Η έγκριση άδειας κυκλοφορίας για τη θεραπεία με σπεσολιμάμπη αποτελεί σημαντικό ορόσημο στην εστιασμένη στρατηγική ανάπτυξης της LEO Pharma στον τομέα των σπάνιων δερματικών παθήσεων. Με την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η LEO Pharma αποκτά πλήρη ρυθμιστική ευθύνη και εμπορική ιδιοκτησία σε 30 ευρωπαϊκές αγορές, μεταξύ των οποίων και η ελληνική. Η LEO Pharma συνεχίζει να συνεργάζεται στενά με τις ρυθμιστικές αρχές για την εξασφάλιση άδειας κυκλοφορίας σε αγορές εκτός ΕΕ, στο πλαίσιο της παγκόσμιας στρατηγικής της.
Η εξέλιξη αυτή ακολουθεί την έγκριση της μεταβίβασης της άδειας κυκλοφορίας από την Boehringer Ingelheim στη LEO Pharma. Η μεταβίβαση αφορά την αποκλειστική παγκόσμια άδεια και τη σχετική συμφωνία που ανακοινώθηκε στις 14 Ιουλίου 2025, και ολοκληρώθηκε την 30ή Σεπτεμβρίου του ίδιου έτους.
Η σπεσολιμάμπη είναι ένα καινοτόμο, εξανθρωποποιημένο ανταγωνιστικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) που εμποδίζει την ενεργοποίηση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης 36 (IL 36), μιας βασικής οδού σηματοδότησης του ανοσολογικού συστήματος που εμπλέκεται στην παθογένεση αυτοφλεγμονωδών νόσων όπως η Γενικευμένη Φλυκταινώδης Ψωρίαση. Πρόκειται για την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία που στοχεύει ειδικά αυτήν την οδό και έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο μεγάλης, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής.
Η θεραπεία εντάσσεται στο παγκόσμιο χαρτοφυλάκιο δερματολογικών προϊόντων της LEO Pharma ως ο τρίτος στρατηγικός πυλώνας της, ενισχύοντας το ήδη ευρύ φάσμα κλινικών θεραπειών που προσφέρει η εταιρεία.
«Η ένταξη της σπεσολιμάμπης στη θεραπευτική φαρέτρα της LEO Pharma ενισχύει τη μακροχρόνια δέσμευσή μας: να παρέχουμε λύσεις που επιφέρουν ουσιαστική βελτίωση στη ζωή των ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που ζουν με σοβαρές και σπάνιες δερματικές παθήσεις όπως η Γενικευμένη Φλυκταινώδης Ψωρίαση», δήλωσε ο Γενικός Διευθυντής της LEO Pharma Hellas, Νίκος Ραγκούσης, Και συμπλήρωσε: «Για εμάς αποτελεί εξαιρετική ευκαιρία να διευρύνουμε την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, αλλά και ευθύνη να καλύψουμε ανεκπλήρωτες θεραπευτικές ανάγκες, επιτυγχάνοντας σημαντική πρόοδο για ασθενείς που επί μακρόν δεν λάμβαναν επαρκή φροντίδα».
Σπάνια δερματική νόσος δυνητικά απειλητική για τη ζωή
Η Γενικευμένη Φλυκταινώδης Ψωρίαση είναι μια σπάνια, ετερογενής και δυνητικά απειλητική για τη ζωή δερματική νόσος, με τα ποσοστά θνησιμότητας να κυμαίνονται από 2% έως 16%. Χαρακτηρίζεται από συγκέντρωση ουδετερόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων) στο δέρμα, προκαλώντας επώδυνες, άσηπτες φλύκταινες στο σώμα. Η πορεία της νόσου διαφέρει:
- Ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν επαναλαμβανόμενες εξάρσεις με πυρετό, αδιαθεσία, κόπωση και κίνδυνο οργανικής ανεπάρκειας.
- Άλλοι πάσχουν από επίμονη μορφή με διαλείπουσες εξάρσεις.
Πολλοί ασθενείς με Γενικευμένη Φλυκταινώδη Ψωρίαση υποφέρουν και από άλλες συννοσηρότητες που συμβάλλουν στη συνεχιζόμενη επιβάρυνση του ασθενούς και των συστημάτων ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης.
Τα συμπτώματα της Γενικευμένης Φλυκταινώδους Ψωρίασης εμφανίζονται με απρόβλεπτο τρόπο και εκδηλώνονται με τη μορφή ενός φάσματος συμπτωμάτων που επηρεάζουν σοβαρά τη ποιότητα ζωής του ασθενούς και μπορεί να προκαλέσουν φόβο και άγχος κατά την πορεία της νόσου, με μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την εργασία/το σχολείο, τη συναισθηματική υγεία, τις κοινωνικές δραστηριότητες και την οικονομική κατάσταση.
Πρώτη στοχευμένη θεραπεία
Η σπεσολιμάμπη όπως προαναφέρθηκε είναι ένα εξανθρωποποιημένο ανταγωνιστικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (ΙgG1) που αποκλείει τη σηματοδότηση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης 36 (IL-36), μιας βασικής οδού σηματοδότησης στο ανοσοποιητικό σύστημα που εμπλέκεται στην παθογένεση διάφορων αυτοφλεγμονωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένης της Γενικευμένης Φλυκταινώδους Ψωρίασης. Πρόκειται για την πρώτη στοχευμένη θεραπεία της Γενικευμένης Φλυκταινώδους Ψωρίασης, η οποία έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο του μεγαλύτερου κλινικού προγράμματος ειδικά σχεδιασμένου για ασθενείς με Γενικευμένη Φλυκταινώδη Ψωρίαση.
Η θεραπεία είναι διαθέσιμη σε περισσότερες από 40 χώρες συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ιαπωνίας, της Κίνας και των περισσότερων ευρωπαϊκών κρατών για τη θεραπεία των εξάρσεων της Γενικευμένης Φλυκταινώδους Ψωρίασης.12 Επιπλέον, έχει λάβει έγκριση και για διευρυμένες ενδείξεις στη Γενικευμένη Φλυκταινώδη Ψωρίαση στην ΕΕ, στις Ηνωμένες Πολιτείες και στην Κίνα.6 Επίσης βρίσκεται υπό έρευνα για τη θεραπεία άλλων διαμεσολαβούμενων από την IL-36 δερματικών νόσων.
