Ειδικότερα, εγκρίθηκε από τον ΕΜΑ το εμβόλιο της Pfizer (Comirnaty Original/Omicron BA.1) που στοχεύει την υποπαραλλαγή ΒΑ.1 του στελέχους Όμικρον πέρα από το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2. Ακριβώς την ίδια λειτουργία έχει το εμβόλιο της Moderna (Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1) που επίσης πήρε το πράσινο φως από τον ΕΜΑ.
Αποτελεσματικά κατά της υποπαραλλαγής ΒΑ.1 της Όμικρον
Το Comirnaty Original/Omicron BA.1 και το Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 προορίζονται για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν λάβει τουλάχιστον τον αρχικό εμβολιασμό κατά της COVID-19.
Τα εμβόλια είναι προσαρμοσμένα (δηλαδή, ενημερωμένα) για να ταιριάζουν καλύτερα με τις κυκλοφορούσες παραλλαγές του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Τα προσαρμοσμένα εμβόλια μπορούν να διευρύνουν την προστασία έναντι διαφορετικών παραλλαγών και επομένως αναμένεται να συμβάλουν στη διατήρηση της βέλτιστης προστασίας έναντι του COVID-19 καθώς ο ιός εξελίσσεται.
Ας σημειωθεί ότι αυτή τη στιγμή δεν κυριαρχεί πια στη χώρα μας η ΒΑ.1 αλλά οι νέες υποπαραλλαγές ΒΑ.4 και ΒΑ.5.
Μελέτες έδειξαν ότι τα Comirnaty Original/Omicron BA.1 και Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 μπορούν να προκαλέσουν ισχυρές ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι της υποπαραλλαγής BA.1 του στελέχους Όμικρον και του αρχικού στελέχους SARS-CoV-2 σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί. Συγκεκριμένα, ήταν πιο αποτελεσματικά στην πυροδότηση ανοσολογικών αποκρίσεων έναντι της υποπαραλλαγής BA.1 από τα αρχικά εμβόλια.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τα προσαρμοσμένα εμβόλια ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τα αρχικά και ήταν τυπικά ήπιες και βραχύβιες.
Τα αρχικά εμβόλια, το Comirnaty (εμβόλιο της Pfizer) και το Spikevax (εμβόλιο της Moderna), εξακολουθούν να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών, νοσηλείας και θανάτου που σχετίζονται με την COVID-19 και θα συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ, ιδίως για τους πρωτογενείς εμβολιασμούς.
Πόσο αποτελεσματικό αποδείχτηκε το επικαιροποιημένο εμβόλιο της Pfizer
Το Comirnaty Original/Omicron BA.1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση ενός εμβολίου COVID-19.
Η γνώμη της CHMP για το Comirnaty Original/Omicron BA.1 βασίζεται σε 2 μελέτες. Μια μελέτη σε ενήλικες άνω των 55 ετών που είχαν λάβει προηγουμένως 3 δόσεις Comirnaty (αρχικό σχήμα εμβολιασμού και αναμνηστική δόση) διαπίστωσε ότι η ανοσολογική απόκριση στην υποπαραλλαγή Omicron BA.1 ήταν υψηλότερη μετά από μια δεύτερη αναμνηστική δόση Comirnaty Original/Omicron BA.1 παρά μετά από μια δεύτερη δόση του αρχικού εμβολίου Comirnaty.
Επιπλέον, η ανοσολογική απόκριση στο αρχικό στέλεχος SARS-CoV-2 ήταν συγκρίσιμη και για τα δύο εμβόλια. Στη μελέτη συμμετείχαν περισσότερα από 1.800 άτομα, από τα οποία περίπου 300 έλαβαν το Comirnaty Original/Omicron BA.1 στην τελική του σύνθεση.
Περαιτέρω δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότερα από 600 άτομα ηλικίας μεταξύ 18 και 55 ετών που είχαν λάβει προηγουμένως 3 δόσεις Comirnaty έδειξαν ότι η ανοσολογική απόκριση στο Omicron BA.1 ήταν υψηλότερη σε άτομα που έλαβαν αναμνηστικό με εμβόλιο που περιείχε μόνο το Omicron BA. 1 συστατικό από ό,τι σε αυτά που χορηγήθηκε αναμνηστική με το αρχικό εμβόλιο Comirnaty.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, η ανοσολογική απόκριση στο Omicron BA.1 μετά από ενισχυτική δόση με Comirnaty Original/Omicron BA.1 σε άτομα ηλικίας 18 έως 55 ετών θα ήταν τουλάχιστον ίση με αυτή σε άτομα ηλικίας άνω των 55 ετών. Με βάση προηγούμενα δεδομένα σε νεότερα άτομα, συμπεραίνεται επίσης ότι η ανοσολογική απόκριση σε μια αναμνηστική δόση με το Comirnaty Original/Omicron BA.1 στους εφήβους θα ήταν τουλάχιστον ίση με αυτή των ενηλίκων.
Πόσο αποτελεσματικό αποδείχτηκε το επικαιροποιημένο εμβόλιο της Moderna
Το Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών, τουλάχιστον 3 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό ή μια αναμνηστική δόση με εμβόλιο COVID-19.
Η CHMPΗ γνώμη του Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 βασίζεται σε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 800 ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η μελέτη διαπίστωσε ότι μια αναμνηστική δόση Spikevax δισθενούς Original/Omicron BA.1 προκάλεσε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση έναντι του στελέχους SARS-CoV-2 και της υποπαραλλαγής Omicron BA.1 σε σύγκριση με μια αναμνηστική δόση του αρχικού εμβολίου Spikevax.
Η μελέτη συνέκρινε τα επίπεδα αντισωμάτων σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με μια αρχική σειρά και αναμνηστική δόση Spikevax και στα οποία χορηγήθηκε μια δεύτερη αναμνηστική δόση είτε Spikevax είτε Spikevax δισθενούς Original/Omicron BA.1. Συνήχθη επίσης το συμπέρασμα ότι το Spikevax δισθενές Original/Omicron BA.1 θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως πρώτη αναμνηστική δόση.
