Η μεγάλη δοκιμή της AstraZeneca στις ΗΠΑ βρίσκεται σε αναμονή από τις 6 Σεπτεμβρίου, αφού ένας εθελοντής στη δοκιμή της εταιρείας στο Ηνωμένο Βασίλειο αρρώστησε με μια υποψία ότι ήταν μια σπάνια φλεγμονώδης σπονδυλική διαταραχή που ονομάζεται εγκάρσια μυελίτιδα.
Οι πηγές, οι οποίες ενημερώθηκαν σχετικά με το θέμα, αλλά ζήτησαν να παραμείνουν ανώνυμες, δήλωσαν ότι τους είπαν ότι οι δοκιμές μπορεί να συνεχιστούν αργότερα αυτήν την εβδομάδα. Δεν ήταν σαφές πώς ο FDA θα χαρακτήριζε την ασθένεια, είπαν. Εκπρόσωπος της FDA αρνήθηκε να κάνει κάποιο σχόλιο στο Reuters.
Ο FDA απαιτεί από τους ερευνητές που διεξάγουν τις δοκιμές να προσθέσουν πληροφορίες σχετικά με το συμβάν σε συγκατάθεση σε έντυπα που υπογράφονται από τους συμμετέχοντες στη μελέτη, σύμφωνα με μία από τις πηγές.
Μόνο στις ΗΠΑ δεν έχουν επανεκκινήσει ακόμα οι δοκιμές
Πρέπει να σημειωθεί ότι οι κλινικές δοκιμές στις υπόλοιπες χώρες είχαν επανεκκινήσει μέσα σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα μετά την παύση τους.
Συγκεκριμένα, οι βρετανικοί ρυθμιστικοί αξιωματούχοι εξέτασαν προηγουμένως την ασθένεια και διαπίστωσαν ότι «δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να πούμε με βεβαιότητα» ότι σχετίζεται ή δεν σχετίζεται με το εμβόλιο. Έτσι, επέτρεψαν την επανεκκίνηση της δοκιμής στο Ηνωμένο Βασίλειο.
"Σε αυτήν την περίπτωση, αφού εξέτασαν τις πληροφορίες, οι ανεξάρτητοι αναθεωρητές και η MHRA (Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας) συνέστησαν να συνεχιστούν οι εμβολιασμοί", ανέφερε το σχέδιο εντύπου συγκατάθεσης. «Θα συνεχιστεί η στενή παρακολούθηση του πληγέντος ατόμου και άλλων συμμετεχόντων».
Οι ρυθμιστικές αρχές στη Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική είχαν επίσης επιτρέψει στο παρελθόν την AstraZeneca να συνεχίσει τις δοκιμές εμβολίων εκεί.
Η AstraZeneca, η οποία αναπτύσσει το εμβόλιο με ερευνητές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, είχε θεωρηθεί πρωτοπόρος στον αγώνα για την παραγωγή εμβολίου για τη COVID-19 έως ότου οι δοκιμές του τέθηκαν σε αναστολή για τη διερεύνηση της ασθένειας. Τα πρώιμα δεδομένα από δοκιμές μεγάλης κλίμακας στις Ηνωμένες Πολιτείες για εμβόλια από Pfizer Inc PFE.N και Moderna αναμένονται κάποια στιγμή τον επόμενο μήνα.
Ας σημειωθεί ότι εδώ και λίγο καιρό, έχουν σταματήσει προσωρινά οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου της Johnson & Johnson κατά της COVID-19.
ΠΗΓΗ: Reuters
