST ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, παγκόσμια κλινική μελέτη Φάσης 3, η οποία διερεύνησε τη χορήγηση του cemiplimab έναντι του εικονικού φαρμάκου ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) με χαρακτηριστικά υψηλού κινδύνου υποτροπής, οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει χειρουργική επέμβαση και μετεγχειρητική ακτινοθεραπεία. Οι συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη είχαν υψηλό κίνδυνο υποτροπής λόγω λεμφαδενικών χαρακτηριστικών (εξωκαψική επέκταση ή ≥3 διηθημένοι λεμφαδένες) ή/και μη λεμφαδενικών χαρακτηριστικών (in-transit μεταστάσεις, βλάβη σταδίου Τ4, περινευρική διήθηση ή τοπικά υποτροπιάζων όγκος με ≥1 επιπρόσθετο δυσμενές προγνωστικό χαρακτηριστικό).
Στην κλινική μελέτη εντάχθηκαν 415 ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε cemiplimab (n=209) είτε εικονικό φάρμακο (n=206) για διάστημα έως και 48 εβδομάδων. Κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες, το cemiplimab 350 mg ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκε ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες, ενώ στη συνέχεια, για 36 εβδομάδες, χορηγήθηκε cemiplimab 700 mg ή εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως κάθε έξι εβδομάδες.

Το πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC)

Το πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) αποτελεί έναν τύπο μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος (NMSC) και είναι μία από τις συχνότερες μορφές καρκίνου παγκοσμίως. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η συνολική επίπτωση των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος (NMSC) αναμένεται να αυξηθεί κατά 40% έως το 2040. Το CSCC μπορεί συχνά να αντιμετωπιστεί επιτυχώς με χειρουργική επέμβαση, ωστόσο πολλοί ασθενείς παρουσιάζουν χαρακτηριστικά υψηλού κινδύνου, καθιστώντας τη νόσο πιο επιθετική και με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής και εξέλιξης της νόσου.

Πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα

Το cemiplimab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τον υποδοχέα του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 στα Τ-κύτταρα και αναπτύχθηκε χρησιμοποιώντας την τεχνολογία VelocImmune® της Regeneron.
Μέσω της πρόσδεσής του στον υποδοχέα PD-1, το cemiplimab έχει καταδειχθεί ότι αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να χρησιμοποιούν το μονοπάτι PD-1 για την καταστολή της ενεργοποίησης των Τ-κυττάρων. Το cemiplimab έχει εγκριθεί από ρυθμιστικές αρχές σε περισσότερες από 30 χώρες για μία ή περισσότερες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων ενήλικων ασθενών με προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC), προχωρημένο ή υψηλού κινδύνου υποτροπής πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC), προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) και προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.

Το εκτεταμένο κλινικό πρόγραμμα για το cemiplimab επικεντρώνεται σε δύσκολες μορφές καρκίνου. Επί του παρόντος, το cemiplimab διερευνάται σε κλινικές δοκιμές ως μονοθεραπεία καθώς και σε συνδυασμό με συμβατικές ή καινοτόμες θεραπευτικές προσεγγίσεις για άλλους συμπαγείς όγκους και αιματολογικούς καρκίνους. Οι συγκεκριμένες δυνητικές χρήσεις του φαρμάκου βρίσκονται υπό διερεύνηση, και η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους δεν έχουν αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.

Ενδείξεις εγκεκριμένες στην Ε.Ε.

• Πλακώδες καρκίνωμα δέρματος: Το cemiplimab ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του μεταστατικού ή τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του δέρματος (mCSCC ή laCSCC) σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση.
• Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα: Το cemiplimab ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC ή mBCC) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου ή έχουν δυσανοχή σε αναστολείς του μονοπατιού Hedgehog (HHI).
• Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα: Το cemiplimab ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση πρώτης γραμμής του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες ασθενείς που εκφράζουν PD-L1 (σε ≥ 50% των νεοπλασματικών κυττάρων), χωρίς ανωμαλίες EGFR, ALK ή ROS1, οι οποίοι έχουν: τοπικά προχωρημένο NSCLC, οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για οριστική χημειοακτινοθεραπεία ή μεταστατικό NSCLC.

Το cemiplimab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση πρώτης γραμμής του NSCLC σε ενήλικες ασθενείς που εκφράζουν PD-L1 (σε ≥ 1% των νεοπλασματικών κυττάρων), χωρίς ανωμαλίες EGFR, ALK ή ROS1, οι οποίοι έχουν:

• τοπικά προχωρημένο NSCLC, οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για οριστική χημειοακτινοθεραπεία,
• ή μεταστατικό NSCLC.
• Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας: Το cemiplimab ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.