Πολύ ελπιδοφόρα είναι τα νέα για ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, όπως λευχαιμίες, λεμφώματα και πολλαπλό μυέλωμα, αλλά και για ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους.

Πρόκειται για γενετικά τροποποιημένες κυτταρικές ανοσοθεραπείες, όπως οι CAR-T, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αιματολογικών κακοηθειών, καθώς και για άλλες μορφές κυτταρικής ανοσοθεραπείας, όπως οι TILs (Tumor-Infiltrating Lymphocytes), οι οποίες αναπτύσσονται για την αντιμετώπιση προχωρημένων συμπαγών κακοηθειών.

Οι εξελίξεις αυτές παρουσιάστηκαν στο 37ο Πανελλήνιο Αιματολογικό Συνέδριο, που πραγματοποιήθηκε στις 5–7 Νοεμβρίου στη Θεσσαλονίκη και διοργανώθηκε από την Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία.

Η παραγωγή και διάθεση τέτοιων προηγμένων θεραπειών μπορεί να πραγματοποιείται στο πλαίσιο της Νοσοκομειακής Εξαίρεσης (Hospital Exemption), δυνατότητα που προβλέπεται πλέον και στην ελληνική νομοθεσία με τον Ν. 5302/2026 (ΦΕΚ Α΄ 78/20.5.2026). Για την πλήρη εφαρμογή του νέου πλαισίου αναμένεται η ολοκλήρωση των σχετικών εκτελεστικών ρυθμίσεων.

Η σημασία αυτού του πλαισίου είναι ιδιαίτερα μεγάλη, καθώς οι εμπορικά διαθέσιμες προηγμένες θεραπείες δεν επαρκούν σήμερα για να καλύψουν όλους τους ασθενείς που θα μπορούσαν να ωφεληθούν. Ορισμένες θεραπείες, όπως συγκεκριμένες CAR-T για το πολλαπλό μυέλωμα, δεν είναι άμεσα διαθέσιμες στην Ελλάδα, τόσο λόγω του πολύ υψηλού κόστους όσο και λόγω περιορισμών στην παραγωγική δυναμικότητα. Ως αποτέλεσμα, Έλληνες ασθενείς αναγκάζονται σε ορισμένες περιπτώσεις να αναζητούν πρόσβαση σε εξειδικευμένα κέντρα του εξωτερικού.

Αντίστοιχη νομοθεσία ισχύει και εφαρμόζεται εδώ και χρόνια σε πολλές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, διευρύνοντας την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες και ταυτόχρονα επιτρέποντας την παροχή τους με πιο ελεγχόμενο και δυνητικά χαμηλότερο κόστος για τα συστήματα υγείας.

Στην Ελλάδα, το εγχείρημα αναπτύσσεται στο Ινστιτούτο Κυτταρικών Θεραπειών (ΙΚΘ) «Δημήτρης Λόης» του Κέντρου Έρευνας Πανεπιστημίου Πατρών και στην Ελληνική Τράπεζα Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος (ΕΛΤΟΠΑ) του ΙΙΒΕΑΑ, με επικεφαλής τον Καθηγητή Αιματολογίας του Πανεπιστημίου Πατρών, Αλέξανδρο Σπυριδωνίδη.

«Έχουμε εγκαταστήσει και στις δύο μονάδες υπερσύγχρονο εξοπλισμό, αντίστοιχο με αυτόν που χρησιμοποιείται σε κέντρα του εξωτερικού τα οποία ήδη παράγουν και χορηγούν αυτές τις θεραπείες σε ασθενείς στο πλαίσιο προγραμμάτων Νοσοκομειακής Εξαίρεσης.

Στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Πατρών έχει ήδη ολοκληρωθεί η πρώτη κλινική μελέτη στην Ελλάδα με κυτταρική ανοσοθεραπεία για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών, με προϊόν που αναπτύχθηκε και παράχθηκε εξ ολοκλήρου στη χώρα μας. Επομένως, η επιστημονική και κλινική εμπειρία υπάρχει ήδη, ενώ με την εγκατάσταση του νέου εξοπλισμού αναβαθμίζεται και η τεχνική υποδομή, αξιοποιώντας πλέον κλινικά δοκιμασμένες πλατφόρμες παραγωγής και συνεργασίες με κέντρα του εξωτερικού που διαθέτουν μεγάλη εμπειρία στον τομέα.

Μια αντίστοιχη εγχώρια παραγωγή στη χώρα μας θα διευρύνει ουσιαστικά την πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες που σήμερα δεν είναι διαθέσιμες στην Ελλάδα και, παράλληλα, θα συμβάλει σημαντικά στη μείωση του κόστους για το σύστημα υγείας, καθώς οι εμπορικά διαθέσιμες θεραπείες μπορεί να ξεπερνούν τις 300.000 ευρώ ανά ασθενή.

Αυτό που απομένει πλέον είναι να ολοκληρωθεί το κανονιστικό πλαίσιο εφαρμογής του νόμου. Εφόσον αυτό γίνει σύντομα, πιστεύουμε ότι στις αρχές του νέου έτους οι πρώτοι ασθενείς θα μπορούν να λάβουν καινοτόμες θεραπείες που θα έχουν παραχθεί εδώ, στην Ελλάδα», εξηγεί ο καθηγητής.

Τα εξειδικευμένα κέντρα

Η παραγωγή τέτοιων προηγμένων κυτταρικών θεραπειών απαιτεί ειδικά αδειοδοτημένες μονάδες, αυστηρές συνθήκες GMP, εξειδικευμένο προσωπικό και σύνθετα συστήματα ποιοτικού ελέγχου.

Στην Ελλάδα, εκτός από το ΙΚΘ «Δημήτρης Λόης» του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Πατρών και την ΕΛΤΟΠΑ του ΙΙΒΕΑΑ, αντίστοιχες υποδομές έχουν αναπτυχθεί:

• Ογκολογική Μονάδα Παίδων «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη – ΕΛΠΙΔΑ», το πρώτο κέντρο στη χώρα που ξεκίνησε ιδιοπαραγωγή τέτοιων θεραπειών στο πλαίσιο κλινικής μελέτης, υπό τη διεύθυνση του κ. Ευγένιου Γουσέτη,
• Στο νέο Κέντρο Κυτταρικών Θεραπειών του Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου», υπό τη διεύθυνση της κ. Λίλας Γιαννάκη.

Οι μονάδες αυτές μπορούν να παράγουν κυτταρικές θεραπείες και να υποστηρίζουν ασθενείς που νοσηλεύονται σε διαφορετικά νοσοκομεία της χώρας, καθώς η παραγωγή δεν είναι απαραίτητο να γίνεται στο ίδιο κέντρο όπου τελικά χορηγείται η θεραπεία. Η χορήγηση CAR-T πραγματοποιείται μόνο σε εξειδικευμένες αιματολογικές και μεταμοσχευτικές μονάδες που διαθέτουν την απαραίτητη εμπειρία, υποδομή και ειδική πιστοποίηση.

Στα πιστοποιημένα κέντρα στην Ελλάδα περιλαμβάνονται ο «Ευαγγελισμός», το Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου», το Νοσοκομείο Παίδων «Αγία Σοφία»/ΕΛΠΙΔΑ, το «Αττικόν», το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Πατρών, το «Λαϊκό», το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Ηρακλείου, το «Μεταξά» και ο «Άγιος Σάββας», ενώ από τον ιδιωτικό τομέα έχει προστεθεί και το Ερρίκος Ντυνάν Hospital Center.