Μετά από πολύωρες διαπραγματεύσεις που ολοκληρώθηκαν τα ξημερώματα της Πέμπτης, Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και Συμβούλιο κατέληξαν σε κατ’ αρχήν συμφωνία για τον εκσυγχρονισμό του φαρμακευτικού πλαισίου της ΕΕ, τη μεγαλύτερη μεταρρύθμιση των τελευταίων 20 ετών. Η συμφωνία στοχεύει στην ενίσχυση της καινοτομίας, την καλύτερη πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα και την ενδυνάμωση της ευρωπαϊκής προετοιμασίας απέναντι σε ελλείψεις.

Κεντρικό στοιχείο του πακέτου είναι η νέα διάρκεια προστασίας δεδομένων: οκτώ χρόνια αποκλειστικής πρόσβασης στα δεδομένα του προϊόντος και επιπλέον ένα έτος προστασίας της αγοράς, κατά το οποίο δεν μπορούν να διατεθούν γενόσημα ή βιο-ομοειδή προϊόντα. Επιπρόσθετες περίοδοι μπορούν να χορηγηθούν όταν ένα προϊόν καλύπτει ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, περιλαμβάνει νέα δραστική ουσία ή όταν εγκρίνονται νέες ενδείξεις με σημαντικό κλινικό όφελος — με συνολικό ανώτατο όριο τα έντεκα έτη.

Αναλυτικότερα, βάσει της συμφωνίας, πέρα από τον «πυρήνα», των 8+1 χρόνων, οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να λάβουν πρόσθετο χρόνο αποκλειστικότητας, εφόσον πληρούν συγκεκριμένα κριτήρια που συνδέονται με πραγματικό όφελος για τη δημόσια υγεία.

Μία θεραπεία που καλύπτει ανάγκη για την οποία δεν υπάρχει σήμερα διαθέσιμη αποτελεσματική αγωγή, μπορεί να λάβει ένα επιπλέον έτος προστασίας. Αντίστοιχα, ένα φάρμακο που περιλαμβάνει νέα δραστική ουσία και συνοδεύεται από ένα σύνολο απαιτητικών προϋποθέσεων, όπως η διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών δοκιμών, η υλοποίηση δοκιμών σε περισσότερα από ένα κράτη-μέλη και η υποχρέωση ταχείας αίτησης άδειας κυκλοφορίας εντός 90 ημερών από την πρώτη αίτηση εκτός ΕΕ, θα μπορεί επίσης να λάβει ενισχυμένη προστασία ενός έτους.

Επιπλέον, οι εταιρείες θα επιβραβεύονται για τη διερεύνηση και ανάπτυξη νέων θεραπευτικών ενδείξεων με πραγματικό πρόσθετο κλινικό όφελος. Σε περιπτώσεις όπου μια νέα ένδειξη αποδεδειγμένα υπερτερεί των ήδη διαθέσιμων θεραπειών, θα χορηγείται επίσης ένα έτος πρόσθετης προστασίας, ενθαρρύνοντας εταιρείες να συνεχίζουν την έρευνα ακόμη και μετά την αρχική κυκλοφορία ενός φαρμάκου.

Ειδική μεταχείριση προβλέπεται για τα «πρωτοποριακά ορφανά φάρμακα», τα οποία απευθύνονται σε παθήσεις χωρίς καμία διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή. Για αυτά, η αποκλειστικότητα στην αγορά μπορεί να φτάσει έως και τα έντεκα έτη, αναγνωρίζοντας τις ιδιαίτερες προκλήσεις και το υψηλό κόστος ανάπτυξης σε αυτούς τους τομείς.

Με τον τρόπο αυτό, το νέο πλαίσιο επιχειρεί να ισορροπήσει ανάμεσα στην ανάγκη διατήρησης της Ευρώπης ως ελκυστικού χώρου επενδύσεων στη φαρμακευτική έρευνα και στην παράλληλη προώθηση της πρόσβασης των ασθενών σε οικονομικότερες θεραπείες το συντομότερο δυνατό.

Μικροβιακή αντοχη

Για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής, θεσπίζεται μεταβιβάσιμο «κουπόνι» αποκλειστικότητας για κρίσιμα αντιμικροβιακά, που προσφέρει ένα επιπλέον έτος προστασίας δεδομένων. Παράλληλα, ενισχύονται οι απαιτήσεις ορθής χρήσης, όπως η υποχρεωτική ιατρική συνταγή για όλα τα αντιμικροβιακά και νέα ενημερωτικά εργαλεία για τους ασθενείς.

Ειδικότερα, η συμφωνία εισάγει:

• μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας για κρίσιμα αντιμικροβιακά: παρέχει +12 μήνες προστασίας δεδομένων και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για άλλο προϊόν, ακόμη και άλλης εταιρείας.

• Υποχρέωση ιατρικής συνταγής για όλα τα αντιμικροβιακά.

• Ενισχυμένες απαιτήσεις πληροφόρησης και «κάρτα ενημέρωσης» όταν το φυλλάδιο είναι μόνο ηλεκτρονικό.

• Υποβολή σχεδίου διαχείρισης αντιμικροβιακής χρήσης και ενσωμάτωση αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου σχετικά με την AMR.

Η συμφωνία περιλαμβάνει και μέτρα για την αποτροπή ελλείψεων: οι εταιρείες θα πρέπει να διαθέτουν σχέδια πρόληψης ελλείψεων, ενώ ο EMA θα καταρτίζει λίστα κρίσιμων προϊόντων που χρειάζονται στενή παρακολούθηση.

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Το νέο πλαίσιο αναμορφώνει επίσης τη λειτουργία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), επιταχύνοντας τις αξιολογήσεις και εισάγοντας ηλεκτρονική διαδικασία αδειοδότησης. Εισάγεται ακόμη η δυνατότητα «ρυθμιστικών sandboxes» για τον έλεγχο και την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών υπό εποπτευόμενες συνθήκες.

Οι αλλαγές πουτ αφορούν στον EMA στοχεύουν στην επιτάχυνση και τον εξορθολογισμό των διαδικασιών έγκρισης νέων θεραπειών. Το νέο πλαίσιο εισάγει πλήρως ηλεκτρονικές διαδικασίες για την υποβολή αιτήσεων αδειοδότησης, μέσα από έναν ενιαίο ευρωπαϊκό μορφότυπο που θα χρησιμοποιείται από όλες τις εταιρείες φαρμάκων. Παράλληλα, η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου θα ισχύει πλέον εξ ορισμού επ’ αόριστον, εκτός εάν ο EMA κρίνει ότι υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που δικαιολογούν τον περιορισμό της διάρκειάς της.

Μία ακόμη καινοτομία είναι η δυνατότητα δημιουργίας “ρυθμιστικών sandboxes”: ελεγχόμενων περιβαλλόντων όπου θα μπορούν να δοκιμάζονται νέες, προηγμένες ή ιδιαίτερα καινοτόμες θεραπείες υπό την άμεση εποπτεία των αρμόδιων αρχών, επιταχύνοντας τη μετάβασή τους από το εργαστήριο στην κλινική πρακτική. Επιπλέον, ο χρόνος που διαθέτει ο EMA για την έκδοση επιστημονικής γνώμης σχετικά με έναν φάκελο άδειας κυκλοφορίας μειώνεται σημαντικά – από τις 210 στις 180 ημέρες – με στόχο να επιταχυνθεί η πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες χωρίς να θυσιάζεται η ασφάλεια ή η ποιότητα.

Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται και στην αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων, ένα φαινόμενο που επιδεινώθηκε στα χρόνια της πανδημίας και συνεχίζει να αποτελεί σοβαρό πρόβλημα για πολλά κράτη-μέλη. Με το νέο πλαίσιο, οι φαρμακευτικές εταιρείες θα υποχρεούνται να εκπονούν και να επικαιροποιούν σχέδια πρόληψης ελλείψεων για όλα τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, καθώς και για όσα προϊόντα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χαρακτηρίζει ως κρίσιμα.

Η παρακολούθηση των ελλείψεων θα ενισχυθεί τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ενώ ο EMA θα καταρτίζει και θα ανανεώνει τακτικά μια επίσημη λίστα «κρίσιμων ελλείψεων» για τον εντοπισμό των πιο ευάλωτων φαρμάκων. Επιπλέον, οι εταιρείες θα πρέπει να ενημερώνουν υποχρεωτικά τις αρχές τουλάχιστον έξι μήνες πριν από οποιαδήποτε προβλεπόμενη διακοπή διάθεσης ή έλλειψη ενός προϊόντος, δίνοντας στους ρυθμιστικούς φορείς χρόνο να προετοιμαστούν και, ενδεχομένως, να προλάβουν την κρίση.

Η προσωρινή συμφωνία απαιτεί πλέον επίσημη έγκριση από τα κράτη-μέλη και την Ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, πριν τεθεί σε ισχύ. Το Συμβούλιο θα εγκρίνει επίσημα τη θέση του και στη συνέχεια το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα προχωρήσει στη δεύτερη ανάγνωση. Μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ, το μεγαλύτερο μέρος των νέων κανόνων θα εφαρμοστεί σε 24 μήνες.