Τα δύο φάρμακα για το διαβήτη υποβλήθηκαν στον EMA στο πλαίσιο μιας κανονιστικής διαδικασίας γνωστή ως Φάρμακα ΕΕ για όλους.
Αυτό επιτρέπει στον Οργανισμό να αξιολογεί την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες ή είναι μείζονος ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία για χρήση εκτός ΕΕ και να γνωμοδοτεί σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη το πλαίσιο των χρήση σε πληθυσμούς στόχους και κάθε συγκεκριμένη απαίτηση σε ορισμένες χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος εκτός της ΕΕ. Τα φάρμακα που υποβάλλονται στο πλαίσιο αυτού του προγράμματος αξιολογούνται από τον EMA σε συνεργασία με ειδικούς από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) και τις χώρες-στόχους. Κάθε φάρμακο που αξιολογείται βάσει αυτής της διαδικασίας πρέπει να πληροί τα ίδια πρότυπα με τα φάρμακα που προορίζονται για πολίτες της ΕΕ.
Τα δύο φάρμακα είναι ανθρώπινες ινσουλίνες που έχουν εγκριθεί κεντρικά στην ΕΕ από το 2002. Σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας της ΕΕ , τα προϊόντα ινσουλίνης που δεν έχουν ανοιχτεί πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο (2–8°C). Αυτές οι αυστηρές συνθήκες αποθήκευσης είναι δύσκολο να τηρηθούν όταν οι συνθήκες θερμοκρασίας είναι δύσκολες και η πρόσβαση στην ψύξη είναι περιορισμένη, για παράδειγμα σε χώρες που αντιμετωπίζουν συγκρούσεις ή ανθρωπιστική κατάσταση έκτακτης ανάγκης. Αυτό προσθέτει ένα επιπλέον βάρος στη φροντίδα των ασθενών με διαβήτη που ζουν κάτω από αυτές τις συνθήκες.
Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση αυτών των δύο φαρμάκων με αλλαγμένο χρόνο αποθήκευσης, ώστε να συμπεριληφθεί η αποθήκευση χωρίς ψυγείο όταν χρησιμοποιούνται σε χώρες εκτός ΕΕ. Μετά την αξιολόγηση των δεδομένων σταθερότητας που υπέβαλε η εταιρεία για την υποστήριξη του αιτήματός της, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι επιτρέπει την αποθήκευση των δύο προϊόντων ινσουλίνης σε θερμοκρασίες έως 30°C για μέγιστο διάστημα τεσσάρων εβδομάδων προτού τεθούν σε χρήση ή μεταφερθούν ως εφεδρικό. Αυτή η θετική γνώμη της CHMP ανοίγει το δρόμο για αυξημένη πρόσβαση σε θεραπεία για ασθενείς με διαβήτη παγκοσμίως.
Τι είναι ο διαβήτης
Ο διαβήτης είναι μια χρόνια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα (διαβήτης τύπου 1) ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 2). Η ινσουλίνη είναι μια ορμόνη που ρυθμίζει το σάκχαρο στο αίμα. Η αύξηση του σακχάρου στο αίμα είναι μια κοινή επίδραση του ανεξέλεγκτου διαβήτη και με την πάροδο του χρόνου οδηγεί σε σοβαρή βλάβη σε πολλά από τα συστήματα του σώματος, προκαλώντας τύφλωση, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακές προσβολές, εγκεφαλικό και ακρωτηριασμό κάτω άκρων. Αν αφεθεί χωρίς θεραπεία, ο διαβήτης τύπου 1 μπορεί να είναι μια απειλητική για τη ζωή κατάσταση. Σύμφωνα με τον ΠΟΥ , το 2019 ο διαβήτης ήταν η ένατη κύρια αιτία θανάτου με περίπου 1,5 εκατομμύριο θανάτους που προκλήθηκαν άμεσα από αυτή την ασθένεια. Ο επιπολασμός αυξάνεται ταχύτερα στις χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος από ό,τι στις χώρες υψηλού εισοδήματος.
Τα δύο φάρμακα είναι το δέκατο τρίτο και δέκατο τέταρτο φάρμακο που λαμβάνουν σύσταση EMA στο πλαίσιο των Φαρμάκων της ΕΕ για όλους (EU-M4All). Εμπειρογνώμονες από τον ΠΟΥ και ρυθμιστικές αρχές από το Μπαγκλαντές, την Ινδία, το Ιράκ και τη Ζάμπια κλήθηκαν να παρακολουθήσουν την αξιολόγηση ως παρατηρητές. Αυτό βοηθά να διασφαλιστεί ότι λαμβάνονται υπόψη οι ειδικές γνώσεις σχετικά με τις ασθένειες και η τοπική γνώση.
Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές μπορούν να χρησιμοποιήσουν την επιστημονική αξιολόγηση της CHMP για να αποφασίσουν σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων στις χώρες τους.
