Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής), Μαρία Καπαρέλου, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Διευθυντής, Καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας) συνοψίζουν τα αποτελέσματα της πρόσφατης κλινικής μελέτης φάσης 3 που δημοσιεύτηκε στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση The New England of Medicine από τους Stephen J. Freedland και συνεργάτες του σχετικά με τη συγκριτική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με ενζαλουταμίδη σε συνδυασμό με στέρηση ανδρογόνων.
Στη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με καρκίνο του προστάτη οι οποίοι είχαν βιοχημική υποτροπή υψηλού κινδύνου, δηλαδή με χρόνο διπλασιασμού της τιμής του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) 9 μήνες ή λιγότερο. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1: 1: 1 να λάβουν είτε ενζαλουταμίδη (160 mg) ημερησίως μαζί με λευπρολίδη κάθε 12 εβδομάδες (ομάδα συνδυασμού), είτε εικονικό φάρμακο συν λευπρολίδη (ομάδα μονοθεραπείας με λευπρολίδη), είτε ενζαλουταμίδη χωρίς λευπρολίδη (ομάδα μονοθεραπείας με ενζαλουταμίδη). Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς μετάσταση, όπως προσδιορίστηκε από ανεξάρτητους αξιολογητές, στην ομάδα συνδυασμού σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε μόνο λευπρολίδη. Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς μετάσταση στην ομάδα μονοθεραπείας με ενζαλουταμίδη σε σύγκριση με την ομάδα μονοθεραπείας με λευπρολίδη.
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1068 ασθενείς. Οι 355 έλαβαν την συνδυαστική θεραπεία, οι 358 μονοθεραπεία με λευπρολίδη και οι 355 μονοθεραπεία με ενζαλουταμίδη. Οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο για 60,7 μήνες. Στα 5 έτη παρακολούθησης, η επιβίωση χωρίς μετάσταση ήταν 87,3% στην ομάδα του συνδυασμού, 71,4% στην ομάδα της μονοθεραπείας με λευπρολίδη και 80,0% στην ομάδα της μονοθεραπείας με ενζαλουταμίδη. Σε ό, τι αφορά στην επιβίωση χωρίς μετάσταση, η ενζαλουταμίδη μαζί με τη λευπρολίδη είχε καλύτερα αποτελέσματα σε σχέση με τη μονοθεραπεία με λευπρολίδη κατά 58%, ενώ η μονοθεραπεία με ενζαλουταμίδη είχε επίσης καλυτερα αποτελέσματα σε σχέση με τη μονοθεραπεία με λευπρολίδη κατά 37%. Οι θεραπείες ήταν καλά ανεκτές και δεν καταγράφηκαν νέες τοξικότητες. Παράλληλα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τους δείκτες ποιότητας ζωής μεταξύ των τριών ομάδων θεραπείας.
Συμπερασματικά, σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη με βιοχημική υποτροπή υψηλού κινδύνου, η ενζαλουταμίδη μαζί με τη λευπρολίδη είχε καλύτερα αποτελέσματα σε σχέση με τη μονοθεραπεία με λευπρολίδη όσον αφορά στην επιβίωση ελεύθερη μετάστασης στην κλινική μελέτη φάσης 3. Δεν καταγράφησαν νέες παρενέργειες και το προφίλ ασφάλειας της ενζαλουταμίδης ήταν αποδεκτό, χωρίς εμφανή επιβλαβή επίδραση στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
