Ο EMA συνέστησε τη χορήγηση υπό όρους άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) που αφορά τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου της ουροδόχου κύστης που επηρεάζει το τοίχωμα της κύστης (μη διηθητικός στον μυϊκό χιτώνα καρκίνος – NMIBC) και που έχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης και εξάπλωσης (σ.σ.: καρκίνωμα in situ, με ή χωρίς θηλωματώδεις όγκους). Το Anktiva χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με BCG, μια θεραπεία που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση του καρκίνου της κύστης.
Το Anktiva χορηγείται ως διάλυμα απευθείας στην ουροδόχο κύστη, μαζί με BCG, μία φορά την εβδομάδα για έξι εβδομάδες και στη συνέχεια ως θεραπεία συντήρησης.
Ένας από τους πιο συχνούς καρκίνους στην ΕΕ
Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης είναι από τους πιο συχνούς καρκίνους στην ΕΕ, επηρεάζοντας πάνω από 200.000 ανθρώπους κάθε χρόνο, με τις περισσότερες περιπτώσεις να είναι NMIBC. Οι τρέχουσες συστάσεις για τη θεραπεία ασθενών με υψηλού κινδύνου NMIBC περιλαμβάνουν χειρουργική αφαίρεση του καρκίνου, ακολουθούμενη από θεραπεία με BCG. Ωστόσο, σε πολλούς ασθενείς ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται ή επανεμφανίζεται παρά τη θεραπεία με BCG. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες για NMIBC που δεν ανταποκρίνεται στο BCG. Η κύρια θεραπευτική επιλογή είναι η χειρουργική αφαίρεση της ουροδόχου κύστης. Παρόλο που αυτό μπορεί να θεραπεύσει τον NMIBC, ενέχει κινδύνους, επηρεάζει σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών και δεν αποτελεί επιλογή για όλους. Το Anktiva προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή και καλύπτει μια σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη.
Μορφή ανοσοθεραπείας
Το Anktiva είναι μια μορφή ανοσοθεραπείας που δεσμεύεται σε μια πρωτεΐνη του ανοσοποιητικού συστήματος γνωστή ως υποδοχέας της ιντερλευκίνης-15 (IL-15). Αυτό ενεργοποιεί κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που στοχεύουν και καταστρέφουν καρκινικά κύτταρα.
Η σύσταση του EMA βασίζεται στα αποτελέσματα μιας μονοκεντρικής κλινικής μελέτης σε 100 ενήλικες με NMIBC που δεν ανταποκρινόταν στο BCG και οι οποίοι έλαβαν Anktiva σε συνδυασμό με BCG ενδοκυστικά, εβδομαδιαίως επί 6 εβδομάδες. Σε 71% των ασθενών, τα σημεία καρκίνου εξαφανίστηκαν και αυτή η ανταπόκριση διήρκεσε κατά μέσο όρο 27 μήνες.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Anktiva ήταν δυσουρία (επώδυνη ούρηση), αιματουρία (αίμα στα ούρα), συχνοουρία, ουρολοίμωξη, επιτακτική ούρηση, κόπωση, ρίγη, μυοσκελετικός πόνος και πυρετός.
Το Anktiva προτείνεται για υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, έναν από τους μηχανισμούς κανονιστικής έγκρισης της ΕΕ που διευκολύνει την πρώιμη πρόσβαση σε φάρμακα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Αυτός ο τύπος έγκρισης επιτρέπει στον Οργανισμό να συστήσει άδεια κυκλοφορίας με λιγότερα δεδομένα από ό,τι συνήθως απαιτείται, εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας του φαρμάκου υπερτερεί του κινδύνου που συνεπάγεται η έλλειψη πλήρων δεδομένων.
Δέσμευση για υποβολή μακροχρόνιων δεδομένως
Για να επιβεβαιωθούν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Anktiva, η εταιρεία έχει δεσμευτεί να υποβάλει μακροχρόνια δεδομένα παρακολούθησης από τις εν εξελίξει μελέτες.
Η γνώμη που υιοθέτησε η CHMP αποτελεί ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Anktiva προς την πρόσβαση των ασθενών. Η γνώμη θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ. Μόλις χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις για την τιμή και την αποζημίωση θα ληφθούν σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο ή τη χρήση του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού τους συστήματος υγείας.
