Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε την Τετάρτη 10 Δεκεμβρίου, το νέο περιβαλλοντικό «Omnibus» πακέτο, που στοχεύει στην απλοποίηση των κανονισμών, τη μείωση της γραφειοκρατίας και την ενίσχυση της καινοτομίας στις φαρμακευτικές και άλλες βιομηχανίες. Παράλληλα, η Επιτροπή δημοσιοποίησε την πολυαναμενόμενη ενημέρωση της μελέτης κόστους για την Οδηγία Επεξεργασίας Αστικών Λυμάτων (UWWTD), η οποία όμως προκαλεί ανησυχίες στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις.
Το Omnibus περιλαμβάνει σημαντικές αλλαγές στη λειτουργία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), με πλήρως ηλεκτρονική υποβολή αιτήσεων, ενιαίο ευρωπαϊκό μορφότυπο, απεριόριστη διάρκεια ισχύος αδειών κυκλοφορίας (εκτός περιπτώσεων ασφαλείας), δυνατότητα ρυθμιστικών sandboxes για δοκιμή καινοτόμων θεραπειών, και μείωση του χρόνου επιστημονικής αξιολόγησης από 210 σε 180 ημέρες.
Η νομοθεσία ενισχύει επίσης τα μέτρα για την πρόληψη ελλείψεων φαρμάκων, με υποχρέωση για σχέδια πρόληψης, παρακολούθηση σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο και εξαμηνιαία προειδοποίηση για επικείμενες ελλείψεις. Η EFPIA χαιρετίζει τις αλλαγές, επισημαίνοντας ότι απλοποιούν το ρυθμιστικό πλαίσιο και ενισχύουν την προβλεψιμότητα, ενώ παράλληλα καλεί σε συνεργασία για ένα συνεκτικό περιβαλλοντικό πλαίσιο που θα συνδυάζει βιωσιμότητα, ανταγωνιστικότητα και διαθεσιμότητα φαρμάκων.
Παρά τις θετικές αλλαγές του Omnibus, η φαρμακευτική βιομηχανία εκφράζει έντονη ανησυχία για την Οδηγία Επεξεργασίας Αστικών Λυμάτων (UWWTD). Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε την πολυαναμενόμενη ενημέρωση της μελέτης κόστους, η οποία δείχνει ότι το συνολικό κόστος για τις φαρμακευτικές και καλλυντικές επιχειρήσεις θα κυμανθεί μεταξύ 1,18 και 1,48 δισ. ευρώ ετησίως, σχεδόν στα ίδια επίπεδα με την προηγούμενη εκτίμηση του 2022.
Η EFPIA και η Medicines for Europe προειδοποιούν ότι η μελέτη δεν αξιολόγησε τον αντίκτυπο σε κρίσιμα φάρμακα, ούτε υπήρξε ουσιαστική διαβούλευση με τη βιομηχανία. Ο Adrian van den Hoven, διευθυντής της Medicines for Europe, υπογραμμίζει ότι χωρίς αναστολή εφαρμογής συγκεκριμένων άρθρων, η Ευρώπη κινδυνεύει με μελλοντικές ελλείψεις βασικών φαρμάκων.
Επιπλέον, υποστηρίζουν ότι η UWWTD βασίζεται σε αμφισβητήσιμες υποθέσεις τοξικότητας και υποεκτιμημένο κόστος, γεγονός που δημιουργεί δυσανάλογες διοικητικές και οικονομικές επιβαρύνσεις. Η EFPIA καλεί σε αναστολή εφαρμογής των άρθρων 9, 10 και του παραρτήματος III, έως ότου ολοκληρωθεί πλήρης αξιολόγηση των επιπτώσεων και εναρμόνιση των απαιτήσεων της Επεκταμένης Ευθύνης Παραγωγού.
