Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου COVID της AstraZeneca.
Κατά την ολοκλήρωσή της συνάντησης, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλών μιας ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων. Ο EMA υπενθυμίζει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο να γνωρίζουν την πιθανότητα θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων που εμφανίζονται πολύ σπάνια εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Η επιτροπη φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ (PRAC) κατέληξε ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια θα πρέπει να συμπεριλφθούν στις πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου της AstraZeneca.
H PRAC αναθεωρεί το σήμα ασφάλειας για το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών με το εμβόλιο της AZ
Η PRAC ξεκίνησε μια ανασκόπηση ενός σήματος ασφαλείας για να αξιολογήσει τις αναφορές για σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών ε άτομα που εμβολιάστηκαν με το εμβόλιο της ΑΖ. 5 περιπτώσεις αυτής της πολύ σπάνιας διαταραχής, που χαρακτηρίζονται από διαρροή υγρού από αιμοφόρα αγγεία που προκαλούν πρήξιμο ιστών και πτώση της αρτηριακής πίεσης, αναφέρθηκαν στη βάση δεδομένων EudraVigilance.
Σε αυτό το στάδιο, δεν είναι ακόμη σαφές εάν υπάρχει αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού και των αναφορών του συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής. Αυτές οι αναφορές δείχνουν ένα «σήμα ασφαλείας» - πληροφορίες σχετικά με νέες ή τροποποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδεχομένως σχετίζονται με ένα φάρμακο και που απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση.
Το PRAC θα αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για να αποφασίσει εάν μια αιτιώδης σχέση επιβεβαιώνεται ή όχι. Σε περιπτώσεις όπου μια αιτιώδης σχέση επιβεβαιώνεται ή θεωρείται πιθανή, απαιτείται κανονιστική δράση για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου. Αυτό συνήθως λαμβάνει τη μορφή ενημέρωσης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών. Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω για το αποτέλεσμα της αναθεώρησης της PRAC.
Το PRAC διερευνά θρομβοεμβολικά συμβάντα μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο COVID-19 Janssen
Η PRAC ξεκίνησε μια ανασκόπηση ενός σήματος ασφαλείας για την αξιολόγηση αναφορών θρομβοεμβολικών συμβάντων (σχηματισμός θρόμβων αίματος, με αποτέλεσμα την απόφραξη ενός αγγείου) σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο της Johnson & Johnson.
4 σοβαρά περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια έχουν αναφερθεί μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο COVID της Janssen. Ένα περιστατικό εμφανίστηκε σε κλινική δοκιμή και τρία περιστατικά σημειώθηκαν κατά τη διάθεση του εμβολίου στις ΗΠΑ. Ένα από αυτά ήταν θανατηφόρο.
Το COVID-19 Vaccine Janssen χρησιμοποιείται προς το παρόν μόνο στις ΗΠΑ, με άδεια έκτακτης ανάγκης. Το εμβόλιο COVID-19 της Johnson & Johnson εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 11 Μαρτίου 2021. Η διάθεση του εμβολίου δεν έχει ξεκινήσει ακόμη σε κανένα κράτος μέλος της ΕΕ, αλλά αναμένεται τις επόμενες εβδομάδες. Αυτές οι αναφορές δείχνουν ένα «σήμα ασφαλείας», αλλά προς το παρόν δεν είναι σαφές εάν υπάρχει αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ εμβολιασμού με το εμβόλιο COVID-19 Janssen και αυτών των καταστάσεων. Η PRAC διερευνά αυτές τις περιπτώσεις και θα αποφασίσει εάν ενδέχεται να απαιτείται κανονιστική ενέργεια, η οποία συνήθως συνίσταται σε ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος.
Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω μόλις ολοκληρωθεί η αξιολόγηση.
