Ένα πειραματικό χάπι GLP-1 βοήθησε υπέρβαρους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 να χάσουν το 10,5% του σωματικού τους βάρους σε μια δοκιμή τελικού σταδίου.
Η Eli Lilly επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα την Τρίτη, μετά από στοιχεία από μια προηγούμενη μελέτη του φαρμάκου σε ασθενείς χωρίς διαβήτη που προκάλεσαν πτώση των μετοχών της εταιρείας.
Το χάπι που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα βοήθησε επίσης το 75% των ασθενών που έλαβαν τη μέγιστη δόση orforglipron να μειώσουν το επίπεδο A1C τους - κλίμακα του σακχάρου στο αίμα σε βάθος χρόνου - σε 6,5% ή κάτω, σύμφωνα με την Lilly, το οποίο είναι κάτω από τον στόχο της Αμερικανικής Ένωσης Διαβήτη που είναι κάτω από 7% για τους περισσότερους ενήλικες.
Το orforglipron είναι ένα χάπι μικρού μορίου που είναι ευκολότερο να παρασκευαστεί και να συσκευαστεί από τα εξαιρετικά δημοφιλή ενέσιμα φάρμακα για την παχυσαρκία, τα οποία είναι πεπτίδια μιμητικά της ορμόνης GLP-1 που ελέγχει την όρεξη.
Η Lilly θεωρεί το χάπι ως μια πολλά υποσχόμενη εναλλακτική λύση έναντι των ενέσεων, η οποία μπορεί να παρασκευαστεί σε «εξαιρετική κλίμακα», δήλωσε ο Kenneth Custer, πρόεδρος του τμήματος καρδιομεταβολικής υγείας της φαρμακευτικής εταιρείας με έδρα την Ινδιανάπολη.
Στη μελέτη 72 εβδομάδων με περισσότερους από 1.600 υπέρβαρους ή παχύσαρκους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, όσοι έλαβαν τη μέγιστη δόση 36 χιλιοστογράμμων orforglipron έχασαν κατά μέσο όρο 10,5% του βάρους τους, ή περίπου 10,43 κιλά, έναντι 2,2% για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο, επιτυγχάνοντας τον κύριο στόχο της δοκιμής.
Οι ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση των 6 mg του φαρμάκου της Lilly έχασαν το 5,5% του βάρους τους.
Ο Custer είπε ότι οι υπέρβαροι και παχύσαρκοι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 είναι συνήθως πιο ανθεκτικοί στην απώλεια βάρους από όσους δεν πάσχουν από αυτή την πάθηση.
Η Lilly δήλωσε ότι τώρα διαθέτει το πλήρες κλινικό πακέτο που απαιτείται για να ξεκινήσει την υποβολή αιτήσεων για την έγκριση του orforglipron σε διάφορες ρυθμιστικές αρχές, μετά τη συλλογή των δεδομένων από αυτή τη δοκιμή.
Όταν ρωτήθηκε αν η Lilly θα εξετάσει το ενδεχόμενο να ζητήσει προτεραιότητα για την αξιολόγηση ώστε να μειώσει τον χρόνο λήψης απόφασης της FDA για μια νέα αίτηση φαρμάκου σε έξι μήνες από τους συνήθεις δέκα.
Το ποσοστό ναυτίας στην τελευταία δοκιμή για ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση ήταν 36,4%, ενώ το 23,1% παρουσίασε έμετο, σε σύγκριση με 8,4% και 3,8% αντίστοιχα για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο. Τα ποσοστά αυτά ήταν παρόμοια με τα ποσοστά ναυτίας 33,7% και εμέτου 24% της προηγούμενης μελέτης, τα οποία συνέβαλαν στην πτώση των μετοχών.
Στα τελευταία αποτελέσματα, λίγο περισσότερο από το 10% των ασθενών που έλαβαν υψηλή δόση εγκατέλειψαν τη δοκιμή λόγω ανεπιθύμητων παρενεργειών. Όπως και στην προηγούμενη δοκιμή, δεν παρατηρήθηκαν προβλήματα ηπατικής ασφάλειας, ανέφερε η Lilly.
Η Lilly ανέφερε ότι η τελευταία δοκιμή έδειξε επίσης ότι το orforglipron βελτίωσε τους δείκτες καρδιακού κινδύνου, μειώνοντας τη χοληστερόλη, τα τριγλυκερίδια και την αρτηριακή πίεση, σε όλες τις δόσεις.
