Επτά νέα φαρμακευτικά σκευάσματα έλαβαν θετική γνωμοδότηση για έγκριση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), κατά τη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε από τις 8 έως τις 11 Δεκεμβρίου 2025. Παράλληλα, η επιτροπή εισηγήθηκε την επέκταση των θεραπευτικών ενδείξεων για 12 ήδη εγκεκριμένα φάρμακα.
Καρκίνος ουροδόχου κύστης και πνεύμονα
Μεταξύ των σημαντικότερων αποφάσεων ξεχωρίζει η σύσταση για χορήγηση υπό όρους άδειας κυκλοφορίας στο Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept), το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων με υψηλού κινδύνου μη μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης. Πρόκειται για μία μορφή καρκίνου που αφορά την πλειονότητα των περιστατικών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και επηρεάζει περισσότερους από 200.000 ασθενείς ετησίως.
Θετική ήταν επίσης η γνωμοδότηση για το Aumseqa (aumolertinib) στη θεραπεία μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με μετάλλαξη EGFR, καθώς και για το Myqorzo (aficamten), που αφορά ασθενείς με αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Στον τομέα των αναπνευστικών και φλεγμονωδών παθήσεων, το Exdensur (depemokimab) έλαβε θετική εισήγηση για τη θεραπεία σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος και σοβαρής χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες.
Η CHMP εισηγήθηκε ακόμη την έγκριση του Mnexspike, εμβολίου mRNA για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Δύο νέα βιοομοειδή
Θετική γνωμοδότηση έλαβαν και δύο βιοομοειδή φάρμακα: το Gotenfia (golimumab), με ενδείξεις σε αυτοάνοσα και φλεγμονώδη νοσήματα όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και η ελκώδης κολίτιδα, και το Ranluspec (ranibizumab), που χρησιμοποιείται σε οφθαλμολογικές παθήσεις όπως η νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.
Αρνητική γνωμοδότηση για φάρμακο Alzheimer
Αντίθετα, η επιτροπή εισηγήθηκε να μην εγκριθεί το Blarcamesine (Anavex) για τη νόσο Alzheimer, καθώς τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν κατέδειξαν επαρκή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με πρώιμη νόσο Alzheimer χωρίς μετάλλαξη στο γονίδιο SIGMAR1.
Επέκταση ενδείξεων
Ιδιαίτερη σημασία έχει η σύσταση για επέκταση της ένδειξης του Mounjaro (tirzepatide), ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε παιδιά και εφήβους από 10 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση. Η CHMP εισηγήθηκε συνολικά άλλες 11 επεκτάσεις ενδείξεων για φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη στην ΕΕ, μεταξύ των οποίων τα Arexvy, Eylea, Nucala και Winrevair.
Απόσυρση και άλλες αποφάσεις
Κατά τη συνεδρίαση ανακοινώθηκε η απόσυρση αίτησης για αρχική άδεια κυκλοφορίας του Jelrix, κυτταρικής θεραπείας που προοριζόταν για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης.
Τέλος, η CHMP ολοκλήρωσε διαδικασία παραπομπής σχετικά με το Melatomed, κρίνοντας ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων και ανοίγοντας τον δρόμο για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε Γερμανία, Αυστρία, Δανία και Σουηδία.
Τα πρακτικά της συνεδρίασης αναμένεται να δημοσιευθούν τις επόμενες εβδομάδες στον ιστότοπο του EMA.
