Είναι η πρώτη φορά που συνέβη αυτό από τότε ενισχύθηκε ο ρόλος του EMA για την προετοιμασία κρίσεων και τη διαχείριση φαρμακευτικών προϊόντων και ιατρικών συσκευών.
Από το ξεκίνημα του πρόσφατου ξεσπάσματος για την ευλογιά των πιθήκων, ο EMA παρακολουθεί την κατάσταση από κοντά και έχει πραγματοποιήσει πολλαπλές δράσεις για την υποστήριξη της απάντησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Αυτό συμπεριλαμβάνει την πρόσφατη επέκταση έγκρισης του εμβολίου κατά του ιού της ευλογιάς της Imvanex για την πρόληψη του ιού της ευλογιάς των πιθήκων.
Παρακολούθηση προμήθειας, ζήτησης και ελλείψεων ιατρικών προϊόντων
Η Εκτελεστική Διευθύνουσα Ομάδα του EMA για τις Ελλείψεις και την Ασφάλεια Φαρμακευτικών Προϊόντων (MSSG), που ιδρύθηκε με τον νέο κανονισμό, θα καταρτίσει και θα διατηρήσει έναν επίσημο κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων για την έκτακτη ανάγκη δημόσιας υγείας της ευλογιάς των πιθήκων. Ο κατάλογος θα καταρτιστεί σε μια διαδικασία συνεργασίας στην οποία θα συμμετέχουν κράτη μέλη, επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ασθενείς και καταναλωτές.
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο θα πρέπει να ενημερώνουν τακτικά τον EMA με σχετικές πληροφορίες για πιθανές ή πραγματικές ελλείψεις και διαθέσιμα αποθέματα, προβλέψεις προσφοράς και ζήτησης. Επιπλέον, τα κράτη μέλη θα υποβάλλουν τακτικές εκθέσεις σχετικά με την εκτιμώμενη ζήτηση για αυτά τα φάρμακα σε εθνικό επίπεδο..
Υπάρχουν επί του παρόντος δύο φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί ειδικά για την ευλογιά των πιθήκων στην ΕΕ:
- Το φάρμακο Tecovirimat SIGA έχει εγκριθεί για χρήση για τη θεραπεία της ευλογιάς, της ευλογιάς των πιθήκων και της ευλογιάς των αγελάδων.
- Το εμβόλιο Imvanex είναι εγκεκριμένο για την προστασία των ενηλίκων από την ευλογιά και την ευλογιά των πιθήκων. Το Imvanex διατίθεται στην αγορά ως Jynneos στις ΗΠΑ και λαμβάνοντας υπόψη την περιορισμένη διαθεσιμότητα του Imvanex, το ETF έχει συστήσει ότι το Jynneos μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παροχή προστασίας από τη νόσο της ευλογιάς των πιθήκων στην ΕΕ.
Η Ομάδας Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του EMA έχει ήδη διευκολύνει τη διεξαγωγή μεγάλων πολυεθνικών δοκιμών στην ΕΕ σχετικά με τη χρήση του αντιικού tecovirimat και του εμβολίου Imvanex, αναθεωρώντας τα πρωτόκολλα των δοκιμών και σε επαφή με την Ομάδα Συντονισμού Κλινικών Δοκιμών (CTCG) και εθνικούς ρυθμιστικούς φορείς για τον συντονισμό και τη διευκόλυνση της έγκρισης των αιτήσεων κλινικών δοκιμών από τις αρμόδιες εθνικές αρχές .
